Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa RXI 109 na temat wyników operacji rewizji blizn u zdrowych osób dorosłych
20 czerwca 2016 zaktualizowane przez: RXi Pharmaceuticals, Corp.
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane w obrębie podmiotu badanie fazy 2a mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa RXI 109 w odniesieniu do wyników operacji rewizji blizn poprzecznych przerosłych blizn w dolnej części brzucha w wyniku wcześniejszych operacji w Zdrowi dorośli
Celem tego badania jest określenie skuteczności RXI-109 w zmniejszaniu nawrotów przerostowej blizny po planowej rewizji istniejącej wcześniej przerostowej blizny brzusznej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras
-
-
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 21-55 lat w ogólnym dobrym stanie zdrowia
- Przebyta częściowa histerektomia, cesarskie cięcie lub plastyka brzucha skutkująca powstaniem poprzecznej przerostowej blizny o długości ≥ 11 cm
- Blizna do rewizji musi być obecna od > 9 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę
- Ciąża lub karmienie piersią
- Po menopauzie lub pełnej histerektomii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RXI-109
Leczenie RXI-109 po jednej stronie zmienionej blizny i placebo po drugiej stronie.
Leczenie należy rozpocząć natychmiast lub 2 tygodnie po zabiegu rewizji blizny.
|
chirurgia.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Leczenie RXI-109 po jednej stronie zmienionej blizny i placebo po drugiej stronie.
Leczenie należy rozpocząć natychmiast lub 2 tygodnie po zabiegu rewizji blizny.
|
chirurgia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie nawrotów blizn przerosłych po operacji rewizji blizny
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Ocena skuteczności RXI-109 w zmniejszaniu nawrotów przerostowej blizny po planowej rewizji przerostowej blizny brzusznej
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo RXI-109
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Ocena nasilenia i częstości zgłaszanych zdarzeń niepożądanych oraz klinicznie istotnych zmian w badaniach laboratoryjnych po planowej rewizji przerostowej blizny brzusznej
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RXI-109-1301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .