Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности RXI 109 в отношении результатов хирургической коррекции рубцов у здоровых взрослых

20 июня 2016 г. обновлено: RXi Pharmaceuticals, Corp.

Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, внутрисубъектное контролируемое исследование фазы 2а для оценки эффективности и безопасности RXI 109 в отношении результатов ревизионной хирургии рубцов на поперечных гипертрофических рубцах в нижней части живота, возникших в результате предыдущих операций в Здоровые взрослые

Целью данного исследования является определение эффективности RXI-109 в снижении рецидива образования гипертрофического рубца после плановой ревизии ранее существовавшего гипертрофического рубца на животе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гондурас
      • San Pedro Sula, Гондурас
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые, 21-55 лет, общее состояние здоровья хорошее
  • Предшествующая частичная гистерэктомия, кесарево сечение или абдоминопластика, в результате которых образовался поперечный гипертрофический рубец длиной ≥ 11 см.
  • Рубец, подлежащий ревизии, должен присутствовать в течение > 9 месяцев.

Критерий исключения:

  • Употребление табака или никотинсодержащих продуктов
  • Беременные или кормящие
  • Постменопауза или полная гистерэктомия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RXI-109
Лечение RXI-109 с одной стороны исправленного рубца и препаратом сравнения плацебо с другой стороны. Лечение следует начинать либо сразу, либо через 2 недели после операции по ревизии рубца.
Лекарство: RXI-109
операция.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лечение RXI-109 с одной стороны исправленного рубца и препаратом сравнения плацебо с другой стороны. Лечение следует начинать либо сразу, либо через 2 недели после операции по ревизии рубца.
Лекарство: Плацебо
операция.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение рецидива гипертрофического рубцевания после операции по ревизии рубца
Временное ограничение: 9 месяцев
Оценить эффективность RXI-109 в уменьшении рецидива образования гипертрофического рубца после плановой ревизии гипертрофического рубца на животе.
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность RXI-109
Временное ограничение: 9 месяцев
Для оценки тяжести и частоты зарегистрированных нежелательных явлений и клинически значимых изменений в лабораторных исследованиях после плановой ревизии гипертрофического абдоминального рубца.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RXi Pharmaceuticals, Corp.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RXI-109-1301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться