- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02032628
DNA-methylatie en kankerpreventie: duur en intensiteit van lichaamsbeweging (GEM)
Specifiek doel 1. Met behulp van een volledig gekruist ontwerp van 2 (intensiteit) x 2 (duur) zullen de onderzoekers een dosis-responsrelatie aantonen tussen het volume van de aërobe oefening en veranderingen in DNA-methylatie gedurende vier maanden bij voorheen sedentaire vrouwen.
Specifiek doel 2. Er zijn geen gepubliceerde gegevens over de mate waarin de positieve effecten van lichaamsbeweging op methylatie zouden afnemen als de lichaamsbeweging niet wordt voortgezet. De onderzoekers zullen na de training gegevens verzamelen over het natuurlijke beloop van methyleringsverval.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Specifiek doel 1. Met behulp van een volledig gekruist ontwerp van 2 (intensiteit) x 2 (duur) zullen de onderzoekers een dosis-responsrelatie aantonen tussen het volume van de aërobe oefening en veranderingen in DNA-methylatie gedurende vier maanden bij voorheen sedentaire vrouwen.
- Hypothese 1: De onderzoekers voorspellen dat er een interactie zal zijn tussen intensiteit en duur, gekenmerkt door een dosisafhankelijke respons op het totale inspanningsvolume, zodat vrouwen de grootste verbeteringen in methylatie zullen ervaren bij hoge intensiteit/lange duur (16,4 kcal/kg/ week) en de minste verbeteringen in methylering bij lage intensiteit/korte duur (5,6 kcal/kg/week).
- Hypothese 2: De onderzoekers voorspellen dat er een hoofdeffect zal zijn van de trainingsduur, namelijk dat vrouwen die 40 minuten/sessie, 4 sessies per week trainen, meer verbetering in DNA-methylatie zullen laten zien in vergelijking met vrouwen die 20 minuten/sessie, 4 sessies trainen per week.
- Hypothese 3: De onderzoekers voorspellen dat er een hoofdeffect zal zijn van de trainingsintensiteit, namelijk dat vrouwen die trainen op 75% van VO2max meer verbetering zullen laten zien in DNA-methylatie in vergelijking met vrouwen die trainen op 55% van VO2max.
Specifiek doel 2. Er zijn geen gepubliceerde gegevens over de mate waarin de positieve effecten van lichaamsbeweging op methylatie zouden afnemen als de lichaamsbeweging niet wordt voortgezet. De onderzoekers zullen na de training gegevens verzamelen over het natuurlijke beloop van methyleringsverval.
• Hypothese 4: Zes maanden na het einde van de training onder toezicht zullen de onderzoekers de invloed van de verschillende niveaus van initiële training en het verstrijken van de tijd op DNA-methylatie beoordelen, rekening houdend met het feit of deelnemers al dan niet doorgingen met trainen. Er wordt voorspeld dat de groep met het hoogste volume de grootste persistentie van positieve veranderingen in DNA-methylatie zal vertonen. Als alternatief is het mogelijk dat alle vier de groepen terugkeren naar de basislijn van methyleringsniveaus van methylering, en dat er geen verschil zal zijn in methylering 6 maanden na het einde van de training onder toezicht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Image Lab/ University of Colorado Denver
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw
- Leeftijd 30-45
- Sedentair (d.w.z. < 40 minuten per week matige lichamelijke activiteit in de afgelopen 6 maanden; dit criterium wordt versoepeld tot <60 minuten per week als het inschrijving beperkt)
- Regelmatig menstrueren (geen amenorroe of dysmenorroe)
- Niet-rokers
- Bereid om willekeurige toewijzing aan conditie te accepteren
- Bereid om bloed- en speekselmonsters te verstrekken voor epigenetische analyse
- Bereid tot en fysiek in staat om veilig deel te nemen aan matige lichaamsbeweging (d.w.z. geen blessures, lichamelijke beperkingen of reeds bestaande contra-indicaties) zoals beoordeeld door een onderzoeksarts
- In staat om een VO2max-test met succes af te ronden zonder tekenen van hart- of andere afwijkingen
- Ik ben van plan om de komende 10 maanden in het metrogebied van Denver te blijven
Uitsluitingscriteria:
- Een BMI > 35kg/m2 hebben
- Diabetes hebt of een beperkt dieet volgt
- Heb ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk in rust >150 mmHg of diastolische bloeddruk>90 mmHg (te beoordelen tijdens lichamelijk onderzoek, niet op telefoonscherm). (Deelnemers die bij de eerste screening niet aan deze criteria voldoen, worden opnieuw beoordeeld, ook na vervolgevaluatie door de huisarts met instelling of aanpassing van antihypertensiva)
- Een cardiovasculaire of respiratoire aandoening hebben, inclusief subjectieve of objectieve indicatoren van ischemische hartziekte (bijv. angina, ST-segmentdepressie) of ernstige aritmieën in rust of tijdens de maximale inspanningstest (VO2max). (Deelnemers die bij de eerste screening niet aan deze criteria voldoen, worden opnieuw beoordeeld; vervolgevaluatie moet diagnostische tests omvatten (bijv. Thalliumstresstest) met interpretatie door een cardioloog)
- Heb een voorgeschiedenis van borstneoplasie
- Worden momenteel behandeld voor elke vorm van kanker
- Zijn op psychotrope medicijnen
- Zijn momenteel onder behandeling voor een psychiatrische stoornis
- Momenteel onder behandeling zijn voor alcohol- of drugsmisbruik
- Bent momenteel zwanger of probeert zwanger te worden in de komende 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoge intensiteit/langere duur
Train 4 keer per week met een hogere intensiteit (~75% van VO2max) gedurende periodes van 40 minuten
|
De onderzoekers zullen veranderingen in DNA-methylatie meten als gevolg van vier verschillende interventiegroepen, namelijk hoog/langer, laag/langer, hoog/korter, laag/korter.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hoge intensiteit/lagere duur
Train 4 keer per week met hoge intensiteit (~75% van VO2max) gedurende periodes van 20 minuten
|
De onderzoekers zullen veranderingen in DNA-methylatie meten als gevolg van vier verschillende interventiegroepen, namelijk hoog/langer, laag/langer, hoog/korter, laag/korter.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Lagere intensiteit/hogere duur
Train 4 keer per week met een lagere intensiteit (~55% van VO2max) gedurende periodes van 40 minuten
|
De onderzoekers zullen veranderingen in DNA-methylatie meten als gevolg van vier verschillende interventiegroepen, namelijk hoog/langer, laag/langer, hoog/korter, laag/korter.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Lage intensiteit/lage duur
Train 4 keer per week met een lagere intensiteit (~55% van VO2max) gedurende periodes van 20 minuten
|
De onderzoekers zullen veranderingen in DNA-methylatie meten als gevolg van vier verschillende interventiegroepen, namelijk hoog/langer, laag/langer, hoog/korter, laag/korter.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
DNA-METHYLATIE
Tijdsspanne: 4 maanden na aanvang van de oefening en 6 maanden na het einde van de inspanningsinterventie
|
4 maanden na aanvang van de oefening en 6 maanden na het einde van de inspanningsinterventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angela Bryan, PhD, University of Colorado, Boulder
- Hoofdonderzoeker: Wendy kohrt, PhD, UColoradoDenver
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gillman AS, Stevens CJ, Bryan AD. Women's exercise identity increases after a 16-week exercise RCT and is linked to behavior maintenance at follow-up. Psychol Sport Exerc. 2021 May;54:101888. doi: 10.1016/j.psychsport.2021.101888. Epub 2021 Jan 12.
- Stevens CJ, Gillman AS, Giordano GR, Bryan AD. Modeling longitudinal variation in affective response to exercise across a 16-week randomized control trial (RCT). Health Psychol. 2021 Dec;40(12):928-939. doi: 10.1037/hea0001023. Epub 2020 Sep 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PQA-5
- 1R01CA179963-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .