Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di RXI 109 sull'esito della chirurgia di revisione della cicatrice in adulti sani
20 giugno 2016 aggiornato da: RXi Pharmaceuticals, Corp.
Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato all'interno del soggetto, di fase 2a per valutare l'efficacia e la sicurezza di RXI 109 sull'esito della chirurgia di revisione della cicatrice su cicatrici ipertrofiche trasversali sull'addome inferiore risultanti da precedenti interventi chirurgici in Adulti sani
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di RXI-109 nel ridurre la ricorrenza della formazione di cicatrici ipertrofiche a seguito di revisione elettiva di una cicatrice addominale ipertrofica preesistente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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San Pedro Sula, Honduras
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Florida
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Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti, 21-55 anni in buona salute generale
- Precedente isterectomia parziale, taglio cesareo o intervento di addominoplastica con conseguente cicatrice ipertrofica trasversale di lunghezza ≥ 11 cm
- La cicatrice da revisionare deve essere presente da > 9 mesi
Criteri di esclusione:
- Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina
- Incinta o in allattamento
- Post-menopausa o isterectomia completa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RXI-109
Trattamento con RXI-109 su un lato della cicatrice rivista e un comparatore placebo sull'altro lato.
Il trattamento deve iniziare immediatamente o 2 settimane dopo l'intervento di revisione della cicatrice.
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chirurgia.
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Comparatore placebo: Placebo
Trattamento con RXI-109 su un lato della cicatrice rivista e un comparatore placebo sull'altro lato.
Il trattamento deve iniziare immediatamente o 2 settimane dopo l'intervento di revisione della cicatrice.
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chirurgia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione delle recidive di cicatrici ipertrofiche dopo chirurgia di revisione della cicatrice
Lasso di tempo: 9 mesi
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Valutare l'efficacia di RXI-109 nel ridurre la ricorrenza della formazione di cicatrici ipertrofiche a seguito di revisione elettiva di una cicatrice addominale ipertrofica
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza di RXI-109
Lasso di tempo: 9 mesi
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Per valutare la gravità e la frequenza degli eventi avversi segnalati e i cambiamenti clinicamente rilevanti nei test di laboratorio dopo la revisione elettiva di una cicatrice addominale ipertrofica
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
8 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RXI-109-1301
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