Studio osservazionale del didrogesterone nella regolarizzazione del ciclo
9 febbraio 2015 aggiornato da: Zhang Wei, Fudan University
Dydrogesterone nella regolarizzazione del ciclo nei pazienti con sanguinamento uterino anomalo - Disfunzione dell'ovulazione (AUB-O): uno studio prospettico osservazionale
Il didrogesterone è stato ampiamente utilizzato in tutto il mondo per varie indicazioni ginecologiche e ostetriche:
- Il didrogesterone è efficace nel trattamento della regolazione del ciclo.
- Il didrogesterone è riconosciuto come nessuna interferenza con l'asse dell'ovaio ipotalamo-ipofisario (HPO) nel dosaggio raccomandato.
- Il didrogesterone potrebbe avere un effetto non negativo sul metabolismo del glucosio e dei lipidi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Il presente studio è concepito come uno studio osservazionale prospettico, non interventistico.
Ai pazienti con ciclo irregolare diagnosticato come AUB-O verrà prescritto didrogesterone secondo la pratica clinica del medico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
114
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Donne cinesi che soffrono di ciclo mestruale irregolare da almeno 3 mesi e che sono state diagnosticate come AUB-O
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 16 anni con mestruazioni
- Paziente che soffre di ciclo mestruale irregolare da almeno 3 mesi e con diagnosi di AUB-O (ciclo irregolare è definito come durata del ciclo <21 giorni o >35 giorni)
- I medici hanno deciso di prescrivere didrogesterone 10 mg per il trattamento di regolazione del ciclo, assumendo per via orale 10 mg di didrogesterone due volte al giorno, dal giorno 16 al giorno 25 di ogni ciclo, essendo consecutivi almeno 3 cicli
- Paziente disposto a firmare autorizzazione scritta
Criteri di esclusione:
- Iperprolattinemia e disfunzione tiroidea.
- La paziente ha assunto un trattamento per la regolazione del ciclo inclusi contraccettivi orali, ormoni sessuali o glucocorticoidi nell'ultimo mese
- Donne con sintomi correlati a carenza di estrogeni
- Paziente che soddisfa le controindicazioni elencate nell'etichetta cinese del didrogesterone
- Pazienti in gravidanza e in allattamento
- Paziente non idoneo allo studio a discrezione del medico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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percentuale di pazienti che riferiscono un ciclo regolare (definito come durata del ciclo ≥21 e ≤ 35 giorni) alla fine del ciclo 3
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
7 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A14-390
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