Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RXI 109:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi arpien korjausleikkauksen tuloksista terveillä aikuisilla

maanantai 20. kesäkuuta 2016 päivittänyt: RXi Pharmaceuticals, Corp.

Monikeskus, potentiaalinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, subjektin sisällä kontrolloitu, vaiheen 2a tutkimus RXI 109:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aiemmista leikkauksista aiheutuneiden poikittaisten hypertrofisten alavatsan arpien korjausleikkausten tuloksista Terveet aikuiset

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää RXI-109:n tehokkuus hypertrofisen arven muodostumisen uusiutumisen vähentämisessä olemassa olevan hypertrofisen vatsan arven elektiivisen tarkistamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, 21-55-vuotiaat, yleisesti hyväkuntoiset
  • Aiempi osittainen kohdun poisto, keisarileikkaus tai vatsan plastiikkaleikkaus, joka on johtanut poikittaiseen hypertrofiseen arpiin, jonka pituus on ≥ 11 cm
  • Korjattavan arven on täytynyt olla yli 9 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Postmenopausaalinen tai täysi kohdun poisto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RXI-109
Käsittely RXI-109:llä tarkistetun arven toisella puolella ja plasebovertailulla toisella puolella. Hoito aloitetaan joko välittömästi tai 2 viikkoa arpien korjausleikkauksen jälkeen.
Lääke: RXI-109
leikkaus.
Placebo Comparator: Plasebo
Käsittely RXI-109:llä tarkistetun arven toisella puolella ja plasebovertailulla toisella puolella. Hoito aloitetaan joko välittömästi tai 2 viikkoa arpien korjausleikkauksen jälkeen.
Lääke: Plasebo
leikkaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypertrofisen arpeutumisen uusiutumisen vähentäminen arpitarkistusleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Arvioida RXI-109:n tehokkuutta hypertrofisen arven muodostumisen uusiutumisen vähentämisessä hypertrofisen vatsan arven elektiivisen tarkistamisen jälkeen
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RXI-109:n turvallisuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Arvioida ilmoitettujen haittatapahtumien vakavuutta ja esiintymistiheyttä sekä kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratoriotesteissä hypertrofisen vatsan arven elektiivisen korjauksen jälkeen
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RXi Pharmaceuticals, Corp.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RXI-109-1301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertrofinen arpi

Kliiniset tutkimukset RXI-109

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa