Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do RXI 109 no resultado da cirurgia de revisão de cicatriz em adultos saudáveis
20 de junho de 2016 atualizado por: RXi Pharmaceuticals, Corp.
Um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por indivíduo, Fase 2a para avaliar a eficácia e a segurança do RXI 109 no resultado da cirurgia de revisão de cicatrizes em cicatrizes hipertróficas transversais no abdômen inferior resultantes de cirurgias anteriores em Adultos Saudáveis
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do RXI-109 na redução da recorrência da formação de cicatriz hipertrófica após a revisão eletiva de uma cicatriz abdominal hipertrófica pré-existente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
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San Pedro Sula, Honduras
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos, 21-55 anos de idade em boa saúde geral
- Histerectomia parcial prévia, cesariana ou cirurgia de abdominoplastia resultando em cicatriz hipertrófica transversal de ≥ 11 cm de comprimento
- A cicatriz a ser revisada deve estar presente há > 9 meses
Critério de exclusão:
- Uso de tabaco ou produtos que contenham nicotina
- Grávida ou lactante
- Pós-menopausa ou histerectomia total
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RXI-109
Tratamento com RXI-109 em um lado da cicatriz revisada e um comparador de placebo no outro lado.
O tratamento deve começar imediatamente ou 2 semanas após a cirurgia de revisão da cicatriz.
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cirurgia.
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Comparador de Placebo: Placebo
Tratamento com RXI-109 em um lado da cicatriz revisada e um comparador de placebo no outro lado.
O tratamento deve começar imediatamente ou 2 semanas após a cirurgia de revisão da cicatriz.
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cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução na recorrência de cicatriz hipertrófica após cirurgia de revisão de cicatriz
Prazo: 9 meses
|
Avaliar a eficácia do RXI-109 na redução da recorrência da formação de cicatriz hipertrófica após a revisão eletiva de uma cicatriz abdominal hipertrófica
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do RXI-109
Prazo: 9 meses
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Avaliar a gravidade e a frequência dos eventos adversos relatados e as alterações clinicamente relevantes nos testes laboratoriais após a revisão eletiva de uma cicatriz abdominal hipertrófica
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RXI-109-1301
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