Оптимальная временная задержка введения адреналина тумесцентным раствором «один на миллилитр»
9 января 2014 г. обновлено: Theddeus O. H. Prasetyono, Indonesia University
Оптимальная временная задержка инъекции эпинефрина с тумесцентным раствором «один на мил» для визуализации операционного поля в хирургии кисти без жгута
Целью данного исследования является изучение характеристик тумесцентного раствора «один на мил» в отношении оптимальной временной задержки для достижения оптимальной визуализации операционного поля в хирургии кисти и пальца.
Гипотеза:
- Эпинефин в концентрации «один на миллилитр» с помощью тумесцентной инъекции обеспечит более быстрое снижение насыщения кислородом по сравнению с нормальным физиологическим раствором, введенным с помощью тумесцентной техники.
- Эпинефрин в концентрации «один на миллион» методом тумесцентной инъекции обеспечит эффективность при вазоконстрикции более 10 минут как оптимальное время задержки.
- Эпинефин в концентрации «один на милли» с помощью тумесцентной инъекции не вызывает некроза пальцев, как обычный физиологический раствор, введенный с помощью тумесцентной техники.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование для измерения оптимальной временной задержки введения 1:1 000 000 адреналина в физиологическом растворе с помощью тумесцентной техники до достижения максимального сужения сосудов в дистальном отделе пальца.
Субъекту вводят в оба его безымянных пальца (дистальные фаланги, ладонную сторону) рандомизированные растворы, один из которых содержит тумесцентный раствор «один на милли», а другой содержит только обычный физиологический раствор; информацию, от которой не замечают ни инъектора, ни исследователя. Максимальная вазоконстрикция вводимого пальца изображается самой низкой сатурацией кислорода (регистрируется каждую минуту до 45 минут с помощью пульсоксиметра).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 30 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Готов присоединиться к исследованию
- ИМТ 18,5-23
- Здоровый человек, без истории болезни крови или нарушений свертывания крови
Критерий исключения:
- ИМТ <18,5 или >23
- История болезни крови или свертывания крови, сахарный диабет, заядлый курильщик.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Солевой раствор
|
Солевой раствор вводят в ткань в качестве плацебо-контроля.
|
|
Экспериментальный: Тумесцентный раствор «один на миллиметр»
|
Тумесцентный раствор «один на миллиметр», содержащий концентрацию адреналина в физиологическом растворе 1: 1 000 000, вводят в палец.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения минимального насыщения кислородом
Временное ограничение: 45 минут
|
После введения раствора безымянный палец помещают на непрерывный мониторинг пульсоксиметра, в то время как врач регистрирует снижение насыщения кислородом каждую минуту до 45-минутного промежутка времени.
Регистрируют время, когда достигается наименьшее насыщение кислородом, отображая оптимальную временную задержку для достижения максимальной вазоконстрикции пальца после инъекции.
|
45 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ощущение боли
Временное ограничение: 45 минут
|
Болевую чувствительность пульпы пальца исследовали (по ВАШ) и регистрировали каждые 15 минут.
Эти данные будут сравниваться с исходными данными до закачки.
|
45 минут
|
|
Тактильные ощущения
Временное ограничение: 45 минут
|
Проверяли тактильную чувствительность пульпы пальца (используя тест Semmes Weinstein Touch Test) и записывали каждые 15 минут после инъекции.
Мы сравним эти данные с исходными данными, собранными до инъекции.
|
45 минут
|
|
Осложнение
Временное ограничение: 6 часов
|
Субъекты будут наблюдаться в течение 6 часов после инъекции для регистрации любых признаков и симптомов, связанных с осложнением процедуры (постоянная боль, бледность, онемение).
|
6 часов
|
|
Снижение температуры кончиков пальцев
Временное ограничение: 45 минут
|
После инъекции температуру кончика пальца измеряют и записывают каждые 15 минут в течение 45 минут.
Данные будут сравниваться с базовой температурой, зарегистрированной перед инъекцией.
|
45 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Theddeus OH Prasetyono, MD, Plastic Surgery Division, Faculty of Medicine University of Indonesia/Cipto Mangunkusumo Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPM-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .