Estudio observacional de didrogesterona en la regularización del ciclo
9 de febrero de 2015 actualizado por: Zhang Wei, Fudan University
Didrogesterona en la regularización del ciclo en pacientes con sangrado uterino anormal - disfunción de la ovulación (AUB-O): un estudio observacional prospectivo
La didrogesterona se ha utilizado ampliamente en todo el mundo para diversas indicaciones ginecológicas y obstétricas:
- La didrogesterona es eficaz en el tratamiento de regulación del ciclo.
- Se reconoce que didrogesterona no interfiere con el eje hipotálamo pituitario ovario (HPO) en la dosis recomendada.
- La didrogesterona podría tener un efecto no negativo sobre el metabolismo de la glucosa y los lípidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El estudio actual está diseñado como un estudio observacional prospectivo, no intervencionista.
A los pacientes con ciclo irregular diagnosticado como AUB-O se les prescribirá didrogesterona según la práctica clínica del médico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
114
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres chinas que sufren de ciclo menstrual irregular durante al menos 3 meses y han sido diagnosticadas como AUB-O
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 16 años o más con menstruación
- Paciente que sufre de ciclo menstrual irregular durante al menos 3 meses y ha sido diagnosticada como AUB-O (el ciclo irregular se define como la duración del ciclo < 21 días o > 35 días)
- Los médicos han decidido prescribir didrogesterona 10 mg para el tratamiento de regulación del ciclo, tomando didrogesterona 10 mg por vía oral dos veces al día, desde el día 16 hasta el día 25 de cada ciclo, siendo al menos 3 ciclos consecutivos.
- Paciente que está dispuesto a firmar una autorización por escrito
Criterio de exclusión:
- Hiperprolactinemia y disfunción tiroidea.
- El paciente tomó un tratamiento de regulación del ciclo que incluye anticonceptivos orales, hormonas sexuales o glucocorticoides en el último mes
- Mujeres con síntomas relacionados con la deficiencia de estrógeno
- Paciente que cumple con las contraindicaciones enumeradas en la etiqueta china de didrogesterona
- Pacientes embarazadas y lactantes
- Paciente que no es apto para el estudio a criterio del médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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porcentaje de pacientes que informan un ciclo regular (definido como duración del ciclo ≥21 y ≤ 35 días) al final del ciclo 3
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A14-390
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