Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methylace DNA a prevence rakoviny: Délka a intenzita cvičení (GEM)

27. července 2023 aktualizováno: Angela Bryan, University of Colorado, Boulder

Konkrétní cíl 1. Pomocí plně zkříženého designu 2 (intenzita) X 2 (trvání) výzkumníci prokážou vztah mezi dávkou a odezvou mezi objemem aerobního cvičení a změnami v metylaci DNA během čtyř měsíců u dříve sedavých žen.

Konkrétní cíl 2. Neexistují žádné publikované údaje o tom, do jaké míry mohou pozitivní účinky cvičení na metylaci slábnout, pokud cvičení nepokračuje. Vyšetřovatelé po tréninku shromáždí údaje o přirozené historii rozpadu metylace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétní cíl 1. Pomocí plně zkříženého designu 2 (intenzita) X 2 (trvání) výzkumníci prokážou vztah mezi dávkou a odezvou mezi objemem aerobního cvičení a změnami v metylaci DNA během čtyř měsíců u dříve sedavých žen.

  • Hypotéza 1: Výzkumníci předpokládají, že bude existovat interakce mezi intenzitou a dobou trvání, která je charakterizována reakcí závislou na dávce na celkový objem cvičení, takže ženy zaznamenají největší zlepšení metylace při vysoké intenzitě/dlouhém trvání (16,4 kcal/kg/ týden) a nejmenší zlepšení metylace při nízké intenzitě/nízké době trvání (5,6 kcal/kg/týden).
  • Hypotéza 2: Vyšetřovatelé předpovídají, že hlavní účinek bude mít délka cvičení, a to tak, že ženy cvičící 40 minut/sezení, 4 sezení týdně, vykáží větší zlepšení metylace DNA ve srovnání s ženami, které cvičí 20 minut/sezení, 4 sezení za týden.
  • Hypotéza 3: Výzkumníci předpokládají, že hlavní účinek bude mít intenzita cvičení, a to tak, že ženy cvičící při 75 % VO2max budou vykazovat větší zlepšení v metylaci DNA ve srovnání s ženami, které cvičí při 55 % VO2max.

Konkrétní cíl 2. Neexistují žádné publikované údaje o tom, do jaké míry mohou pozitivní účinky cvičení na metylaci slábnout, pokud cvičení nepokračuje. Vyšetřovatelé po tréninku shromáždí údaje o přirozené historii rozpadu metylace.

• Hypotéza 4: Šest měsíců po skončení cvičení pod dohledem vyšetřovatelé posoudí vliv různých úrovní počátečního školení a plynutí času na metylaci DNA, přičemž se bude lišit, zda účastníci pokračovali ve cvičení či nikoli. Předpokládá se, že skupina s nejvyšším objemem bude vykazovat největší perzistenci pozitivních změn v metylaci DNA. Alternativně je možné, že se všechny čtyři skupiny vrátí k výchozím úrovním metylace metylace a 6 měsíců po ukončení cvičení pod dohledem nebude žádný rozdíl v metylaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

276

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Image Lab/ University of Colorado Denver

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Věk 30-45 let
  • Sedavý (tj. < 40 minut týdně mírné fyzické aktivity v posledních 6 měsících; toto kritérium bude zmírněno na < 60 minut týdně, pokud omezuje zápis)
  • Pravidelná menstruace (ne amenoreická nebo dysmenoreická)
  • Nekuřáci
  • Ochotný přijmout náhodné přidělení do podmínky
  • Ochota poskytnout vzorky krve a slin pro epigenetickou analýzu
  • Ochota a fyzická schopnost bezpečně se zapojit do mírné cvičební aktivity (tj. bez zranění, fyzického postižení nebo již existujících kontraindikací) podle posouzení lékařem studie
  • Schopnost úspěšně dokončit test VO2max bez známek srdečních nebo jiných abnormalit
  • Plánujeme zůstat v oblasti metra v Denveru dalších 10 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Mít BMI > 35 kg/m2
  • Jsou diabetici nebo mají omezenou dietu
  • Mít nekontrolovanou hypertenzi definovanou jako klidový systolický TK > 150 mmHg nebo diastolický TK > 90 mm Hg (bude hodnoceno během fyzického vyšetření, nikoli na obrazovce telefonu). (Účastníci, kteří nesplňují tato kritéria při prvním screeningu, budou přehodnoceni, a to i po následném vyhodnocení lékařem primární péče se zahájením nebo úpravou antihypertenzní medikace)
  • Máte kardiovaskulární nebo respirační onemocnění včetně subjektivních nebo objektivních indikátorů ischemické choroby srdeční (např. angina pectoris, deprese ST segmentu) nebo závažné arytmie v klidu nebo během testu maximální zátěže (VO2max). (Účastníci, kteří nesplňují tato kritéria při prvním screeningu, budou přehodnoceni; následné hodnocení musí zahrnovat diagnostické testování (např. thalliový zátěžový test) s interpretací kardiologem)
  • Máte v anamnéze neoplazii prsu
  • V současné době podstupují léčbu jakéhokoli typu rakoviny
  • Berou psychofarmaka
  • V současné době se léčí s jakoukoli psychickou poruchou
  • V současné době se léčí ze závislosti na alkoholu nebo drogách
  • Jste v současné době těhotná nebo se pokoušíte otěhotnět v příštích 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká intenzita/delší trvání
Cvičte s vyšší intenzitou (~75 % VO2max) po dobu 40 minut 4krát týdně
Behaviorální: Cvičení
Výzkumníci budou měřit změny v methylaci DNA jako výsledek čtyř různých intervenčních skupin, tj. vysoká/delší, nízká/delší, vysoká/kratší, nízká/kratší.
Ostatní jména:
  • KLENOT
Experimentální: Vysoká intenzita/nižší trvání
Cvičte s vysokou intenzitou (~75 % VO2max) po dobu 20 minut 4krát týdně
Behaviorální: Cvičení
Výzkumníci budou měřit změny v methylaci DNA jako výsledek čtyř různých intervenčních skupin, tj. vysoká/delší, nízká/delší, vysoká/kratší, nízká/kratší.
Ostatní jména:
  • KLENOT
Experimentální: Nižší intenzita/vyšší trvání
Cvičte s nižší intenzitou (~55 % VO2max) po dobu 40 minut 4krát týdně
Behaviorální: Cvičení
Výzkumníci budou měřit změny v methylaci DNA jako výsledek čtyř různých intervenčních skupin, tj. vysoká/delší, nízká/delší, vysoká/kratší, nízká/kratší.
Ostatní jména:
  • KLENOT
Experimentální: Nízká intenzita/Nízká doba trvání
Cvičte s nižší intenzitou (~55 % VO2max) po dobu 20 minut 4krát týdně
Behaviorální: Cvičení
Výzkumníci budou měřit změny v methylaci DNA jako výsledek čtyř různých intervenčních skupin, tj. vysoká/delší, nízká/delší, vysoká/kratší, nízká/kratší.
Ostatní jména:
  • KLENOT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
METHYLACE DNA
Časové okno: 4 měsíce po zahájení cvičení a 6 měsíců po ukončení cvičební intervence
4 měsíce po zahájení cvičení a 6 měsíců po ukončení cvičební intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Boulder

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Bryan, PhD, University of Colorado, Boulder
  • Vrchní vyšetřovatel: Wendy kohrt, PhD, UColoradoDenver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PQA-5
  • 1R01CA179963-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit