健康な成人の瘢痕修正手術の結果に対するRXI 109の有効性と安全性を評価するための研究
2016年6月20日 更新者：RXi Pharmaceuticals, Corp.
以前の手術に起因する下腹部の横方向の肥厚性瘢痕に対する瘢痕修正手術の結果に対するRXI 109の有効性と安全性を評価するための多施設、前向き、無作為化、二重盲検、被験者内制御、第2a相研究健康な成人
この研究の目的は、既存の肥厚性腹部瘢痕の選択的修正後の肥厚性瘢痕形成の再発の減少におけるRXI-109の有効性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21 歳から 55 歳の一般的に健康な成人
- -以前の部分的な子宮摘出術、帝王切開、または腹部形成術により、長さが11cm以上の横方向の肥厚性瘢痕が生じた
- 修正する傷跡は、9か月以上存在している必要があります
除外基準:
- タバコまたはニコチン含有製品の使用
- 妊娠中または授乳中
- 閉経後または子宮全摘出術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RXI-109
修正された瘢痕の片側に RXI-109 を使用し、反対側にプラセボ コンパレーターを使用した治療。
瘢痕修正手術の直後または 2 週間後に治療を開始します。
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手術。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
修正された瘢痕の片側に RXI-109 を使用し、反対側にプラセボ コンパレーターを使用した治療。
瘢痕修正手術の直後または 2 週間後に治療を開始します。
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手術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瘢痕修正手術後の肥厚性瘢痕の再発の減少
時間枠：9ヶ月
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肥厚性腹部瘢痕の選択的修正後の肥厚性瘢痕形成の再発の減少におけるRXI-109の有効性を評価すること
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RXI-109の安全性
時間枠：9ヶ月
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報告された有害事象の重症度と頻度、および肥厚性腹部瘢痕の選択的修正後の臨床検査における臨床的に関連する変化を評価する
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月20日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
RXI-109の臨床試験
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RXi Pharmaceuticals, Corp.わからない
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Lytix Biopharma AS完了アトピー性皮膚炎 | グラム陽性菌、皮膚感染症 | 軽度の湿疹/皮膚炎ハンガリー
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Seres Therapeutics, Inc.完了Clostridioides Difficile感染症アメリカ, カナダ