Optimal tidsforsinkelse af epinephrin-injektion med "One-per-mil" Tumescent Solution
9. januar 2014 opdateret af: Theddeus O. H. Prasetyono, Indonesia University
Optimal tidsforsinkelse af epinephrin-injektion med "One-per-mil" Tumescent-løsning til at visualisere operationsfelt i håndkirurgi uden tourniquet
Formålet med denne undersøgelse er at kende karakteristikken af "one-per-mil" tumescent løsning med hensyn til den optimale tidsforsinkelse for at opnå optimal visualisering af operationsfelt i hånd- og cifferkirurgi.
Hypotese:
- Epinefin i "one-per-mil" koncentration ved tumescent injektion teknik vil give hurtigere fald i iltmætning sammenlignet med normal saltvandsopløsning injiceret ved tumescent teknik.
- Adrenalin i "one-per-mil" koncentration ved tumescent injektion teknik vil give effektivitet i vasokonstriktion længere end 10 minutter som den optimale tidsforsinkelse.
- Epinefin i "one-per-mil"-koncentration ved tumescerende injektionsteknik forårsager ingen fingernekrose som normal saltopløsning injiceret ved tumescerende teknik.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til måling af den optimale tidsforsinkelse på 1:1.000.000 adrenalin i saltvandsopløsning injiceret ved tumescent teknik, indtil maksimal vasokontriktion i den distale finger er opnået.
Forsøgspersoner vil blive injiceret i begge hans ringfingre (distale phalanges, volar side) med randomiserede opløsninger, den ene indeholder "one-per-mil" tumescent opløsning og den anden kun indeholder normal saltvandsopløsning; information, som både injektor og eksaminator er blindet for. Maksimal vasokonstriktion af den injicerede finger er afbildet ved den laveste iltmætning (registreret hvert minut indtil 45 minutter ved hjælp af pulsoxymeter).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 30 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vil gerne deltage i forskningen
- BMI 18,5-23
- Sundt individ, ingen historie med blod- eller koagulationsforstyrrelser
Ekskluderingskriterier:
- BMI <18,5 eller >23
- Anamnese med blod- eller koagulationsforstyrrelser, diabetes mellitus, storryger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Saltopløsning
|
Saltvandsopløsning injiceres i vævet som placebokontrol.
|
|
Eksperimentel: "One-per-mil" Tumescent Solution
|
"One-per-mil" tumescerende opløsning indeholdende 1:1.000.000 epinephrinkoncentration i saltopløsning injiceres i fingeren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at opnå den laveste iltmætning
Tidsramme: 45 minutter
|
Efter at være blevet injiceret med opløsningen, sættes ringfingeren på en kontinuerlig overvågning af pulsoxymeter, mens eksaminatoren registrerer faldet i iltmætning hvert minut indtil 45 minutter.
Tiden, hvor den laveste iltmætning er opnået, registreres, hvilket viser den optimale tidsforsinkelse for at opnå maksimal vasokonstriktion af fingeren efter injektion.
|
45 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertefornemmelse
Tidsramme: 45 minutter
|
Smertefornemmelse af fingerens pulpa blev undersøgt (ved hjælp af VAS) og registreret hvert 15. minut.
Disse data vil blive sammenlignet med baseline-dataene før injektion.
|
45 minutter
|
|
Taktil fornemmelse
Tidsramme: 45 minutter
|
Taktil fornemmelse af fingerens pulpa blev undersøgt (ved hjælp af Semmes Weinstein Touch Test) og registreret hvert 15. minut efter injektionen.
Vi vil sammenligne disse data med de basisdata, der er indsamlet før injektion.
|
45 minutter
|
|
Komplikation
Tidsramme: 6 timer
|
Forsøgspersoner vil blive observeret i 6 timer efter injektionen for at registrere eventuelle tegn og symptomer relateret til komplikationen af proceduren (vedvarende smerte, bleghed, følelsesløshed).
|
6 timer
|
|
Fald i fingerspidsens temperatur
Tidsramme: 45 minutter
|
Efter injektion måles fingerspidsens temperatur og registreres hvert 15. minut i en samlet tid på 45 minutter.
Dataene vil blive sammenlignet med baseline temperatur registreret før injektion
|
45 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Theddeus OH Prasetyono, MD, Plastic Surgery Division, Faculty of Medicine University of Indonesia/Cipto Mangunkusumo Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2014
Først opslået (Skøn)
13. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPM-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .