Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metylacja DNA i zapobieganie rakowi: czas trwania i intensywność ćwiczeń (GEM)

27 lipca 2023 zaktualizowane przez: Angela Bryan, University of Colorado, Boulder

Cel szczegółowy 1. Wykorzystując w pełni skrzyżowany projekt 2 (intensywność) X 2 (czas trwania), badacze wykażą zależność dawka-odpowiedź między objętością ćwiczeń aerobowych a zmianami w metylacji DNA w ciągu czterech miesięcy u kobiet prowadzących wcześniej siedzący tryb życia.

Cel szczegółowy 2. Nie ma opublikowanych danych na temat tego, w jakim stopniu pozytywny wpływ ćwiczeń na metylację może ulec zanikowi, jeśli nie będą one kontynuowane. Badacze będą gromadzić dane na temat naturalnej historii rozpadu metylacji po treningu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel szczegółowy 1. Wykorzystując w pełni skrzyżowany projekt 2 (intensywność) X 2 (czas trwania), badacze wykażą zależność dawka-odpowiedź między objętością ćwiczeń aerobowych a zmianami w metylacji DNA w ciągu czterech miesięcy u kobiet prowadzących wcześniej siedzący tryb życia.

  • Hipoteza 1: Badacze przewidują, że zaistnieje interakcja między intensywnością a czasem trwania charakteryzująca się zależną od dawki reakcją na całkowitą objętość ćwiczeń, tak że kobiety odczują największą poprawę metylacji przy wysokiej intensywności/długim czasie trwania (16,4 kcal/kg/ tydzień) i najmniejszą poprawę metylacji przy niskiej intensywności/krótkim czasie trwania (5,6 kcal/kg/tydzień).
  • Hipoteza 2: Badacze przewidują, że wystąpi główny efekt czasu trwania ćwiczeń, taki, że kobiety ćwiczące przez 40 minut na sesję, 4 sesje tygodniowo, wykażą większą poprawę metylacji DNA w porównaniu z kobietami ćwiczącymi przez 20 minut na sesję, 4 sesje na tydzień.
  • Hipoteza 3: Badacze przewidują, że wystąpi główny efekt intensywności ćwiczeń, taki że kobiety ćwiczące przy 75% VO2max wykażą większą poprawę metylacji DNA w porównaniu z kobietami ćwiczącymi przy 55% VO2max.

Cel szczegółowy 2. Nie ma opublikowanych danych na temat tego, w jakim stopniu pozytywny wpływ ćwiczeń na metylację może ulec zanikowi, jeśli nie będą one kontynuowane. Badacze będą gromadzić dane na temat naturalnej historii rozpadu metylacji po treningu.

• Hipoteza 4: Po sześciu miesiącach od zakończenia nadzorowanych ćwiczeń badacze ocenią wpływ różnych poziomów wstępnego treningu i upływu czasu na metylację DNA, zależnie od tego, czy uczestnicy kontynuowali ćwiczenia. Przewiduje się, że grupa o największej objętości będzie wykazywać największą trwałość pozytywnych zmian w metylacji DNA. Alternatywnie, możliwe jest, że wszystkie cztery grupy powrócą do wyjściowych poziomów metylacji metylacji i nie będzie różnicy w metylacji po 6 miesiącach od zakończenia nadzorowanych ćwiczeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

276

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Image Lab/ University of Colorado Denver

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska
  • Wiek 30-45 lat
  • Siedzący tryb życia (tj. <40 minut tygodniowo umiarkowanej aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy; to kryterium zostanie złagodzone do <60 minut tygodniowo, jeśli ograniczy rekrutację)
  • Miesiączka regularnie (nie brak miesiączki lub bolesne miesiączkowanie)
  • Niepalący
  • Gotowy zaakceptować losowe przypisanie do warunku
  • Chęć dostarczenia próbek krwi i śliny do analizy epigenetycznej
  • Chętny i fizycznie zdolny do bezpiecznego wykonywania umiarkowanej aktywności fizycznej (tj. bez urazów, upośledzeń fizycznych lub istniejących wcześniej przeciwwskazań), zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie
  • Zdolny do pomyślnego ukończenia testu VO2max bez dowodów na nieprawidłowości serca lub inne nieprawidłowości
  • Planuje pozostać w obszarze metra Denver przez następne 10 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć BMI > 35kg/m2
  • Są cukrzykami lub na ograniczonej diecie
  • Mieć niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako spoczynkowe ciśnienie skurczowe >150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie >90 mmHg (do oceny podczas badania fizykalnego, a nie na ekranie telefonu). (Uczestnicy, którzy nie spełnią tych kryteriów podczas pierwszego badania przesiewowego, zostaną poddani ponownej ocenie, w tym po ocenie kontrolnej przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej z rozpoczęciem lub dostosowaniem leków przeciwnadciśnieniowych)
  • Choroby układu krążenia lub układu oddechowego, w tym subiektywne lub obiektywne objawy choroby niedokrwiennej serca (np. dławica piersiowa, obniżenie odcinka ST) lub poważne zaburzenia rytmu serca w spoczynku lub podczas maksymalnego testu wysiłkowego (VO2max). (Uczestnicy, którzy nie spełnią tych kryteriów podczas pierwszego badania przesiewowego, zostaną poddani ponownej ocenie; ocena uzupełniająca musi obejmować testy diagnostyczne (np. test wysiłkowy talu) z interpretacją przez kardiologa)
  • Mieć historię nowotworu piersi
  • Obecnie otrzymują leczenie z powodu dowolnego rodzaju raka
  • Są na lekach psychotropowych
  • Obecnie leczy się z powodu jakichkolwiek zaburzeń psychicznych
  • Obecnie leczy się z powodu nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Są obecnie w ciąży lub próbują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka intensywność/dłuższy czas trwania
Ćwicz z większą intensywnością (~75% VO2max) przez 40 minut 4 razy w tygodniu
Behawioralne: Ćwiczenie
Badacze będą mierzyć zmiany w metylacji DNA w wyniku czterech różnych grup interwencji, tj. wysoka/dłuższa, niska/dłuższa, wysoka/krótsza, niska/krótsza.
Inne nazwy:
  • KLEJNOT
Eksperymentalny: Wysoka intensywność/niższy czas trwania
Ćwicz z dużą intensywnością (~75% VO2max) przez 20 minut 4 razy w tygodniu
Behawioralne: Ćwiczenie
Badacze będą mierzyć zmiany w metylacji DNA w wyniku czterech różnych grup interwencji, tj. wysoka/dłuższa, niska/dłuższa, wysoka/krótsza, niska/krótsza.
Inne nazwy:
  • KLEJNOT
Eksperymentalny: Niższa intensywność/wyższy czas trwania
Ćwicz z mniejszą intensywnością (~55% VO2max) przez 40 minut 4 razy w tygodniu
Behawioralne: Ćwiczenie
Badacze będą mierzyć zmiany w metylacji DNA w wyniku czterech różnych grup interwencji, tj. wysoka/dłuższa, niska/dłuższa, wysoka/krótsza, niska/krótsza.
Inne nazwy:
  • KLEJNOT
Eksperymentalny: Niska intensywność/niski czas trwania
Ćwicz z mniejszą intensywnością (~55% VO2max) przez 20 minut 4 razy w tygodniu
Behawioralne: Ćwiczenie
Badacze będą mierzyć zmiany w metylacji DNA w wyniku czterech różnych grup interwencji, tj. wysoka/dłuższa, niska/dłuższa, wysoka/krótsza, niska/krótsza.
Inne nazwy:
  • KLEJNOT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
METYLACJA DNA
Ramy czasowe: 4 miesiące po rozpoczęciu ćwiczeń i 6 miesięcy po zakończeniu ćwiczeń
4 miesiące po rozpoczęciu ćwiczeń i 6 miesięcy po zakończeniu ćwiczeń

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Angela Bryan, PhD, University of Colorado, Boulder
  • Główny śledczy: Wendy kohrt, PhD, UColoradoDenver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PQA-5
  • 1R01CA179963-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj