Délai optimal d'injection d'épinéphrine avec une solution tumescente "un pour mille"
9 janvier 2014 mis à jour par: Theddeus O. H. Prasetyono, Indonesia University
Délai optimal de l'injection d'épinéphrine avec une solution tumescente "un pour mille" pour visualiser le champ opératoire en chirurgie de la main sans garrot
Le but de cette étude est de connaître la caractéristique de la solution tumescente "un pour mille" en ce qui concerne le délai optimal pour obtenir une visualisation optimale du champ opératoire en chirurgie de la main et des doigts.
Hypothèse:
- L'épinéphine en concentration "un pour mille" par la technique d'injection tumescente fournira une diminution plus rapide de la saturation en oxygène par rapport à une solution saline normale injectée par la technique tumescente.
- L'épinéphrine en concentration "un pour mille" par la technique d'injection tumescente fournira une efficacité dans la vasoconstriction de plus de 10 minutes en tant que délai optimal.
- L'épinéphine en concentration "un pour mille" par la technique d'injection tumescente ne provoque aucune nécrose des doigts comme une solution saline normale injectée par la technique tumescente.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle pour mesurer le délai optimal de 1:1 000 000 d'épinéphrine dans une solution saline injectée par technique tumescente jusqu'à ce que la vasoconstriction maximale dans le doigt distal soit atteinte.
Les sujets seront injectés dans ses deux annulaires (phalanges distales, côté palmaire) avec des solutions randomisées, l'une contenant une solution tumescente "un pour mille" et l'autre ne contenant qu'une solution saline normale ; informations dont l'injecteur et l'examinateur sont aveuglés. La vasoconstriction maximale du doigt injecté est représentée par la plus faible saturation en oxygène (enregistrée toutes les minutes jusqu'à 45 minutes à l'aide d'un oxymètre de pouls).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 30 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Désireux de rejoindre la recherche
- IMC 18,5-23
- Personne en bonne santé, sans antécédent de troubles sanguins ou de coagulation
Critère d'exclusion:
- IMC <18,5 ou >23
- Antécédents de troubles sanguins ou de la coagulation, diabète sucré, gros fumeur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Solution saline
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Une solution saline est injectée dans le tissu comme contrôle placebo.
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Expérimental: Solution tumescente "un pour mille"
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Une solution tumescente "un pour mille" contenant une concentration d'épinéphrine de 1:1 000 000 dans une solution saline est injectée au doigt.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire pour atteindre la saturation en oxygène la plus faible
Délai: 45 minutes
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Après avoir été injecté avec la solution, l'annulaire est mis sous contrôle continu d'oxymètre de pouls, tandis que l'examinateur enregistre la diminution de la saturation en oxygène toutes les minutes jusqu'à 45 minutes de durée.
Le moment où la saturation en oxygène la plus faible est atteinte est enregistré, représentant le délai optimal pour obtenir une vasoconstriction maximale du doigt après l'injection.
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45 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensation de douleur
Délai: 45 minutes
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La sensation de douleur de la pulpe du doigt a été examinée (à l'aide d'EVA) et enregistrée toutes les 15 minutes.
Ces données seront comparées aux données de référence avant l'injection.
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45 minutes
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Sensation tactile
Délai: 45 minutes
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La sensation tactile de la pulpe du doigt a été examinée (à l'aide du Semmes Weinstein Touch Test) et enregistrée toutes les 15 minutes après l'injection.
Nous comparerons ces données avec les données de base recueillies avant l'injection.
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45 minutes
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Complication
Délai: 6 heures
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Les sujets seront observés pendant 6 heures après l'injection pour enregistrer tout signe et symptôme lié à la complication de la procédure (douleur persistante, pâleur, engourdissement).
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6 heures
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Diminution de la température du bout des doigts
Délai: 45 minutes
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Après l'injection, la température du bout du doigt est mesurée et enregistrée toutes les 15 minutes pendant une durée totale de 45 minutes.
Les données seront comparées à la température de référence enregistrée avant l'injection
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45 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Theddeus OH Prasetyono, MD, Plastic Surgery Division, Faculty of Medicine University of Indonesia/Cipto Mangunkusumo Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2014
Première publication (Estimation)
13 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPM-1
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