- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02032628
Metilación del ADN y prevención del cáncer: duración e intensidad del ejercicio (GEM)
Objetivo específico 1. Usando un diseño completamente cruzado de 2 (intensidad) X 2 (duración), los investigadores demostrarán una relación dosis-respuesta entre el volumen de ejercicio aeróbico y los cambios en la metilación del ADN durante cuatro meses entre mujeres previamente sedentarias.
Objetivo específico 2. No hay datos publicados sobre la medida en que los efectos positivos del ejercicio sobre la metilación podrían disminuir si no se continúa con el ejercicio. Los investigadores recopilarán datos sobre la historia natural del deterioro de la metilación después del entrenamiento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivo específico 1. Usando un diseño completamente cruzado de 2 (intensidad) X 2 (duración), los investigadores demostrarán una relación dosis-respuesta entre el volumen de ejercicio aeróbico y los cambios en la metilación del ADN durante cuatro meses entre mujeres previamente sedentarias.
- Hipótesis 1: Los investigadores predicen que habrá una interacción entre la intensidad y la duración caracterizada por una respuesta dependiente de la dosis al volumen total de ejercicio, de modo que las mujeres experimentarán las mayores mejoras en la metilación a alta intensidad/alta duración (16,4 kcal/kg/ semana) y las menores mejoras en la metilación a baja intensidad/baja duración (5,6 kcal/kg/semana).
- Hipótesis 2: Los investigadores predicen que habrá un efecto principal de la duración del ejercicio, de modo que las mujeres que hacen ejercicio durante 40 minutos/sesión, 4 sesiones por semana, mostrarán una mayor mejora en la metilación del ADN en comparación con las mujeres que hacen ejercicio durante 20 minutos/sesión, 4 sesiones. por semana.
- Hipótesis 3: Los investigadores predicen que habrá un efecto principal de la intensidad del ejercicio, de modo que las mujeres que hacen ejercicio al 75 % del VO2máx mostrarán una mayor mejora en la metilación del ADN en comparación con las mujeres que hacen ejercicio al 55 % del VO2máx.
Objetivo específico 2. No hay datos publicados sobre la medida en que los efectos positivos del ejercicio sobre la metilación podrían disminuir si no se continúa con el ejercicio. Los investigadores recopilarán datos sobre la historia natural del deterioro de la metilación después del entrenamiento.
• Hipótesis 4: A los seis meses de finalizar el ejercicio supervisado, los investigadores evaluarán la influencia de los diferentes niveles de entrenamiento inicial y el paso del tiempo sobre la metilación del ADN, covariando si los participantes continuaron o no con el ejercicio. Se predice que el grupo de mayor volumen mostrará la mayor persistencia de cambios positivos en la metilación del ADN. Alternativamente, es posible que los cuatro grupos regresen a los niveles de metilación de la línea de base, y no habrá diferencia en la metilación a los 6 meses posteriores al final del ejercicio supervisado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Image Lab/ University of Colorado Denver
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Edad 30-45
- Sedentario (es decir, < 40 minutos por semana de actividad física moderada en los últimos 6 meses; este criterio se relajará a < 60 minutos por semana si limita la inscripción)
- Menstruar regularmente (no amenorreica o dismenorreica)
- no fumadores
- Dispuesto a aceptar la asignación aleatoria a la condición
- Dispuesto a proporcionar muestras de sangre y saliva para el análisis epigenético
- Disposición y capacidad física para participar de manera segura en una actividad de ejercicio moderado (es decir, sin lesiones, impedimentos físicos o contraindicaciones preexistentes) según lo evaluado por un médico del estudio
- Capaz de completar con éxito una prueba de VO2max sin evidencia de anormalidades cardíacas u otras
- Planea permanecer en el área metropolitana de Denver durante los próximos 10 meses
Criterio de exclusión:
- Tener un IMC > 35kg/m2
- Es diabético o tiene una dieta restringida
- Tener hipertensión no controlada definida como PA sistólica en reposo >150 mmHg o PA diastólica >90 mmHg (a evaluar durante el examen físico, no en la pantalla del teléfono). (Los participantes que no cumplan con estos criterios en la primera selección serán reevaluados, incluso después de la evaluación de seguimiento por parte del médico de atención primaria con inicio o ajuste de medicamentos antihipertensivos)
- Tener una enfermedad cardiovascular o respiratoria que incluya indicadores subjetivos u objetivos de cardiopatía isquémica (p. ej., angina, depresión del segmento ST) o arritmias graves en reposo o durante la prueba de esfuerzo máximo (VO2max). (Los participantes que no cumplan con estos criterios en la primera selección serán reevaluados; la evaluación de seguimiento debe incluir pruebas de diagnóstico (p. ej., prueba de esfuerzo con talio) con la interpretación de un cardiólogo)
- Tener antecedentes de neoplasia mamaria
- Actualmente recibe tratamiento para cualquier tipo de cáncer.
- Están en medicamentos psicotrópicos
- Están actualmente bajo tratamiento por algún trastorno psiquiátrico.
- Están actualmente bajo tratamiento por abuso de alcohol o drogas
- Está actualmente embarazada o está intentando quedar embarazada en los próximos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alta intensidad/mayor duración
Haga ejercicio a mayor intensidad (~75 % del VO2 máx.) durante períodos de 40 minutos 4 veces por semana
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Los investigadores medirán los cambios en la metilación del ADN como resultado de cuatro grupos de intervención diferentes, es decir, alto/más largo, bajo/más largo, alto/más corto, bajo/más corto.
Otros nombres:
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Experimental: Alta Intensidad/Baja Duración
Haga ejercicio a alta intensidad (~75% del VO2max) durante períodos de 20 minutos 4 veces por semana
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Los investigadores medirán los cambios en la metilación del ADN como resultado de cuatro grupos de intervención diferentes, es decir, alto/más largo, bajo/más largo, alto/más corto, bajo/más corto.
Otros nombres:
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Experimental: Intensidad más baja/Duración más alta
Haga ejercicio a una intensidad más baja (~55 % del VO2 máx.) durante sesiones de 40 minutos 4 veces por semana
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Los investigadores medirán los cambios en la metilación del ADN como resultado de cuatro grupos de intervención diferentes, es decir, alto/más largo, bajo/más largo, alto/más corto, bajo/más corto.
Otros nombres:
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Experimental: Baja Intensidad/Baja Duración
Haga ejercicio a una intensidad más baja (~55 % del VO2 máx.) durante sesiones de 20 minutos 4 veces por semana
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Los investigadores medirán los cambios en la metilación del ADN como resultado de cuatro grupos de intervención diferentes, es decir, alto/más largo, bajo/más largo, alto/más corto, bajo/más corto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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METILACIÓN DEL ADN
Periodo de tiempo: 4 meses después del inicio del ejercicio y 6 meses después del final de la intervención de ejercicio
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4 meses después del inicio del ejercicio y 6 meses después del final de la intervención de ejercicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angela Bryan, PhD, University of Colorado, Boulder
- Investigador principal: Wendy kohrt, PhD, UColoradoDenver
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gillman AS, Stevens CJ, Bryan AD. Women's exercise identity increases after a 16-week exercise RCT and is linked to behavior maintenance at follow-up. Psychol Sport Exerc. 2021 May;54:101888. doi: 10.1016/j.psychsport.2021.101888. Epub 2021 Jan 12.
- Stevens CJ, Gillman AS, Giordano GR, Bryan AD. Modeling longitudinal variation in affective response to exercise across a 16-week randomized control trial (RCT). Health Psychol. 2021 Dec;40(12):928-939. doi: 10.1037/hea0001023. Epub 2020 Sep 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PQA-5
- 1R01CA179963-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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XIANG YANQUNReclutamientoEl carcinoma nasofaríngeo | T2-3N0 o T1-2N1 | EBV-DNA≤4000 Copias/mlPorcelana