Tiempo de demora óptimo de la inyección de epinefrina con solución tumescente "uno por mil"
9 de enero de 2014 actualizado por: Theddeus O. H. Prasetyono, Indonesia University
Retardo de tiempo óptimo de inyección de epinefrina con solución tumescente "uno por mil" para visualizar el campo de operación en cirugía de mano sin torniquete
El objetivo de este estudio es conocer la característica de la solución tumescente "uno por mil" en cuanto al tiempo óptimo de retardo para lograr una visualización óptima del campo operatorio en cirugía de mano y dedos.
Hipótesis:
- La epinefina en una concentración de "uno por mil" mediante la técnica de inyección tumescente proporcionará una disminución más rápida de la saturación de oxígeno en comparación con la solución salina normal inyectada mediante la técnica tumescente.
- La epinefrina en una concentración de "uno por mil" mediante la técnica de inyección tumescente proporcionará eficacia en la vasoconstricción durante más de 10 minutos como el tiempo de demora óptimo.
- La epinefina en una concentración de "uno por mil" mediante la técnica de inyección tumescente no causa necrosis de los dedos como la solución salina normal inyectada mediante la técnica tumescente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego para medir el tiempo óptimo de demora de 1:1,000,000 de epinefrina en solución salina inyectada mediante técnica tumescente hasta lograr la máxima vasoconstricción en el dedo distal.
Se inyectará a los sujetos en ambos dedos anulares (falanges distales, lado volar) con soluciones aleatorias, una que contenga solución tumescente "uno por mil" y la otra que contenga solo solución salina normal; información de la que tanto el inyector como el examinador están ciegos. La máxima vasoconstricción del dedo inyectado se representa por la saturación de oxígeno más baja (registrada cada minuto hasta los 45 minutos usando un oxímetro de pulso).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a unirse a la investigación.
- IMC 18.5-23
- Individuo sano, sin antecedentes de trastornos sanguíneos o de la coagulación
Criterio de exclusión:
- IMC <18,5 o >23
- Antecedentes de trastornos sanguíneos o de la coagulación, diabetes mellitus, fumador empedernido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Solución salina
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Se inyecta solución salina en el tejido como control de placebo.
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Experimental: Solución tumescente "uno por mil"
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Se inyecta en el dedo una solución tumescente "uno por mil" que contiene una concentración de epinefrina de 1:1.000.000 en solución salina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para alcanzar la saturación de oxígeno más baja
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Después de ser inyectado con la solución, el dedo anular se coloca en un monitor continuo de oxímetro de pulso, mientras que el examinador registra la disminución de la saturación de oxígeno cada minuto hasta 45 minutos de duración.
Se registra el momento en que se alcanza la saturación de oxígeno más baja, lo que representa el retraso de tiempo óptimo para lograr la máxima vasoconstricción del dedo después de la inyección.
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45 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensación de dolor
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Se examinó la sensación de dolor de la pulpa del dedo (usando VAS) y se registró cada 15 minutos.
Estos datos se compararán con los datos de referencia antes de la inyección.
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45 minutos
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Sensación táctil
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Se examinó la sensación táctil de la pulpa del dedo (utilizando la prueba táctil de Semmes Weinstein) y se registró cada 15 minutos después de la inyección.
Compararemos estos datos con los datos de referencia recopilados antes de la inyección.
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45 minutos
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Complicación
Periodo de tiempo: 6 horas
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Se observará a los sujetos durante 6 horas después de la inyección para registrar cualquier signo y síntoma relacionado con la complicación del procedimiento (dolor persistente, palidez, entumecimiento).
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6 horas
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Disminución de la temperatura de la punta de los dedos
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Después de la inyección, se mide y registra la temperatura de la yema del dedo cada 15 minutos durante un tiempo total de 45 minutos.
Los datos se compararán con la temperatura de referencia registrada antes de la inyección
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45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theddeus OH Prasetyono, MD, Plastic Surgery Division, Faculty of Medicine University of Indonesia/Cipto Mangunkusumo Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPM-1
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