Optymalne opóźnienie wstrzyknięcia epinefryny z roztworem tumescent „jeden na mililitr”.
Optymalne opóźnienie czasowe wstrzyknięcia epinefryny z roztworem tumescencyjnym „jeden na mililitr” do wizualizacji pola operacyjnego w chirurgii ręki bez opaski uciskowej
Celem pracy jest poznanie charakterystyki roztworu tumescencyjnego „jeden na mililitr” pod kątem optymalnego opóźnienia czasowego do uzyskania optymalnej wizualizacji pola operacyjnego w chirurgii ręki i palca.
Hipoteza:
- Epinefina w stężeniu „jeden na mililitr” wstrzykiwana techniką tumescencyjną zapewni szybszy spadek nasycenia tlenem w porównaniu z normalnym roztworem soli wstrzykiwanym techniką tumescencyjną.
- Epinefryna w stężeniu „jeden na mililitr” techniką wstrzyknięcia tumescencyjnego zapewni skuteczność w zwężeniu naczyń przez czas dłuższy niż 10 minut jako optymalne opóźnienie czasowe.
- Epinefina w stężeniu „jeden na mil” podawana techniką wstrzyknięcia tumescencyjnego nie powoduje martwicy palca w porównaniu z normalnym roztworem soli fizjologicznej wstrzykniętym techniką tumescencyjną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu zmierzenie optymalnego opóźnienia czasowego 1:1 000 000 epinefryny w roztworze soli wstrzykniętej techniką tumescencyjną do osiągnięcia maksymalnego skurczu naczyń w dystalnej części palca.
Osobnikom zostaną wstrzyknięte w oba palce serdeczne (dalsze paliczki, strona dłoniowa) losowe roztwory, jeden zawierający roztwór tumescencyjny „jeden na mililitr”, a drugi zawierający tylko normalny roztwór soli fizjologicznej; informacje, które zarówno wstrzykujący, jak i badający są zaślepieni. Maksymalne zwężenie naczyń palca, w który wstrzyknięto, przedstawia najniższe nasycenie tlenem (rejestrowane co minutę do 45 minut za pomocą pulsoksymetru).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć przyłączenia się do badań
- BMI 18,5-23
- Osoba zdrowa, bez historii krwi lub zaburzeń krzepnięcia
Kryteria wyłączenia:
- BMI <18,5 lub >23
- Historia zaburzeń krwi lub krzepnięcia, cukrzyca, nałogowy palacz
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Roztwór soli
|
Roztwór soli wstrzykuje się do tkanki jako kontrolę placebo.
|
|
Eksperymentalny: Roztwór Tumescencyjny „Jeden na mililitr”.
|
W palec wstrzykuje się roztwór tumescencyjny „jeden na mil” zawierający epinefrynę w stężeniu 1: 1 000 000 w roztworze soli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas osiągnięcia najniższego nasycenia tlenem
Ramy czasowe: 45 minut
|
Po wstrzyknięciu roztworu palec serdeczny umieszczany jest na ciągłym monitorowaniu pulsoksymetru, podczas gdy badający rejestruje spadek nasycenia tlenem co minutę do 45 minut.
Rejestruje się czas, w którym osiągane jest najniższe nasycenie tlenem, przedstawiając optymalne opóźnienie czasowe do osiągnięcia maksymalnego skurczu naczyń palca po wstrzyknięciu.
|
45 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczucie bólu
Ramy czasowe: 45 minut
|
Badano czucie bólu miazgi palca (za pomocą VAS) i rejestrowano co 15 minut.
Dane te zostaną porównane z danymi wyjściowymi przed wstrzyknięciem.
|
45 minut
|
|
Wrażenie dotykowe
Ramy czasowe: 45 minut
|
Badano czucie dotykowe miazgi palca (za pomocą testu Semmes Weinstein Touch Test) i rejestrowano co 15 minut po wstrzyknięciu.
Porównamy te dane z danymi wyjściowymi zebranymi przed wstrzyknięciem.
|
45 minut
|
|
Powikłanie
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Pacjenci będą obserwowani przez 6 godzin po wstrzyknięciu, aby odnotować wszelkie oznaki i objawy związane z powikłaniem zabiegu (utrzymujący się ból, bladość, drętwienie).
|
6 godzin
|
|
Spadek temperatury koniuszka palca
Ramy czasowe: 45 minut
|
Po wstrzyknięciu mierzono i rejestrowano temperaturę opuszki palca co 15 minut przez całkowity czas 45 minut.
Dane zostaną porównane z temperaturą odniesienia zarejestrowaną przed wstrzyknięciem
|
45 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Theddeus OH Prasetyono, MD, Plastic Surgery Division, Faculty of Medicine University of Indonesia/Cipto Mangunkusumo Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPM-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .