Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti RXI 109 o výsledku revizní chirurgie jizvy u zdravých dospělých

20. června 2016 aktualizováno: RXi Pharmaceuticals, Corp.

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, v rámci subjektu kontrolovaná studie fáze 2a k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti RXI 109 o výsledku revizní operace jizev na příčných hypertrofických jizvách na dolní části břicha v důsledku předchozích operací v r. Zdraví dospělí

Účelem této studie je stanovit účinnost RXI-109 při snižování recidivy tvorby hypertrofické jizvy po elektivní revizi již existující hypertrofické břišní jizvy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
  • Spojené státy
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 21–55 let s celkově dobrým zdravím
  • Předchozí parciální hysterektomie, císařský řez nebo operace abdominoplastiky s příčnou hypertrofickou jizvou o délce ≥ 11 cm
  • Jizva, která má být revidována, musí být přítomna déle než 9 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin
  • Těhotné nebo kojící
  • Postmenopauzální nebo úplná hysterektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RXI-109
Léčba RXI-109 na jedné straně revidované jizvy a komparátor placeba na druhé straně. Léčba začít buď okamžitě, nebo 2 týdny po operaci revize jizvy.
Lék: RXI-109
chirurgická operace.
Komparátor placeba: Placebo
Léčba RXI-109 na jedné straně revidované jizvy a komparátor placeba na druhé straně. Léčba začít buď okamžitě, nebo 2 týdny po operaci revize jizvy.
Lék: Placebo
chirurgická operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení recidivy hypertrofických jizev po revizní operaci jizvy
Časové okno: 9 měsíců
Vyhodnotit účinnost RXI-109 při snižování recidivy tvorby hypertrofických jizev po elektivní revizi hypertrofické břišní jizvy
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost RXI-109
Časové okno: 9 měsíců
Posoudit závažnost a frekvenci hlášených nežádoucích účinků a klinicky relevantních změn v laboratorním testování po elektivní revizi hypertrofické břišní jizvy
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RXi Pharmaceuticals, Corp.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RXI-109-1301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit