Optimale Zeitverzögerung der Adrenalininjektion mit Tumeszenzlösung „Eins pro Mil“.
9. Januar 2014 aktualisiert von: Theddeus O. H. Prasetyono, Indonesia University
Optimale Zeitverzögerung der Adrenalininjektion mit Tumeszenzlösung „Eins pro Mil“ zur Visualisierung des Operationsfeldes bei Handchirurgie ohne Tourniquet
Das Ziel dieser Studie ist es, die Eigenschaften der Tumeszenzlösung „Eins pro Mil“ im Hinblick auf die optimale Zeitverzögerung zu kennen, um eine optimale Visualisierung des Operationsfeldes in der Hand- und Fingerchirurgie zu erreichen.
Hypothese:
- Epinephin in einer Konzentration von „eins pro Mil“ durch die Tumeszenz-Injektionstechnik führt zu einer schnelleren Abnahme der Sauerstoffsättigung im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung, die durch die Tumeszenz-Technik injiziert wird.
- Adrenalin in einer Konzentration von „eins pro Mil“ durch Tumeszenz-Injektionstechnik sorgt für eine Wirksamkeit bei der Vasokonstriktion länger als 10 Minuten als optimale Zeitverzögerung.
- Epinephin in einer Konzentration von „eins pro Mil“ verursacht bei der Tumeszenz-Injektionstechnik keine Fingernekrose wie normale Kochsalzlösung, die bei der Tumeszenz-Injektionstechnik injiziert wird.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Doppelblindstudie zur Messung der optimalen Zeitverzögerung von 1:1.000.000 Adrenalin in Kochsalzlösung, die mittels Tumeszenztechnik injiziert wird, bis eine maximale Vasokonstriktion im distalen Finger erreicht ist.
Den Probanden werden in beide Ringfinger (distale Phalangen, Volarseite) randomisierte Lösungen injiziert, von denen eine Tumeszenzlösung mit einer Konzentration von „1 pro Mil“ enthält und die andere nur normale Kochsalzlösung enthält. Informationen, vor denen sowohl der Injektor als auch der Untersucher blind sind. Die maximale Vasokonstriktion des injizierten Fingers wird durch die niedrigste Sauerstoffsättigung dargestellt (jede Minute bis 45 Minuten mit einem Pulsoxymeter aufgezeichnet).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit, sich an der Forschung zu beteiligen
- BMI 18,5-23
- Gesundes Individuum, keine Vorgeschichte von Blut- oder Gerinnungsstörungen
Ausschlusskriterien:
- BMI <18,5 oder >23
- Vorgeschichte von Blut- oder Gerinnungsstörungen, Diabetes mellitus, starker Raucher
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
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Als Placebo-Kontrolle wird Kochsalzlösung in das Gewebe injiziert.
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Experimental: „One per mil“ Tumeszenzlösung
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Eine Tumeszenzlösung mit einer Konzentration von 1:1.000.000 in Kochsalzlösung wird in den Finger injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit, die niedrigste Sauerstoffsättigung zu erreichen
Zeitfenster: 45 Minuten
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Nach der Injektion der Lösung wird der Ringfinger einer kontinuierlichen Überwachung des Pulsoxymeters unterzogen, während der Untersucher jede Minute den Abfall der Sauerstoffsättigung bis zu einem Zeitraum von 45 Minuten aufzeichnet.
Der Zeitpunkt, zu dem die niedrigste Sauerstoffsättigung erreicht ist, wird aufgezeichnet und stellt die optimale Zeitverzögerung dar, um nach der Injektion eine maximale Vasokonstriktion des Fingers zu erreichen.
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45 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzempfindung
Zeitfenster: 45 Minuten
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Das Schmerzempfinden der Fingermark wurde untersucht (mittels VAS) und alle 15 Minuten aufgezeichnet.
Diese Daten werden mit den Basisdaten vor der Injektion verglichen.
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45 Minuten
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Taktile Empfindung
Zeitfenster: 45 Minuten
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Das Tastempfinden der Fingermark wurde untersucht (mittels Semmes-Weinstein-Touch-Test) und alle 15 Minuten nach der Injektion aufgezeichnet.
Wir werden diese Daten mit den vor der Injektion gesammelten Basisdaten vergleichen.
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45 Minuten
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Komplikation
Zeitfenster: 6 Stunden
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Die Probanden werden nach der Injektion 6 Stunden lang beobachtet, um alle Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit der Komplikation des Eingriffs (anhaltende Schmerzen, Blässe, Taubheitsgefühl) aufzuzeichnen.
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6 Stunden
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Senkung der Temperatur der Fingerkuppe
Zeitfenster: 45 Minuten
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Nach der Injektion wird die Temperatur der Fingerspitze alle 15 Minuten gemessen und über einen Gesamtzeitraum von 45 Minuten aufgezeichnet.
Die Daten werden mit der vor der Injektion aufgezeichneten Grundtemperatur verglichen
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45 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Theddeus OH Prasetyono, MD, Plastic Surgery Division, Faculty of Medicine University of Indonesia/Cipto Mangunkusumo Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OPM-1
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