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Metilazione del DNA e prevenzione del cancro: durata e intensità dell'esercizio (GEM)

27 luglio 2023 aggiornato da: Angela Bryan, University of Colorado, Boulder

Obiettivo specifico 1. Utilizzando un disegno 2 (intensità) X 2 (durata) completamente incrociato, i ricercatori dimostreranno una relazione dose-risposta tra il volume dell'esercizio aerobico e i cambiamenti nella metilazione del DNA nell'arco di quattro mesi tra donne precedentemente sedentarie.

Obiettivo specifico 2. Non ci sono dati pubblicati sulla misura in cui gli effetti positivi dell'esercizio sulla metilazione potrebbero diminuire se l'esercizio non viene continuato. Gli investigatori raccoglieranno dati sulla storia naturale del decadimento della metilazione dopo l'allenamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo specifico 1. Utilizzando un disegno 2 (intensità) X 2 (durata) completamente incrociato, i ricercatori dimostreranno una relazione dose-risposta tra il volume dell'esercizio aerobico e i cambiamenti nella metilazione del DNA nell'arco di quattro mesi tra donne precedentemente sedentarie.

  • Ipotesi 1: i ricercatori prevedono che ci sarà un'interazione tra intensità e durata caratterizzata da una risposta dose-dipendente al volume totale di esercizio, tale che le donne sperimenteranno i maggiori miglioramenti nella metilazione ad alta intensità/alta durata (16,4 kcal/kg/ settimana) e i minimi miglioramenti nella metilazione a bassa intensità/bassa durata (5,6 kcal/kg/settimana).
  • Ipotesi 2: i ricercatori prevedono che ci sarà un effetto principale della durata dell'esercizio, tale che le donne che si esercitano per 40 minuti/sessione, 4 sessioni a settimana mostreranno un miglioramento maggiore nella metilazione del DNA rispetto alle donne che si esercitano per 20 minuti/sessione, 4 sessioni a settimana.
  • Ipotesi 3: i ricercatori prevedono che ci sarà un effetto principale dell'intensità dell'esercizio, tale che le donne che si esercitano al 75% del VO2max mostreranno un miglioramento maggiore nella metilazione del DNA rispetto alle donne che si esercitano al 55% del VO2max.

Obiettivo specifico 2. Non ci sono dati pubblicati sulla misura in cui gli effetti positivi dell'esercizio sulla metilazione potrebbero diminuire se l'esercizio non viene continuato. Gli investigatori raccoglieranno dati sulla storia naturale del decadimento della metilazione dopo l'allenamento.

• Ipotesi 4: a sei mesi dalla fine dell'esercizio supervisionato, i ricercatori valuteranno l'influenza dei diversi livelli di formazione iniziale e il passare del tempo sulla metilazione del DNA, variando se i partecipanti hanno continuato o meno a esercitare. Si prevede che il gruppo con il volume più alto mostrerà la maggiore persistenza di cambiamenti positivi nella metilazione del DNA. In alternativa, è possibile che tutti e quattro i gruppi tornino ai livelli di metilazione di base della metilazione e non ci sarà alcuna differenza nella metilazione a 6 mesi dopo la fine dell'esercizio supervisionato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

276

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Image Lab/ University of Colorado Denver

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età 30-45
  • Sedentario (vale a dire, <40 minuti a settimana di attività fisica moderata negli ultimi 6 mesi; questo criterio sarà ridotto a <60 minuti a settimana se limita l'iscrizione)
  • Mestruazioni regolari (non amenorreiche o dismenorreiche)
  • Non fumatori
  • Disposto ad accettare l'assegnazione casuale alla condizione
  • Disponibilità a fornire campioni di sangue e saliva per analisi epigenetiche
  • Disponibilità e fisicamente in grado di impegnarsi in sicurezza in un'attività fisica moderata (vale a dire, senza infortuni, menomazioni fisiche o controindicazioni preesistenti) come valutato da un medico dello studio
  • In grado di completare con successo un test VO2max senza evidenza di anomalie cardiache o di altro tipo
  • Pianificazione di rimanere nell'area metropolitana di Denver per i prossimi 10 mesi

Criteri di esclusione:

  • Avere un BMI > 35 kg/m2
  • Sono diabetici o seguono una dieta ristretta
  • Avere ipertensione incontrollata definita come pressione sistolica a riposo> 150 mmHg o pressione diastolica> 90 mmHg (da valutare durante l'esame fisico, non sullo schermo del telefono). (I partecipanti che non soddisfano questi criteri al primo screening saranno rivalutati, anche dopo la valutazione di follow-up da parte del medico di base con l'inizio o l'aggiustamento dei farmaci antipertensivi)
  • Avere una malattia cardiovascolare o respiratoria inclusi indicatori soggettivi o oggettivi di cardiopatia ischemica (ad es. Angina, sottoslivellamento del tratto ST) o gravi aritmie a riposo o durante il test da sforzo massimale (VO2max). (I partecipanti che non soddisfano questi criteri al primo screening saranno rivalutati; la valutazione di follow-up deve includere test diagnostici (ad esempio, stress test al tallio) con interpretazione da parte di un cardiologo)
  • Avere una storia di neoplasia mammaria
  • Sono attualmente in trattamento per qualsiasi tipo di cancro
  • Sono sotto farmaci psicotropi
  • Sono attualmente in cura per qualsiasi disturbo psichiatrico
  • Sono attualmente in trattamento per abuso di alcol o droghe
  • Sono attualmente incinta o stanno tentando di rimanere incinta nei prossimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alta intensità/durata maggiore
Esercizio a intensità più elevata (~75% del VO2max) per periodi di 40 minuti 4 volte a settimana
Gli investigatori misureranno i cambiamenti nella metilazione del DNA come risultato di quattro diversi gruppi di intervento, ovvero alto/più lungo, basso/più lungo, alto/più corto, basso/più corto.
Altri nomi:
  • GEMMA
Sperimentale: Alta intensità/Bassa durata
Esercizio ad alta intensità (~75% del VO2max) per periodi di 20 minuti 4 volte a settimana
Gli investigatori misureranno i cambiamenti nella metilazione del DNA come risultato di quattro diversi gruppi di intervento, ovvero alto/più lungo, basso/più lungo, alto/più corto, basso/più corto.
Altri nomi:
  • GEMMA
Sperimentale: Intensità inferiore/durata superiore
Esercizio a bassa intensità (~55% del VO2max) per periodi di 40 minuti 4 volte a settimana
Gli investigatori misureranno i cambiamenti nella metilazione del DNA come risultato di quattro diversi gruppi di intervento, ovvero alto/più lungo, basso/più lungo, alto/più corto, basso/più corto.
Altri nomi:
  • GEMMA
Sperimentale: Bassa intensità/Bassa durata
Esercizio a bassa intensità (~55% del VO2max) per periodi di 20 minuti 4 volte a settimana
Gli investigatori misureranno i cambiamenti nella metilazione del DNA come risultato di quattro diversi gruppi di intervento, ovvero alto/più lungo, basso/più lungo, alto/più corto, basso/più corto.
Altri nomi:
  • GEMMA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
METILAZIONE DEL DNA
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'inizio dell'esercizio e 6 mesi dopo la fine dell'intervento di esercizio
4 mesi dopo l'inizio dell'esercizio e 6 mesi dopo la fine dell'intervento di esercizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela Bryan, PhD, University of Colorado, Boulder
  • Investigatore principale: Wendy kohrt, PhD, UColoradoDenver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2014

Primo Inserito (Stimato)

10 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PQA-5
  • 1R01CA179963-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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