- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02032628
DNA-methylering og kræftforebyggelse: Træningens varighed og intensitet (GEM)
Specifikt mål 1. Ved at bruge et fuldt krydset 2 (intensitet) X 2 (varighed) design vil efterforskerne demonstrere et dosis-respons forhold mellem volumen af aerob træning og ændringer i DNA-methylering over fire måneder blandt tidligere stillesiddende kvinder.
Specifikt mål 2. Der er ingen offentliggjorte data om, i hvilket omfang positive effekter af træning på methylering kan forfalde, hvis træningen ikke fortsættes. Efterforskerne vil indsamle data om den naturlige historie af methyleringsforfald efter træning.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Specifikt mål 1. Ved at bruge et fuldt krydset 2 (intensitet) X 2 (varighed) design vil efterforskerne demonstrere et dosis-respons forhold mellem volumen af aerob træning og ændringer i DNA-methylering over fire måneder blandt tidligere stillesiddende kvinder.
- Hypotese 1: Forskerne forudsiger, at der vil være en interaktion mellem intensitet og varighed karakteriseret ved en dosisafhængig respons på den samlede træningsvolumen, således at kvinder vil opleve de største forbedringer i methylering ved høj intensitet/høj varighed (16,4 kcal/kg/ uge) og de mindste forbedringer i methylering ved lav intensitet/lav varighed (5,6 kcal/kg/uge).
- Hypotese 2: Forskerne forudsiger, at der vil være en hovedeffekt af træningsvarighed, sådan at kvinder, der træner i 40 minutter/session, 4 sessioner om ugen, vil vise mere forbedring i DNA-methylering sammenlignet med kvinder, der træner i 20 minutter/session, 4 sessioner Per uge.
- Hypotese 3: Forskerne forudsiger, at der vil være en hovedeffekt af træningsintensitet, sådan at kvinder, der træner ved 75 % af VO2max, vil vise mere forbedring i DNA-methylering sammenlignet med kvinder, der træner ved 55 % af VO2max.
Specifikt mål 2. Der er ingen offentliggjorte data om, i hvilket omfang positive effekter af træning på methylering kan forfalde, hvis træningen ikke fortsættes. Efterforskerne vil indsamle data om den naturlige historie af methyleringsforfald efter træning.
• Hypotese 4: Seks måneder efter afslutningen af superviseret træning vil efterforskerne vurdere indflydelsen af de forskellige niveauer af indledende træning og tidens gang på DNA-methylering, idet de samvarierer med, om deltagerne fortsatte med at træne eller ej. Det forudsiges, at den højeste volumengruppe vil vise den største persistens af positive ændringer i DNA-methylering. Alternativt er det muligt, at alle fire grupper vil vende tilbage til baseline methyleringsniveauer for methylering, og der vil ikke være nogen forskel i methylering 6 måneder efter afslutningen af superviseret træning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Image Lab/ University of Colorado Denver
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Alder 30-45
- Stillesiddende (dvs. < 40 minutter om ugen med moderat fysisk aktivitet inden for de seneste 6 måneder; dette kriterium vil blive lempet til <60 minutter om ugen, hvis det begrænser tilmeldingen)
- Menstruerer regelmæssigt (ikke amenoréisk eller dysmenoréisk)
- Ikke-rygere
- Vil gerne acceptere tilfældig tildeling til betingelse
- Villig til at give blod- og spytprøver til epigenetisk analyse
- Villig til og fysisk i stand til sikkert at deltage i moderat træningsaktivitet (dvs. ingen skader, fysiske svækkelser eller allerede eksisterende kontraindikationer) som vurderet af en undersøgelseslæge
- I stand til at gennemføre en VO2max-test uden tegn på hjerte- eller andre abnormiteter
- Planlægger at forblive i Denver metroområde i de næste 10 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Har et BMI > 35 kg/m2
- Er diabetiker eller på en begrænset diæt
- Har ukontrolleret hypertension defineret som hvilende systolisk BP >150 mmHg eller diastolisk BP>90 mmHg (skal vurderes under fysisk undersøgelse, ikke på telefonens skærm). (Deltagere, der ikke opfylder disse kriterier ved første screening, vil blive revurderet, herunder efter opfølgende evaluering af den primære læge med påbegyndelse eller justering af antihypertensiv medicin)
- Har en kardiovaskulær eller respiratorisk sygdom, herunder subjektive eller objektive indikatorer for iskæmisk hjertesygdom (f.eks. angina, ST-segmentdepression) eller alvorlige arytmier i hvile eller under den maksimale træningstest (VO2max). (Deltagere, der ikke opfylder disse kriterier ved første screening, vil blive revurderet; opfølgende evaluering skal omfatte diagnostisk test (f.eks. thallium stresstest) med fortolkning af en kardiolog)
- Har en historie med brystneoplasi
- Er i øjeblikket i behandling for enhver form for kræft
- Er på psykotrope medicin
- Er i øjeblikket under behandling for enhver psykiatrisk lidelse
- Er i øjeblikket under behandling for alkohol- eller stofmisbrug
- Er i øjeblikket gravid eller forsøger at blive gravid inden for de næste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Høj intensitet/længere varighed
Træn med højere intensitet (~75 % af VO2max) i 40 minutters kampe 4 gange om ugen
|
Efterforskerne vil måle ændringer i DNA-methylering som følge af fire forskellige interventionsgrupper, dvs. høj/længere, lav/længere, høj/kortere, lav/kortere.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Høj intensitet/lavere varighed
Træn ved høj intensitet (~75 % af VO2max) i 20 minutters kampe 4 gange om ugen
|
Efterforskerne vil måle ændringer i DNA-methylering som følge af fire forskellige interventionsgrupper, dvs. høj/længere, lav/længere, høj/kortere, lav/kortere.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Lavere intensitet/højere varighed
Træn ved lavere intensitet (~55 % af VO2max) i 40 minutters kampe 4 gange om ugen
|
Efterforskerne vil måle ændringer i DNA-methylering som følge af fire forskellige interventionsgrupper, dvs. høj/længere, lav/længere, høj/kortere, lav/kortere.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Lav intensitet/lav varighed
Træn ved lavere intensitet (~55 % af VO2max) i 20 minutters kampe 4 gange om ugen
|
Efterforskerne vil måle ændringer i DNA-methylering som følge af fire forskellige interventionsgrupper, dvs. høj/længere, lav/længere, høj/kortere, lav/kortere.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
DNA METHYLERING
Tidsramme: 4 måneder efter påbegyndelse af træning og 6 måneder efter afslutning af træningsintervention
|
4 måneder efter påbegyndelse af træning og 6 måneder efter afslutning af træningsintervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angela Bryan, PhD, University of Colorado, Boulder
- Ledende efterforsker: Wendy kohrt, PhD, UColoradoDenver
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gillman AS, Stevens CJ, Bryan AD. Women's exercise identity increases after a 16-week exercise RCT and is linked to behavior maintenance at follow-up. Psychol Sport Exerc. 2021 May;54:101888. doi: 10.1016/j.psychsport.2021.101888. Epub 2021 Jan 12.
- Stevens CJ, Gillman AS, Giordano GR, Bryan AD. Modeling longitudinal variation in affective response to exercise across a 16-week randomized control trial (RCT). Health Psychol. 2021 Dec;40(12):928-939. doi: 10.1037/hea0001023. Epub 2020 Sep 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PQA-5
- 1R01CA179963-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .