Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du RXI 109 sur les résultats de la chirurgie de révision des cicatrices chez les adultes en bonne santé
20 juin 2016 mis à jour par: RXi Pharmaceuticals, Corp.
Une étude multicentrique, prospective, randomisée, en double aveugle, intra-sujet contrôlée, de phase 2a pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du RXI 109 sur les résultats de la chirurgie de révision des cicatrices sur les cicatrices hypertrophiques transversales du bas-ventre résultant de chirurgies antérieures dans Adultes en bonne santé
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité du RXI-109 dans la réduction de la récurrence de la formation de cicatrice hypertrophique après révision élective d'une cicatrice abdominale hypertrophique préexistante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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San Pedro Sula, Honduras
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Florida
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Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 21 à 55 ans en bonne santé générale
- Antécédents d'hystérectomie partielle, de césarienne ou d'abdominoplastie entraînant une cicatrice hypertrophique transversale de ≥ 11 cm de longueur
- La cicatrice à réviser doit être présente depuis > 9 mois
Critère d'exclusion:
- Consommation de tabac ou de produits contenant de la nicotine
- Enceinte ou allaitante
- Post-ménopause ou hystérectomie totale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RXI-109
Traitement avec RXI-109 d'un côté de la cicatrice révisée et un comparateur placebo de l'autre côté.
Le traitement doit commencer immédiatement ou 2 semaines après la chirurgie de révision de la cicatrice.
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chirurgie.
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Comparateur placebo: Placebo
Traitement avec RXI-109 d'un côté de la cicatrice révisée et un comparateur placebo de l'autre côté.
Le traitement doit commencer immédiatement ou 2 semaines après la chirurgie de révision de la cicatrice.
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chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la récidive des cicatrices hypertrophiques après chirurgie de révision cicatricielle
Délai: 9 mois
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Évaluer l'efficacité du RXI-109 dans la réduction de la récurrence de la formation de cicatrices hypertrophiques après une révision élective d'une cicatrice abdominale hypertrophique
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité du RXI-109
Délai: 9 mois
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Évaluer la gravité et la fréquence des événements indésirables signalés et les changements cliniquement pertinents dans les tests de laboratoire après la révision élective d'une cicatrice abdominale hypertrophique
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2014
Première publication (Estimation)
8 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RXI-109-1301
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