DNA-metylering og kreftforebygging: varighet og intensitet av trening (GEM)
Spesifikt mål 1. Ved å bruke et fullt krysset 2 (intensitet) X 2 (varighet) design, vil etterforskerne demonstrere et dose-respons forhold mellom volum av aerob trening og endringer i DNA-metylering over fire måneder blant tidligere stillesittende kvinner.
Spesifikt mål 2. Det er ingen publiserte data om i hvilken grad positive effekter av trening på metylering kan avta hvis treningen ikke fortsettes. Etterforskerne vil samle data om den naturlige historien til metyleringsforfall etter trening.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Spesifikt mål 1. Ved å bruke et fullt krysset 2 (intensitet) X 2 (varighet) design, vil etterforskerne demonstrere et dose-respons forhold mellom volum av aerob trening og endringer i DNA-metylering over fire måneder blant tidligere stillesittende kvinner.
- Hypotese 1: Forskerne spår at det vil være en interaksjon mellom intensitet og varighet preget av en doseavhengig respons på totalt treningsvolum, slik at kvinner vil oppleve de største forbedringene i metylering ved høy intensitet/høy varighet (16,4 kcal/kg/ uke) og de minste forbedringene i metylering ved lav intensitet/lav varighet (5,6 kcal/kg/uke).
- Hypotese 2: Etterforskerne spår at det vil være en hovedeffekt av treningsvarighet, slik at kvinner som trener i 40 minutter/økt, 4 økter per uke vil vise mer forbedring i DNA-metylering sammenlignet med kvinner som trener i 20 minutter/økt, 4 økter. per uke.
- Hypotese 3: Etterforskerne spår at det vil være en hovedeffekt av treningsintensitet, slik at kvinner som trener på 75 % av VO2max vil vise mer forbedring i DNA-metylering sammenlignet med kvinner som trener med 55 % av VO2max.
Spesifikt mål 2. Det er ingen publiserte data om i hvilken grad positive effekter av trening på metylering kan avta hvis treningen ikke fortsettes. Etterforskerne vil samle data om den naturlige historien til metyleringsforfall etter trening.
• Hypotese 4: Seks måneder etter slutten av overvåket trening, vil etterforskerne vurdere påvirkningen av de ulike nivåene av innledende trening og tidens gang på DNA-metylering, og samvariere om deltakerne fortsatte å trene eller ikke. Det er spådd at den høyeste volumgruppen vil vise størst vedvarende positive endringer i DNA-metylering. Alternativt er det mulig at alle fire gruppene vil gå tilbake til baseline metyleringsnivåer for metylering, og det vil ikke være noen forskjell i metylering 6 måneder etter slutten av overvåket trening.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Image Lab/ University of Colorado Denver
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Alder 30-45
- Stillesittende (dvs. < 40 minutter per uke med moderat fysisk aktivitet de siste 6 månedene; dette kriteriet vil bli redusert til <60 minutter per uke hvis det begrenser påmelding)
- Menstruerer regelmessig (ikke amenoréisk eller dysmenoréisk)
- Ikke-røykere
- Villig til å akseptere tilfeldig oppdrag til betingelse
- Villig til å gi blod- og spyttprøver for epigenetisk analyse
- Villig til og fysisk i stand til trygt å delta i moderat treningsaktivitet (dvs. ingen skader, fysiske svekkelser eller eksisterende kontraindikasjoner) som vurdert av en studielege
- I stand til å fullføre en VO2max-test uten tegn på hjerte- eller andre abnormiteter
- Planlegger å forbli i Denver metroområde de neste 10 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Har en BMI > 35 kg/m2
- Er diabetiker eller på en begrenset diett
- Har ukontrollert hypertensjon definert som hvilende systolisk BP >150 mmHg eller diastolisk BP>90 mmHg (skal vurderes under fysisk undersøkelse, ikke på telefonskjermen). (Deltakere som ikke oppfyller disse kriteriene ved første screening vil bli revurdert, inkludert etter oppfølgingsvurdering av primærlegen med oppstart eller justering av antihypertensive medisiner)
- Har en kardiovaskulær eller respiratorisk sykdom inkludert subjektive eller objektive indikatorer på iskemisk hjertesykdom (f.eks. angina, ST-segmentdepresjon) eller alvorlige arytmier i hvile eller under maksimal treningstest (VO2max). (Deltakere som ikke oppfyller disse kriteriene ved første screening vil bli revurdert; oppfølgingsevaluering må inkludere diagnostisk testing (f.eks. tallium stresstest) med tolkning av en kardiolog)
- Har en historie med brystneoplasi
- Får for tiden behandling for alle typer kreft
- Er på psykotrope medisiner
- Er for tiden under behandling for enhver psykiatrisk lidelse
- Er for tiden under behandling for alkohol- eller narkotikamisbruk
- Er for øyeblikket gravid eller prøver å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy intensitet/lengre varighet
Tren med høyere intensitet (~75 % av VO2max) i 40 minutters anfall 4 ganger i uken
|
Etterforskerne vil måle endringer i DNA-metylering som følge av fire ulike intervensjonsgrupper, dvs. høy/lengre, lav/lenger, høy/kortere, lav/kortere.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Høy intensitet/lavere varighet
Tren med høy intensitet (~75 % av VO2max) i 20 minutters anfall 4 ganger i uken
|
Etterforskerne vil måle endringer i DNA-metylering som følge av fire ulike intervensjonsgrupper, dvs. høy/lengre, lav/lenger, høy/kortere, lav/kortere.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lavere intensitet/høyere varighet
Tren med lavere intensitet (~55 % av VO2max) i 40 minutters anfall 4 ganger i uken
|
Etterforskerne vil måle endringer i DNA-metylering som følge av fire ulike intervensjonsgrupper, dvs. høy/lengre, lav/lenger, høy/kortere, lav/kortere.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lav intensitet/lav varighet
Tren med lavere intensitet (~55 % av VO2max) i 20 minutters anfall 4 ganger i uken
|
Etterforskerne vil måle endringer i DNA-metylering som følge av fire ulike intervensjonsgrupper, dvs. høy/lengre, lav/lenger, høy/kortere, lav/kortere.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
DNA METYLERING
Tidsramme: 4 måneder etter oppstart av trening og 6 måneder etter avsluttet treningsintervensjon
|
4 måneder etter oppstart av trening og 6 måneder etter avsluttet treningsintervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angela Bryan, PhD, University of Colorado, Boulder
- Hovedetterforsker: Wendy kohrt, PhD, UColoradoDenver
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gillman AS, Stevens CJ, Bryan AD. Women's exercise identity increases after a 16-week exercise RCT and is linked to behavior maintenance at follow-up. Psychol Sport Exerc. 2021 May;54:101888. doi: 10.1016/j.psychsport.2021.101888. Epub 2021 Jan 12.
- Stevens CJ, Gillman AS, Giordano GR, Bryan AD. Modeling longitudinal variation in affective response to exercise across a 16-week randomized control trial (RCT). Health Psychol. 2021 Dec;40(12):928-939. doi: 10.1037/hea0001023. Epub 2020 Sep 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PQA-5
- 1R01CA179963-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .