Tempo di ritardo ottimale dell'iniezione di epinefrina con soluzione tumescente "one-per-mil".
9 gennaio 2014 aggiornato da: Theddeus O. H. Prasetyono, Indonesia University
Tempo di ritardo ottimale dell'iniezione di epinefrina con soluzione tumescente "uno per mille" per visualizzare il campo operatorio nella chirurgia della mano senza laccio emostatico
Lo scopo di questo studio è conoscere le caratteristiche della soluzione tumescente "one-per-mil" per quanto riguarda il ritardo di tempo ottimale per ottenere una visualizzazione ottimale del campo operatorio nella chirurgia della mano e delle dita.
Ipotesi:
- L'epinefina in concentrazione "uno per mille" mediante tecnica di iniezione tumescente fornirà una diminuzione più rapida della saturazione di ossigeno rispetto alla normale soluzione salina iniettata mediante tecnica tumescente.
- L'epinefrina in concentrazione "uno per mille" mediante tecnica di iniezione tumescente fornirà efficacia nella vasocostrizione più lunga di 10 minuti come ritardo di tempo ottimale.
- L'epinefina in concentrazione "uno per mille" mediante tecnica di iniezione tumescente non provoca necrosi delle dita come la normale soluzione salina iniettata con tecnica tumescente.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco per misurare il ritardo ottimale di 1:1.000.000 di adrenalina in soluzione salina iniettata con tecnica tumescente fino al raggiungimento della massima vasocostrizione nel dito distale.
I soggetti verranno iniettati in entrambi i suoi anulari (falangi distali, lato volare) con soluzioni randomizzate, una contenente una soluzione tumescente "one-per-mil" e l'altra contenente solo soluzione salina normale; informazioni da cui sia l'iniettore che l'esaminatore sono accecati. La vasocostrizione massima del dito iniettato è rappresentata dalla saturazione di ossigeno più bassa (registrata ogni minuto fino a 45 minuti utilizzando il pulsossimetro).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disposti a partecipare alla ricerca
- IMC 18,5-23
- Individuo sano, nessuna storia di disturbi del sangue o della coagulazione
Criteri di esclusione:
- BMI <18,5 o >23
- Storia di disturbi del sangue o della coagulazione, diabete mellito, forte fumatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Soluzione salina
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La soluzione salina viene iniettata nel tessuto come controllo placebo.
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Sperimentale: Soluzione tumescente "uno per mille".
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Una soluzione tumescente "uno per mille" contenente una concentrazione di epinefrina 1:1.000.000 in soluzione salina viene iniettata al dito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora di raggiungere la saturazione di ossigeno più bassa
Lasso di tempo: 45 minuti
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Dopo essere stato iniettato con la soluzione, l'anulare viene sottoposto a un monitoraggio continuo del pulsossimetro, mentre l'esaminatore registra la diminuzione della saturazione di ossigeno ogni minuto fino alla durata di 45 minuti.
Viene registrato il momento in cui viene raggiunta la saturazione di ossigeno più bassa, rappresentando il ritardo di tempo ottimale per ottenere la massima vasocostrizione del dito dopo l'iniezione.
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45 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensazione di dolore
Lasso di tempo: 45 minuti
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La sensazione di dolore della polpa del dito è stata esaminata (utilizzando VAS) e registrata ogni 15 minuti.
Questi dati saranno confrontati con i dati di riferimento prima dell'iniezione.
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45 minuti
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Sensazione tattile
Lasso di tempo: 45 minuti
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La sensazione tattile della polpa del dito è stata esaminata (usando Semmes Weinstein Touch Test) e registrata ogni 15 minuti dopo l'iniezione.
Confronteremo questi dati con i dati di riferimento raccolti prima dell'iniezione.
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45 minuti
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Complicazione
Lasso di tempo: 6 ore
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I soggetti saranno osservati per 6 ore dopo l'iniezione per registrare qualsiasi segno e sintomo correlato alla complicazione della procedura (dolore persistente, pallore, intorpidimento).
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6 ore
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Diminuzione della temperatura della punta delle dita
Lasso di tempo: 45 minuti
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Dopo l'iniezione, la temperatura del polpastrello viene misurata e registrata ogni 15 minuti per un tempo totale di 45 minuti.
I dati saranno confrontati con la temperatura basale registrata prima dell'iniezione
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45 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Theddeus OH Prasetyono, MD, Plastic Surgery Division, Faculty of Medicine University of Indonesia/Cipto Mangunkusumo Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
13 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPM-1
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