Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effectiviteit en veiligheid van RXI 109 te evalueren op de uitkomst van littekenrevisiechirurgie bij gezonde volwassenen

20 juni 2016 bijgewerkt door: RXi Pharmaceuticals, Corp.

Een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, binnen de proefpersoon gecontroleerd, fase 2a-onderzoek om de effectiviteit en veiligheid van RXI 109 te evalueren op het resultaat van littekenrevisiechirurgie op transversale hypertrofische littekens op de onderbuik als gevolg van eerdere operaties in Gezonde volwassenen

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van RXI-109 te bepalen bij het verminderen van de herhaling van hypertrofische littekenvorming na electieve revisie van een reeds bestaand hypertrofisch abdominaal litteken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen, 21-55 jaar in algemeen goede gezondheid
  • Eerdere gedeeltelijke hysterectomie, keizersnede of buikwandcorrectie resulterend in een transversaal hypertrofisch litteken van ≥ 11 cm lang
  • Het te reviseren litteken moet > 9 maanden aanwezig zijn geweest

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Postmenopauzale of volledige hysterectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RXI-109
Behandeling met RXI-109 aan de ene kant van gereviseerd litteken en een placebo-comparator aan de andere kant. De behandeling moet onmiddellijk of 2 weken na de littekenrevisieoperatie beginnen.
Geneesmiddel: RXI-109
chirurgie.
Placebo-vergelijker: Placebo
Behandeling met RXI-109 aan de ene kant van gereviseerd litteken en een placebo-comparator aan de andere kant. De behandeling moet onmiddellijk of 2 weken na de littekenrevisieoperatie beginnen.
Geneesmiddel: Placebo
chirurgie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van herhaling van hypertrofische littekens na littekenrevisiechirurgie
Tijdsspanne: 9 maanden
Om de effectiviteit van RXI-109 te evalueren bij het verminderen van de herhaling van hypertrofische littekenvorming na electieve revisie van een hypertrofisch abdominaal litteken
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van RXI-109
Tijdsspanne: 9 maanden
Om de ernst en frequentie van gemelde bijwerkingen en klinisch relevante veranderingen in laboratoriumtests na electieve revisie van een hypertrofisch abdominaal litteken te beoordelen
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RXi Pharmaceuticals, Corp.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RXI-109-1301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RXI-109

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren