Retardo de tempo ideal de injeção de epinefrina com solução tumescente "um por mil"
9 de janeiro de 2014 atualizado por: Theddeus O. H. Prasetyono, Indonesia University
Atraso de tempo ideal de injeção de epinefrina com solução tumescente "um por mil" para visualizar o campo de operação em cirurgia de mão sem torniquete
O objetivo deste estudo é conhecer a característica da solução tumescente "um por mil" em relação ao intervalo de tempo ideal para obter a visualização ideal do campo operatório em cirurgia de mãos e dedos.
Hipótese:
- A epinefina na concentração "um por mil" pela técnica de injeção tumescente proporcionará uma diminuição mais rápida na saturação de oxigênio em comparação com a solução salina normal injetada pela técnica tumescente.
- A epinefrina em concentração "um por mil" pela técnica de injeção tumescente fornecerá eficácia na vasoconstrição por mais de 10 minutos como o intervalo de tempo ideal.
- A epinefina em concentração "um por mil" pela técnica de injeção tumescente não causa necrose do dedo como solução salina normal injetada pela técnica tumescente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego para medir o intervalo de tempo ideal de epinefrina 1:1.000.000 em solução salina injetada pela técnica tumescente até que a vasoconstrição máxima no dedo distal seja alcançada.
Os indivíduos serão injetados em ambos os dedos anulares (falanges distais, lado volar) com soluções aleatórias, uma contendo solução tumescente "um por mil" e a outra contendo apenas solução salina normal; informações que tanto o injetor quanto o examinador estão cegos. A vasoconstrição máxima do dedo injetado é representada pela menor saturação de oxigênio (registrada a cada minuto até 45 minutos usando o oxímetro de pulso).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a participar da pesquisa
- IMC 18,5-23
- Indivíduo saudável, sem histórico de distúrbios sanguíneos ou de coagulação
Critério de exclusão:
- IMC <18,5 ou >23
- Histórico de distúrbios sanguíneos ou de coagulação, diabetes mellitus, fumante inveterado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Solução salina
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A solução salina é injetada no tecido como um controle placebo.
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Experimental: Solução tumescente "um por mil"
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Uma solução tumescente "um por mil" contendo concentração de epinefrina 1:1.000.000 em solução salina é injetada no dedo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para atingir a menor saturação de oxigênio
Prazo: 45 minutos
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Após ser injetado com a solução, o dedo anelar é colocado em monitoração contínua com oxímetro de pulso, enquanto o examinador registra a queda da saturação de oxigênio a cada minuto até 45 minutos de duração.
O tempo em que a saturação de oxigênio mais baixa é alcançada é registrado, representando o intervalo de tempo ideal para atingir a vasoconstrição máxima do dedo após a injeção.
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45 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensação de Dor
Prazo: 45 minutos
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A sensação de dor na polpa do dedo foi examinada (usando VAS) e registrada a cada 15 minutos.
Esses dados serão comparados com os dados da linha de base antes da injeção.
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45 minutos
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Sensação Tátil
Prazo: 45 minutos
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A sensação tátil da polpa do dedo foi examinada (usando o teste de toque de Semmes Weinstein) e registrada a cada 15 minutos após a injeção.
Iremos comparar esses dados com os dados da linha de base coletados antes da injeção.
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45 minutos
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Complicação
Prazo: 6 horas
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Os indivíduos serão observados por 6 horas após a injeção para registrar qualquer sinal e sintoma relacionado à complicação do procedimento (dor persistente, palidez, dormência).
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6 horas
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Diminuição da temperatura da ponta do dedo
Prazo: 45 minutos
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Após a injeção, a temperatura da ponta do dedo é medida e registrada a cada 15 minutos por um tempo total de 45 minutos.
Os dados serão comparados com a temperatura basal registrada antes da injeção
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45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Theddeus OH Prasetyono, MD, Plastic Surgery Division, Faculty of Medicine University of Indonesia/Cipto Mangunkusumo Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPM-1
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