Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de RXI 109 en el resultado de la cirugía de revisión de cicatrices en adultos sanos
20 de junio de 2016 actualizado por: RXi Pharmaceuticals, Corp.
Estudio de fase 2a multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado por sujetos, para evaluar la eficacia y la seguridad de RXI 109 en el resultado de la cirugía de revisión de cicatrices hipertróficas transversales en la parte inferior del abdomen resultantes de cirugías previas en Adultos Saludables
El propósito de este estudio es determinar la eficacia de RXI-109 para reducir la recurrencia de la formación de cicatrices hipertróficas después de la revisión electiva de una cicatriz abdominal hipertrófica preexistente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
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San Pedro Sula, Honduras
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos, 21-55 años de edad en general buena salud
- Histerectomía parcial previa, cesárea o cirugía de abdominoplastia que resultó en una cicatriz transversa hipertrófica de ≥ 11 cm de longitud
- La cicatriz para ser revisada debe haber estado presente durante > 9 meses
Criterio de exclusión:
- Uso de tabaco o productos que contienen nicotina
- embarazada o lactando
- Histerectomía posmenopáusica o completa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RXI-109
Tratamiento con RXI-109 en un lado de la cicatriz revisada y un comparador de placebo en el otro lado.
Tratamiento para comenzar inmediatamente o 2 semanas después de la cirugía de revisión de cicatrices.
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cirugía.
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Comparador de placebos: Placebo
Tratamiento con RXI-109 en un lado de la cicatriz revisada y un comparador de placebo en el otro lado.
Tratamiento para comenzar inmediatamente o 2 semanas después de la cirugía de revisión de cicatrices.
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cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la recurrencia de cicatrices hipertróficas después de la cirugía de revisión de cicatrices
Periodo de tiempo: 9 meses
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Evaluar la efectividad de RXI-109 para reducir la recurrencia de la formación de cicatrices hipertróficas después de la revisión electiva de una cicatriz abdominal hipertrófica.
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de RXI-109
Periodo de tiempo: 9 meses
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Evaluar la gravedad y la frecuencia de los eventos adversos informados y los cambios clínicamente relevantes en las pruebas de laboratorio después de la revisión electiva de una cicatriz abdominal hipertrófica
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RXI-109-1301
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