Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til RXI 109 på resultatet av arrrevisjonskirurgi hos friske voksne

20. juni 2016 oppdatert av: RXi Pharmaceuticals, Corp.

En multisenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, innen-fagskontrollert, fase 2a-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til RXI 109 på resultatet av arrrevisjonskirurgi på transversale hypertrofiske arr på nedre del av magen som følge av tidligere operasjoner i Friske voksne

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten til RXI-109 for å redusere tilbakefall av hypertrofisk arrdannelse etter elektiv revisjon av et eksisterende hypertrofisk abdominalt arr.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne, 21-55 år i generell god helse
  • Tidligere delvis hysterektomi, keisersnitt eller abdominoplastikk som resulterte i et transversalt hypertrofiskt arr på ≥ 11 cm i lengde
  • Arr som skal revideres må ha vært tilstede i > 9 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter
  • Gravid eller ammende
  • Postmenopausal eller full hysterektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RXI-109
Behandling med RXI-109 på den ene siden av revidert arr og en placebo-komparator på den andre siden. Behandlingen starter enten umiddelbart eller 2 uker etter arrrevisjonsoperasjonen.
Legemiddel: RXI-109
kirurgi.
Placebo komparator: Placebo
Behandling med RXI-109 på den ene siden av revidert arr og en placebo-komparator på den andre siden. Behandlingen starter enten umiddelbart eller 2 uker etter arrrevisjonsoperasjonen.
Legemiddel: Placebo
kirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i tilbakefall av hypertrofisk arrdannelse etter arrrevisjonskirurgi
Tidsramme: 9 måneder
For å evaluere effektiviteten til RXI-109 for å redusere tilbakefall av hypertrofisk arrdannelse etter elektiv revisjon av et hypertrofisk abdominalt arr
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten til RXI-109
Tidsramme: 9 måneder
For å vurdere alvorlighetsgraden og frekvensen av rapporterte bivirkninger og klinisk relevante endringer i laboratorietesting etter elektiv revisjon av et hypertrofisk abdominalt arr
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RXi Pharmaceuticals, Corp.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RXI-109-1301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere