Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RXI 109 in Bezug auf das Ergebnis einer Narbenrevisionsoperation bei gesunden Erwachsenen
20. Juni 2016 aktualisiert von: RXi Pharmaceuticals, Corp.
Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, intraindividuell kontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RXI 109 in Bezug auf das Ergebnis einer Narbenrevisionsoperation bei transversalen hypertrophen Narben am Unterbauch, die aus früheren Operationen resultieren in Gesunde Erwachsene
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von RXI-109 bei der Reduzierung des Wiederauftretens der hypertrophen Narbenbildung nach einer elektiven Revision einer vorbestehenden hypertrophen Bauchnarbe zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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San Pedro Sula, Honduras
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Florida
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Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene zwischen 21 und 55 Jahren bei allgemein guter Gesundheit
- Frühere partielle Hysterektomie, Kaiserschnitt oder Abdominoplastik, die zu einer transversalen hypertrophen Narbe von ≥ 11 cm Länge geführt haben
- Die zu revidierende Narbe muss > 9 Monate bestehen
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten
- Schwanger oder stillend
- Postmenopausale oder vollständige Hysterektomie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: RXI-109
Behandlung mit RXI-109 auf einer Seite der revidierten Narbe und einem Placebo-Vergleichspräparat auf der anderen Seite.
Beginn der Behandlung entweder sofort oder 2 Wochen nach der Narbenrevisionsoperation.
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Operation.
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Placebo-Komparator: Placebo
Behandlung mit RXI-109 auf einer Seite der revidierten Narbe und einem Placebo-Vergleichspräparat auf der anderen Seite.
Beginn der Behandlung entweder sofort oder 2 Wochen nach der Narbenrevisionsoperation.
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Operation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung des Wiederauftretens hypertropher Narben nach einer Narbenrevisionsoperation
Zeitfenster: 9 Monate
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Bewertung der Wirksamkeit von RXI-109 bei der Verringerung des Wiederauftretens einer hypertrophen Narbenbildung nach einer elektiven Revision einer hypertrophen Bauchnarbe
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit von RXI-109
Zeitfenster: 9 Monate
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Bewertung der Schwere und Häufigkeit gemeldeter unerwünschter Ereignisse und klinisch relevanter Veränderungen in Labortests nach elektiver Revision einer hypertrophen Bauchnarbe
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RXI-109-1301
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