「1/1ミル」の膨張性溶液によるエピネフリン注射の最適な時間遅延
2014年1月9日 更新者：Theddeus O. H. Prasetyono、Indonesia University
止血帯を使用しない手の手術で手術野を視覚化するための「1 パーミル」の膨張性ソリューションによるエピネフリン注射の最適な時間遅延
この研究の目的は、手および指の手術における手術野の最適な視覚化を達成するための最適な時間遅延に関する「ワン・パー・ミル」の膨張性溶液の特性を知ることである。
仮説：
- チューメッセント注入法による「1/ミル」濃度のエピネフィンは、チューメッセント法によって注入された通常の生理食塩水と比較して、より早く酸素飽和度を低下させます。
- チューメッセント注射技術による「1/ミル」濃度のエピネフリンは、最適な時間遅延として 10 分を超える血管収縮の効果をもたらします。
- チューメッセント注入法による「1/ミル」濃度のエピネフィンは、チューメッセント法で注入した生理食塩水のように指の壊死を引き起こしません。
調査の概要
詳細な説明
これは、遠位指の血管収縮が最大に達するまでの、生理食塩水中の 1:1,000,000 エピネフリンをチューメッセント法で注射した場合の最適な時間遅延を測定する前向き無作為化二重盲検研究です。
被験者の両方の薬指（末節骨、掌側）にランダム化された溶液が注射されます。一方には「1/1ミル」の膨張性溶液が含まれ、もう一方には生理食塩水のみが含まれます。注射者と検査者の両方が知らされていない情報。 注射された指の最大血管収縮は、最低酸素飽和度によって表されます (パルスオキシメーターを使用して 45 分まで毎分記録)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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DKI Jakarta
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Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 研究に参加する意欲がある
- BMI 18.5-23
- 健康な人、血液または凝固障害の病歴がない
除外基準:
- BMI <18.5 または >23
- 血液または凝固障害の既往、糖尿病、ヘビースモーカー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
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生理食塩水をプラセボ対照として組織に注入します。
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実験的：「1/1ミル」のTumescent ソリューション
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生理食塩水中に 1:1,000,000 の濃度のエピネフリンを含む「1 パーミル」の膨張性溶液が指に注射されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最低酸素飽和度に達するまでの時間
時間枠：45分
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溶液を注射した後、薬指をパルスオキシメータで継続的に監視しながら、検査者は酸素飽和度の減少を毎分45分間まで記録します。
最低の酸素飽和度に達する時間が記録され、注射後の指の最大血管収縮を達成するための最適な時間遅延が示されます。
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45分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの感覚
時間枠：45分
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指の髄の痛みの感覚を検査し(VASを使用)、15分ごとに記録しました。
これらのデータは、注射前のベースライン データと比較されます。
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45分
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触覚
時間枠：45分
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指の髄の触覚を検査し（Semmes Weinstein Touch Testを使用）、注射後15分ごとに記録しました。
このデータを、注射前に収集されたベースライン データと比較します。
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45分
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合併症
時間枠：6時間
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被験者は注射後 6 時間観察され、処置の合併症に関連する兆候や症状 (持続する痛み、蒼白、しびれ) が記録されます。
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6時間
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指先の温度の低下
時間枠：45分
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注射後、指先の温度を 15 分ごとに測定し、合計 45 分間記録します。
データは注射前に記録されたベースライン温度と比較されます。
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45分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Theddeus OH Prasetyono, MD、Plastic Surgery Division, Faculty of Medicine University of Indonesia/Cipto Mangunkusumo Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (予想される)
2014年1月1日
研究の完了 (予想される)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月9日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。