Étude observationnelle de la dydrogestérone dans la régularisation du cycle
9 février 2015 mis à jour par: Zhang Wei, Fudan University
Dydrogestérone dans la régularisation du cycle chez les patientes présentant des saignements utérins anormaux et un dysfonctionnement de l'ovulation (AUB-O) : une étude prospective et observationnelle
La dydrogestérone est largement utilisée dans le monde pour diverses indications gynécologiques et obstétricales :
- La dydrogestérone est efficace dans le traitement de la régulation du cycle.
- La dydrogestérone est reconnue comme n'entraînant aucune interférence avec l'axe hypothalamo-hypophysaire des ovaires (HPO) à la posologie recommandée.
- La dydrogestérone pourrait avoir un effet non négatif sur le métabolisme du glucose et des lipides.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
La présente étude est conçue comme une étude prospective, non interventionnelle et observationnelle.
Les patients ayant un cycle irrégulier diagnostiqué comme AUB-O se verront prescrire de la dydrogestérone conformément à la pratique clinique du médecin.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
114
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les femmes chinoises qui souffrent d'un cycle menstruel irrégulier depuis au moins 3 mois et qui ont été diagnostiquées comme AUB-O
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 16 ans ou plus ayant leurs règles
- Patiente souffrant d'un cycle menstruel irrégulier depuis au moins 3 mois et ayant reçu un diagnostic d'AUB-O (le cycle irrégulier est défini comme une durée de cycle < 21 jours ou > 35 jours)
- Les médecins ont décidé de prescrire de la dydrogestérone 10 mg pour le traitement de la régulation du cycle, en prenant par voie orale de la dydrogestérone 10 mg deux fois par jour, du jour 16 au jour 25 de chaque cycle, étant consécutifs d'au moins 3 cycles
- Patient disposé à signer une autorisation écrite
Critère d'exclusion:
- Hyperprolactinémie et dysfonctionnement thyroïdien.
- Le patient a pris un traitement de régulation du cycle comprenant des contraceptifs oraux, des hormones sexuelles ou des glucocorticoïdes au cours du dernier mois
- Femmes présentant des symptômes liés à une carence en œstrogène
- Patient qui répond aux contre-indications énumérées sur l'étiquette chinoise de la dydrogestérone
- Patientes enceintes et allaitantes
- Patient qui ne convient pas à l'étude selon la discrétion du médecin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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pourcentage de patientes rapportant un cycle régulier (défini comme une durée de cycle≥21 et ≤ 35 jours) à la fin du cycle 3
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2014
Première publication (Estimation)
7 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A14-390
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