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Metilación del ADN y prevención del cáncer: duración e intensidad del ejercicio (GEM)

27 de julio de 2023 actualizado por: Angela Bryan, University of Colorado, Boulder

Objetivo específico 1. Usando un diseño completamente cruzado de 2 (intensidad) X 2 (duración), los investigadores demostrarán una relación dosis-respuesta entre el volumen de ejercicio aeróbico y los cambios en la metilación del ADN durante cuatro meses entre mujeres previamente sedentarias.

Objetivo específico 2. No hay datos publicados sobre la medida en que los efectos positivos del ejercicio sobre la metilación podrían disminuir si no se continúa con el ejercicio. Los investigadores recopilarán datos sobre la historia natural del deterioro de la metilación después del entrenamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo específico 1. Usando un diseño completamente cruzado de 2 (intensidad) X 2 (duración), los investigadores demostrarán una relación dosis-respuesta entre el volumen de ejercicio aeróbico y los cambios en la metilación del ADN durante cuatro meses entre mujeres previamente sedentarias.

  • Hipótesis 1: Los investigadores predicen que habrá una interacción entre la intensidad y la duración caracterizada por una respuesta dependiente de la dosis al volumen total de ejercicio, de modo que las mujeres experimentarán las mayores mejoras en la metilación a alta intensidad/alta duración (16,4 kcal/kg/ semana) y las menores mejoras en la metilación a baja intensidad/baja duración (5,6 kcal/kg/semana).
  • Hipótesis 2: Los investigadores predicen que habrá un efecto principal de la duración del ejercicio, de modo que las mujeres que hacen ejercicio durante 40 minutos/sesión, 4 sesiones por semana, mostrarán una mayor mejora en la metilación del ADN en comparación con las mujeres que hacen ejercicio durante 20 minutos/sesión, 4 sesiones. por semana.
  • Hipótesis 3: Los investigadores predicen que habrá un efecto principal de la intensidad del ejercicio, de modo que las mujeres que hacen ejercicio al 75 % del VO2máx mostrarán una mayor mejora en la metilación del ADN en comparación con las mujeres que hacen ejercicio al 55 % del VO2máx.

Objetivo específico 2. No hay datos publicados sobre la medida en que los efectos positivos del ejercicio sobre la metilación podrían disminuir si no se continúa con el ejercicio. Los investigadores recopilarán datos sobre la historia natural del deterioro de la metilación después del entrenamiento.

• Hipótesis 4: A los seis meses de finalizar el ejercicio supervisado, los investigadores evaluarán la influencia de los diferentes niveles de entrenamiento inicial y el paso del tiempo sobre la metilación del ADN, covariando si los participantes continuaron o no con el ejercicio. Se predice que el grupo de mayor volumen mostrará la mayor persistencia de cambios positivos en la metilación del ADN. Alternativamente, es posible que los cuatro grupos regresen a los niveles de metilación de la línea de base, y no habrá diferencia en la metilación a los 6 meses posteriores al final del ejercicio supervisado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

276

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Image Lab/ University of Colorado Denver

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • Edad 30-45
  • Sedentario (es decir, < 40 minutos por semana de actividad física moderada en los últimos 6 meses; este criterio se relajará a < 60 minutos por semana si limita la inscripción)
  • Menstruar regularmente (no amenorreica o dismenorreica)
  • no fumadores
  • Dispuesto a aceptar la asignación aleatoria a la condición
  • Dispuesto a proporcionar muestras de sangre y saliva para el análisis epigenético
  • Disposición y capacidad física para participar de manera segura en una actividad de ejercicio moderado (es decir, sin lesiones, impedimentos físicos o contraindicaciones preexistentes) según lo evaluado por un médico del estudio
  • Capaz de completar con éxito una prueba de VO2max sin evidencia de anormalidades cardíacas u otras
  • Planea permanecer en el área metropolitana de Denver durante los próximos 10 meses

Criterio de exclusión:

  • Tener un IMC > 35kg/m2
  • Es diabético o tiene una dieta restringida
  • Tener hipertensión no controlada definida como PA sistólica en reposo >150 mmHg o PA diastólica >90 mmHg (a evaluar durante el examen físico, no en la pantalla del teléfono). (Los participantes que no cumplan con estos criterios en la primera selección serán reevaluados, incluso después de la evaluación de seguimiento por parte del médico de atención primaria con inicio o ajuste de medicamentos antihipertensivos)
  • Tener una enfermedad cardiovascular o respiratoria que incluya indicadores subjetivos u objetivos de cardiopatía isquémica (p. ej., angina, depresión del segmento ST) o arritmias graves en reposo o durante la prueba de esfuerzo máximo (VO2max). (Los participantes que no cumplan con estos criterios en la primera selección serán reevaluados; la evaluación de seguimiento debe incluir pruebas de diagnóstico (p. ej., prueba de esfuerzo con talio) con la interpretación de un cardiólogo)
  • Tener antecedentes de neoplasia mamaria
  • Actualmente recibe tratamiento para cualquier tipo de cáncer.
  • Están en medicamentos psicotrópicos
  • Están actualmente bajo tratamiento por algún trastorno psiquiátrico.
  • Están actualmente bajo tratamiento por abuso de alcohol o drogas
  • Está actualmente embarazada o está intentando quedar embarazada en los próximos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alta intensidad/mayor duración
Haga ejercicio a mayor intensidad (~75 % del VO2 máx.) durante períodos de 40 minutos 4 veces por semana
Los investigadores medirán los cambios en la metilación del ADN como resultado de cuatro grupos de intervención diferentes, es decir, alto/más largo, bajo/más largo, alto/más corto, bajo/más corto.
Otros nombres:
  • JOYA
Experimental: Alta Intensidad/Baja Duración
Haga ejercicio a alta intensidad (~75% del VO2max) durante períodos de 20 minutos 4 veces por semana
Los investigadores medirán los cambios en la metilación del ADN como resultado de cuatro grupos de intervención diferentes, es decir, alto/más largo, bajo/más largo, alto/más corto, bajo/más corto.
Otros nombres:
  • JOYA
Experimental: Intensidad más baja/Duración más alta
Haga ejercicio a una intensidad más baja (~55 % del VO2 máx.) durante sesiones de 40 minutos 4 veces por semana
Los investigadores medirán los cambios en la metilación del ADN como resultado de cuatro grupos de intervención diferentes, es decir, alto/más largo, bajo/más largo, alto/más corto, bajo/más corto.
Otros nombres:
  • JOYA
Experimental: Baja Intensidad/Baja Duración
Haga ejercicio a una intensidad más baja (~55 % del VO2 máx.) durante sesiones de 20 minutos 4 veces por semana
Los investigadores medirán los cambios en la metilación del ADN como resultado de cuatro grupos de intervención diferentes, es decir, alto/más largo, bajo/más largo, alto/más corto, bajo/más corto.
Otros nombres:
  • JOYA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
METILACIÓN DEL ADN
Periodo de tiempo: 4 meses después del inicio del ejercicio y 6 meses después del final de la intervención de ejercicio
4 meses después del inicio del ejercicio y 6 meses después del final de la intervención de ejercicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Angela Bryan, PhD, University of Colorado, Boulder
  • Investigador principal: Wendy kohrt, PhD, UColoradoDenver

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PQA-5
  • 1R01CA179963-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Metilación del ADN

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