- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02032628
DNA-Methylierung und Krebsprävention: Dauer und Intensität der Übung (GEM)
Konkretes Ziel 1. Unter Verwendung eines vollständig gekreuzten 2 (Intensität) x 2 (Dauer)-Designs werden die Forscher eine Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen dem Volumen der aeroben Übung und Änderungen der DNA-Methylierung über vier Monate bei zuvor sesshaften Frauen demonstrieren.
Spezifisches Ziel 2. Es liegen keine veröffentlichten Daten darüber vor, inwieweit positive Wirkungen von körperlicher Betätigung auf die Methylierung abklingen könnten, wenn die körperliche Betätigung nicht fortgesetzt wird. Die Ermittler werden nach dem Training Daten über den natürlichen Verlauf des Methylierungszerfalls sammeln.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Konkretes Ziel 1. Unter Verwendung eines vollständig gekreuzten 2 (Intensität) x 2 (Dauer)-Designs werden die Forscher eine Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen dem Volumen der aeroben Übung und Änderungen der DNA-Methylierung über vier Monate bei zuvor sesshaften Frauen demonstrieren.
- Hypothese 1: Die Forscher sagen voraus, dass es eine Wechselwirkung zwischen Intensität und Dauer geben wird, die durch eine dosisabhängige Reaktion auf das Gesamtübungsvolumen gekennzeichnet ist, so dass Frauen die größten Verbesserungen der Methylierung bei hoher Intensität/hoher Dauer (16,4 kcal/kg/ Woche) und die geringsten Verbesserungen der Methylierung bei niedriger Intensität/niedriger Dauer (5,6 kcal/kg/Woche).
- Hypothese 2: Die Forscher sagen voraus, dass es einen Haupteffekt der Trainingsdauer geben wird, so dass Frauen, die 40 Minuten/Sitzung, 4 Sitzungen pro Woche trainieren, eine stärkere Verbesserung der DNA-Methylierung zeigen werden als Frauen, die 20 Minuten/Sitzung, 4 Sitzungen trainieren pro Woche.
- Hypothese 3: Die Forscher sagen voraus, dass es einen Haupteffekt der Trainingsintensität geben wird, so dass Frauen, die mit 75 % der VO2max trainieren, eine stärkere Verbesserung der DNA-Methylierung zeigen werden als Frauen, die mit 55 % der VO2max trainieren.
Spezifisches Ziel 2. Es liegen keine veröffentlichten Daten darüber vor, inwieweit positive Wirkungen von körperlicher Betätigung auf die Methylierung abklingen könnten, wenn die körperliche Betätigung nicht fortgesetzt wird. Die Ermittler werden nach dem Training Daten über den natürlichen Verlauf des Methylierungszerfalls sammeln.
• Hypothese 4: Sechs Monate nach dem Ende der beaufsichtigten Übung werden die Ermittler den Einfluss der unterschiedlichen Niveaus des Ersttrainings und des Zeitablaufs auf die DNA-Methylierung bewerten und dabei variieren, ob die Teilnehmer die Übungen fortsetzten oder nicht. Es wird vorhergesagt, dass die Gruppe mit dem höchsten Volumen die größte Persistenz positiver Veränderungen in der DNA-Methylierung zeigen wird. Alternativ ist es möglich, dass alle vier Gruppen zu den Ausgangswerten der Methylierung zurückkehren und 6 Monate nach dem Ende des überwachten Trainings kein Unterschied in der Methylierung besteht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Image Lab/ University of Colorado Denver
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Alter 30-45
- Bewegungsmangel (d. h. < 40 Minuten pro Woche mäßiger körperlicher Aktivität in den letzten 6 Monaten; dieses Kriterium wird auf < 60 Minuten pro Woche gelockert, wenn es die Einschreibung einschränkt)
- Regelmäßige Menstruation (nicht amenorrhoisch oder dysmenorrhoisch)
- Nichtraucher
- Bereit, eine zufällige Zuordnung zum Zustand zu akzeptieren
- Bereit, Blut- und Speichelproben für epigenetische Analysen bereitzustellen
- Bereit und körperlich in der Lage, sich sicher an moderaten körperlichen Aktivitäten zu beteiligen (d. h. keine Verletzungen, körperlichen Beeinträchtigungen oder bereits bestehenden Kontraindikationen), wie von einem Studienarzt beurteilt
- Kann einen VO2max-Test ohne Anzeichen von Herz- oder anderen Anomalien erfolgreich absolvieren
- Ich plane, die nächsten 10 Monate im Großraum Denver zu bleiben
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie einen BMI > 35kg/m2
- Diabetiker sind oder eine eingeschränkte Diät einhalten
- Unkontrollierte Hypertonie haben, definiert als systolischer Blutdruck in Ruhe > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg (während der körperlichen Untersuchung zu beurteilen, nicht auf dem Telefonbildschirm). (Teilnehmer, die diese Kriterien beim ersten Screening nicht erfüllen, werden neu bewertet, einschließlich nach der Nachuntersuchung durch den Hausarzt mit Einleitung oder Anpassung von blutdrucksenkenden Medikamenten)
- Haben Sie eine Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankung, einschließlich subjektiver oder objektiver Anzeichen einer ischämischen Herzerkrankung (z. B. Angina pectoris, ST-Streckensenkung) oder schwerer Arrhythmien in Ruhe oder während des maximalen Belastungstests (VO2max). (Teilnehmer, die diese Kriterien beim ersten Screening nicht erfüllen, werden erneut bewertet; die Nachuntersuchung muss diagnostische Tests (z. B. Thallium-Stresstest) mit Interpretation durch einen Kardiologen umfassen)
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Brustneoplasien
- derzeit in Behandlung für jede Art von Krebs sind
- Sind auf Psychopharmaka
- derzeit wegen einer psychiatrischen Störung in Behandlung sind
- Sie befinden sich derzeit in Behandlung wegen Alkohol- oder Drogenmissbrauchs
- Derzeit schwanger sind oder versuchen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hohe Intensität/längere Dauer
Trainieren Sie mit höherer Intensität (~75 % der VO2max) für 40 Minuten 4 Mal pro Woche
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Die Forscher werden Veränderungen in der DNA-Methylierung als Ergebnis von vier verschiedenen Interventionsgruppen messen, d. h. hoch/länger, niedrig/länger, hoch/kürzer, niedrig/kürzer.
Andere Namen:
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Experimental: Hohe Intensität/geringere Dauer
Trainieren Sie viermal pro Woche 20 Minuten lang mit hoher Intensität (~75 % der VO2max).
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Die Forscher werden Veränderungen in der DNA-Methylierung als Ergebnis von vier verschiedenen Interventionsgruppen messen, d. h. hoch/länger, niedrig/länger, hoch/kürzer, niedrig/kürzer.
Andere Namen:
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Experimental: Niedrigere Intensität/höhere Dauer
Trainieren Sie viermal pro Woche 40 Minuten lang mit geringerer Intensität (~55 % der VO2max).
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Die Forscher werden Veränderungen in der DNA-Methylierung als Ergebnis von vier verschiedenen Interventionsgruppen messen, d. h. hoch/länger, niedrig/länger, hoch/kürzer, niedrig/kürzer.
Andere Namen:
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Experimental: Niedrige Intensität/niedrige Dauer
Trainieren Sie 4 Mal pro Woche 20 Minuten lang mit geringerer Intensität (~55 % der VO2max).
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Die Forscher werden Veränderungen in der DNA-Methylierung als Ergebnis von vier verschiedenen Interventionsgruppen messen, d. h. hoch/länger, niedrig/länger, hoch/kürzer, niedrig/kürzer.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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DNA-METHYLIERUNG
Zeitfenster: 4 Monate nach Trainingsbeginn und 6 Monate nach Ende der Trainingsintervention
|
4 Monate nach Trainingsbeginn und 6 Monate nach Ende der Trainingsintervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Angela Bryan, PhD, University of Colorado, Boulder
- Hauptermittler: Wendy kohrt, PhD, UColoradoDenver
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gillman AS, Stevens CJ, Bryan AD. Women's exercise identity increases after a 16-week exercise RCT and is linked to behavior maintenance at follow-up. Psychol Sport Exerc. 2021 May;54:101888. doi: 10.1016/j.psychsport.2021.101888. Epub 2021 Jan 12.
- Stevens CJ, Gillman AS, Giordano GR, Bryan AD. Modeling longitudinal variation in affective response to exercise across a 16-week randomized control trial (RCT). Health Psychol. 2021 Dec;40(12):928-939. doi: 10.1037/hea0001023. Epub 2020 Sep 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PQA-5
- 1R01CA179963-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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