Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​RXI 109 på resultatet af arrevisionskirurgi hos raske voksne

20. juni 2016 opdateret af: RXi Pharmaceuticals, Corp.

Et multicenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, inden for emnet kontrolleret, fase 2a-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​RXI 109 på resultatet af arrevisionskirurgi på tværgående hypertrofiske ar på den nedre del af maven som følge af tidligere operationer i Sunde voksne

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​RXI-109 til at reducere gentagelsen af ​​hypertrofisk ardannelse efter elektiv revision af et allerede eksisterende hypertrofisk abdominalt ar.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, 21-55 år i et generelt godt helbred
  • Tidligere partiel hysterektomi, kejsersnit eller abdominoplastik, hvilket resulterede i et tværgående hypertrofisk ar på ≥ 11 cm i længden
  • Ar, der skal revideres, skal have været til stede i > 9 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af tobak eller nikotinholdige produkter
  • Gravid eller ammende
  • Postmenopausal eller fuld hysterektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RXI-109
Behandling med RXI-109 på den ene side af revideret ar og en placebo-komparator på den anden side. Behandlingen starter enten umiddelbart eller 2 uger efter arrevisionsoperationen.
Medicin: RXI-109
kirurgi.
Placebo komparator: Placebo
Behandling med RXI-109 på den ene side af revideret ar og en placebo-komparator på den anden side. Behandlingen starter enten umiddelbart eller 2 uger efter arrevisionsoperationen.
Medicin: Placebo
kirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i tilbagefald af hypertrofisk ardannelse efter arrevisionsoperation
Tidsramme: 9 måneder
At evaluere effektiviteten af ​​RXI-109 til at reducere gentagelsen af ​​hypertrofisk ardannelse efter elektiv revision af et hypertrofisk abdominalt ar
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af RXI-109
Tidsramme: 9 måneder
At vurdere sværhedsgraden og hyppigheden af ​​rapporterede bivirkninger og klinisk relevante ændringer i laboratorietestning efter elektiv revision af et hypertrofisk abdominalt ar
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RXi Pharmaceuticals, Corp.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2014

Først opslået (Skøn)

8. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RXI-109-1301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertrofisk ar

Kliniske forsøg med RXI-109

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner