- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02032628
Metilazione del DNA e prevenzione del cancro: durata e intensità dell'esercizio (GEM)
Obiettivo specifico 1. Utilizzando un disegno 2 (intensità) X 2 (durata) completamente incrociato, i ricercatori dimostreranno una relazione dose-risposta tra il volume dell'esercizio aerobico e i cambiamenti nella metilazione del DNA nell'arco di quattro mesi tra donne precedentemente sedentarie.
Obiettivo specifico 2. Non ci sono dati pubblicati sulla misura in cui gli effetti positivi dell'esercizio sulla metilazione potrebbero diminuire se l'esercizio non viene continuato. Gli investigatori raccoglieranno dati sulla storia naturale del decadimento della metilazione dopo l'allenamento.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivo specifico 1. Utilizzando un disegno 2 (intensità) X 2 (durata) completamente incrociato, i ricercatori dimostreranno una relazione dose-risposta tra il volume dell'esercizio aerobico e i cambiamenti nella metilazione del DNA nell'arco di quattro mesi tra donne precedentemente sedentarie.
- Ipotesi 1: i ricercatori prevedono che ci sarà un'interazione tra intensità e durata caratterizzata da una risposta dose-dipendente al volume totale di esercizio, tale che le donne sperimenteranno i maggiori miglioramenti nella metilazione ad alta intensità/alta durata (16,4 kcal/kg/ settimana) e i minimi miglioramenti nella metilazione a bassa intensità/bassa durata (5,6 kcal/kg/settimana).
- Ipotesi 2: i ricercatori prevedono che ci sarà un effetto principale della durata dell'esercizio, tale che le donne che si esercitano per 40 minuti/sessione, 4 sessioni a settimana mostreranno un miglioramento maggiore nella metilazione del DNA rispetto alle donne che si esercitano per 20 minuti/sessione, 4 sessioni a settimana.
- Ipotesi 3: i ricercatori prevedono che ci sarà un effetto principale dell'intensità dell'esercizio, tale che le donne che si esercitano al 75% del VO2max mostreranno un miglioramento maggiore nella metilazione del DNA rispetto alle donne che si esercitano al 55% del VO2max.
Obiettivo specifico 2. Non ci sono dati pubblicati sulla misura in cui gli effetti positivi dell'esercizio sulla metilazione potrebbero diminuire se l'esercizio non viene continuato. Gli investigatori raccoglieranno dati sulla storia naturale del decadimento della metilazione dopo l'allenamento.
• Ipotesi 4: a sei mesi dalla fine dell'esercizio supervisionato, i ricercatori valuteranno l'influenza dei diversi livelli di formazione iniziale e il passare del tempo sulla metilazione del DNA, variando se i partecipanti hanno continuato o meno a esercitare. Si prevede che il gruppo con il volume più alto mostrerà la maggiore persistenza di cambiamenti positivi nella metilazione del DNA. In alternativa, è possibile che tutti e quattro i gruppi tornino ai livelli di metilazione di base della metilazione e non ci sarà alcuna differenza nella metilazione a 6 mesi dopo la fine dell'esercizio supervisionato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Image Lab/ University of Colorado Denver
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Età 30-45
- Sedentario (vale a dire, <40 minuti a settimana di attività fisica moderata negli ultimi 6 mesi; questo criterio sarà ridotto a <60 minuti a settimana se limita l'iscrizione)
- Mestruazioni regolari (non amenorreiche o dismenorreiche)
- Non fumatori
- Disposto ad accettare l'assegnazione casuale alla condizione
- Disponibilità a fornire campioni di sangue e saliva per analisi epigenetiche
- Disponibilità e fisicamente in grado di impegnarsi in sicurezza in un'attività fisica moderata (vale a dire, senza infortuni, menomazioni fisiche o controindicazioni preesistenti) come valutato da un medico dello studio
- In grado di completare con successo un test VO2max senza evidenza di anomalie cardiache o di altro tipo
- Pianificazione di rimanere nell'area metropolitana di Denver per i prossimi 10 mesi
Criteri di esclusione:
- Avere un BMI > 35 kg/m2
- Sono diabetici o seguono una dieta ristretta
- Avere ipertensione incontrollata definita come pressione sistolica a riposo> 150 mmHg o pressione diastolica> 90 mmHg (da valutare durante l'esame fisico, non sullo schermo del telefono). (I partecipanti che non soddisfano questi criteri al primo screening saranno rivalutati, anche dopo la valutazione di follow-up da parte del medico di base con l'inizio o l'aggiustamento dei farmaci antipertensivi)
- Avere una malattia cardiovascolare o respiratoria inclusi indicatori soggettivi o oggettivi di cardiopatia ischemica (ad es. Angina, sottoslivellamento del tratto ST) o gravi aritmie a riposo o durante il test da sforzo massimale (VO2max). (I partecipanti che non soddisfano questi criteri al primo screening saranno rivalutati; la valutazione di follow-up deve includere test diagnostici (ad esempio, stress test al tallio) con interpretazione da parte di un cardiologo)
- Avere una storia di neoplasia mammaria
- Sono attualmente in trattamento per qualsiasi tipo di cancro
- Sono sotto farmaci psicotropi
- Sono attualmente in cura per qualsiasi disturbo psichiatrico
- Sono attualmente in trattamento per abuso di alcol o droghe
- Sono attualmente incinta o stanno tentando di rimanere incinta nei prossimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Alta intensità/durata maggiore
Esercizio a intensità più elevata (~75% del VO2max) per periodi di 40 minuti 4 volte a settimana
|
Gli investigatori misureranno i cambiamenti nella metilazione del DNA come risultato di quattro diversi gruppi di intervento, ovvero alto/più lungo, basso/più lungo, alto/più corto, basso/più corto.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Alta intensità/Bassa durata
Esercizio ad alta intensità (~75% del VO2max) per periodi di 20 minuti 4 volte a settimana
|
Gli investigatori misureranno i cambiamenti nella metilazione del DNA come risultato di quattro diversi gruppi di intervento, ovvero alto/più lungo, basso/più lungo, alto/più corto, basso/più corto.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Intensità inferiore/durata superiore
Esercizio a bassa intensità (~55% del VO2max) per periodi di 40 minuti 4 volte a settimana
|
Gli investigatori misureranno i cambiamenti nella metilazione del DNA come risultato di quattro diversi gruppi di intervento, ovvero alto/più lungo, basso/più lungo, alto/più corto, basso/più corto.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Bassa intensità/Bassa durata
Esercizio a bassa intensità (~55% del VO2max) per periodi di 20 minuti 4 volte a settimana
|
Gli investigatori misureranno i cambiamenti nella metilazione del DNA come risultato di quattro diversi gruppi di intervento, ovvero alto/più lungo, basso/più lungo, alto/più corto, basso/più corto.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
METILAZIONE DEL DNA
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'inizio dell'esercizio e 6 mesi dopo la fine dell'intervento di esercizio
|
4 mesi dopo l'inizio dell'esercizio e 6 mesi dopo la fine dell'intervento di esercizio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Angela Bryan, PhD, University of Colorado, Boulder
- Investigatore principale: Wendy kohrt, PhD, UColoradoDenver
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gillman AS, Stevens CJ, Bryan AD. Women's exercise identity increases after a 16-week exercise RCT and is linked to behavior maintenance at follow-up. Psychol Sport Exerc. 2021 May;54:101888. doi: 10.1016/j.psychsport.2021.101888. Epub 2021 Jan 12.
- Stevens CJ, Gillman AS, Giordano GR, Bryan AD. Modeling longitudinal variation in affective response to exercise across a 16-week randomized control trial (RCT). Health Psychol. 2021 Dec;40(12):928-939. doi: 10.1037/hea0001023. Epub 2020 Sep 24.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PQA-5
- 1R01CA179963-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .