건강한 성인의 흉터 재수술 결과에 대한 RXI 109의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2016년 6월 20일 업데이트: RXi Pharmaceuticals, Corp.
다기관, 전향적, 무작위, 이중맹검, 피험자 내 제어, 2a상 연구는 이전에 수술로 인해 발생한 하부 복부의 가로 비대 흉터에 대한 흉터 교정 수술의 결과에 대한 RXI 109의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 임상 2상 연구입니다. 건강한 성인
이 연구의 목적은 기존의 비대성 복부 반흔의 선택적 교정 후 비대성 반흔 형성의 재발을 감소시키는 RXI-109의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인, 일반적으로 건강한 21-55세
- 이전의 부분 자궁절제술, 제왕절개 또는 복부 성형술로 인해 길이가 ≥ 11cm인 가로 비대 반흔
- 교정할 흉터는 > 9개월 동안 존재해야 합니다.
제외 기준:
- 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용
- 임신 또는 수유
- 폐경 후 또는 전체 자궁 적출술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RXI-109
수정된 흉터의 한쪽에 RXI-109를 사용하고 다른쪽에 위약 대조약을 사용하여 치료합니다.
흉터 교정 수술 직후 또는 2주 후에 치료를 시작합니다.
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수술.
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위약 비교기: 위약
수정된 흉터의 한쪽에 RXI-109를 사용하고 다른쪽에 위약 대조약을 사용하여 치료합니다.
흉터 교정 수술 직후 또는 2주 후에 치료를 시작합니다.
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수술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉터 재수술 후 비대성 흉터 재발 감소
기간: 9개월
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비대성 복부 흉터의 선택적 재치환 후 비대성 흉터 형성의 재발 감소에 대한 RXI-109의 효과를 평가하기 위해
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RXI-109의 안전성
기간: 9개월
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비대성 복부 흉터의 선택적 교정 후 보고된 이상 반응의 심각도 및 빈도와 실험실 검사에서 임상적으로 관련된 변화를 평가하기 위해
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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RXI-109에 대한 임상 시험
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RXi Pharmaceuticals, Corp.완전한
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