Optimální časové zpoždění injekce epinefrinu s tumescentním roztokem "1 na mil".
9. ledna 2014 aktualizováno: Theddeus O. H. Prasetyono, Indonesia University
Optimální časové zpoždění injekce epinefrinu s tumescentním řešením „1 na mil“ pro vizualizaci operačního pole při operaci ruky bez turniketu
Cílem této studie je poznat charakteristiku tumescentního řešení "1 promile" z hlediska optimálního časového zpoždění pro dosažení optimální vizualizace operačního pole v chirurgii ruky a prstů.
Hypotéza:
- Epinefin v koncentraci "1 na mil" pomocí techniky tumescenční injekce zajistí rychlejší snížení saturace kyslíkem ve srovnání s normálním fyziologickým roztokem injikovaným tumescentní technikou.
- Epinefrin v koncentraci "1 na mil" technikou tumescentní injekce poskytne účinnost při vazokonstrikci delší než 10 minut jako optimální časové zpoždění.
- Epinefin v koncentraci "1 na mil" tumescentní injekční technikou nezpůsobuje nekrózu prstů jako normální fyziologický roztok injikovaný tumescentní technikou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k měření optimálního časového zpoždění 1:1 000 000 epinefrinu ve fyziologickém roztoku injikovaném tumescentní technikou, dokud není dosaženo maximální vazokonstrikce na distálním prstu.
Subjektům budou injikovány do obou jeho prsteníčků (distální falangy, volární strana) randomizované roztoky, z nichž jeden obsahuje tumescentní roztok "1 na mil" a druhý obsahuje pouze normální fyziologický roztok; informace, od kterých jsou injektor i zkoušející zaslepeni. Maximální vazokonstrikce prstu injikovaného je znázorněna nejnižší saturací kyslíkem (zaznamenává se každou minutu až do 45 minut pomocí pulzního oxymetru).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný se zapojit do výzkumu
- BMI 18,5-23
- Zdravý jedinec, bez anamnézy poruch krve nebo srážlivosti
Kritéria vyloučení:
- BMI <18,5 nebo >23
- Anamnéza poruchy krve nebo srážlivosti, diabetes mellitus, silný kuřák
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Fyziologický roztok
|
Fyziologický roztok se injikuje do tkáně jako kontrola s placebem.
|
|
Experimentální: Tumescentní roztok "1 na mil".
|
Tumescentní roztok "1 na mil" obsahující 1:1 000 000 koncentrace epinefrinu ve fyziologickém roztoku se vstříkne do prstu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k dosažení nejnižšího nasycení kyslíkem
Časové okno: 45 minut
|
Po vstříknutí roztoku je prsteníček nasazen na kontinuální monitorování pulzního oxymetru, přičemž vyšetřující zaznamenává každou minutu pokles saturace kyslíkem až do doby 45 minut.
Zaznamenává se čas, kdy je dosaženo nejnižší saturace kyslíkem, zobrazující optimální časové zpoždění pro dosažení maximální vazokonstrikce prstu po injekci.
|
45 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pocit bolesti
Časové okno: 45 minut
|
Pocit bolesti dřeně prstu byl zkoumán (pomocí VAS) a zaznamenáván každých 15 minut.
Tyto údaje budou porovnány se základními údaji před injekcí.
|
45 minut
|
|
Hmatové vjemy
Časové okno: 45 minut
|
Hmatové vnímání dřeně prstu bylo zkoumáno (pomocí Semmes Weinstein Touch Test) a zaznamenáváno každých 15 minut po injekci.
Tyto údaje porovnáme se základními údaji shromážděnými před injekcí.
|
45 minut
|
|
Komplikace
Časové okno: 6 hodin
|
Subjekty budou pozorovány po dobu 6 hodin po injekci, aby se zaznamenaly jakékoli známky a symptomy související s komplikací postupu (přetrvávající bolest, bledost, necitlivost).
|
6 hodin
|
|
Snížení teploty konečků prstů
Časové okno: 45 minut
|
Po injekci se každých 15 minut měří a zaznamenává teplota konečku prstu po celkovou dobu 45 minut.
Data budou porovnána se základní teplotou zaznamenanou před injekcí
|
45 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Theddeus OH Prasetyono, MD, Plastic Surgery Division, Faculty of Medicine University of Indonesia/Cipto Mangunkusumo Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
13. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPM-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .