Optimale tijdvertraging van adrenaline-injectie met "One-per-mil" Tumescent-oplossing
9 januari 2014 bijgewerkt door: Theddeus O. H. Prasetyono, Indonesia University
Optimale tijdsvertraging van adrenaline-injectie met "één-per-mil" tumescente oplossing om operatieveld in handchirurgie te visualiseren zonder tourniquet
Het doel van deze studie is om het kenmerk van "één-per-mil" tumescente oplossing te kennen met betrekking tot de optimale tijdsvertraging om een optimale visualisatie van het operatieveld bij hand- en vingerchirurgie te bereiken.
Hypothese:
- Epinephine in een "één-per-mil"-concentratie door middel van tumescente injectietechniek zal zorgen voor een snellere afname van de zuurstofverzadiging in vergelijking met normale zoutoplossing die wordt geïnjecteerd door middel van tumescente techniek.
- Epinefrine in een "één-per-mil"-concentratie door middel van tumescente injectietechniek zal langer dan 10 minuten effectief zijn bij vasoconstrictie als de optimale tijdsvertraging.
- Epinephine in een "één-per-mil"-concentratie door tumescente injectietechniek veroorzaakt geen vingernecrose als normale zoutoplossing die wordt geïnjecteerd door tumescente techniek.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de optimale tijdsvertraging te meten van 1:1.000.000 epinefrine in zoutoplossing geïnjecteerd door tumescente techniek totdat maximale vasoconstrictie in de distale vinger is bereikt.
Proefpersonen zullen in beide ringvingers (distale vingerkootjes, handpalmzijde) worden geïnjecteerd met gerandomiseerde oplossingen, de ene met "één-per-mil" tumescente oplossing en de andere met alleen een normale zoutoplossing; informatie waarvan zowel de injector als de onderzoeker worden verblind. Maximale vasoconstrictie van de geïnjecteerde vinger wordt weergegeven door de laagste zuurstofverzadiging (elke minuut tot 45 minuten geregistreerd met behulp van een pulsoxymeter).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid om mee te doen aan het onderzoek
- BMI 18,5-23
- Gezonde persoon, geen voorgeschiedenis van bloed- of stollingsstoornissen
Uitsluitingscriteria:
- BMI <18,5 of >23
- Voorgeschiedenis van bloed- of stollingsstoornis, diabetes mellitus, zware roker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Zoute oplossing
|
Zoutoplossing wordt als placebocontrole in het weefsel geïnjecteerd.
|
|
Experimenteel: "One-per-mil" Tumescent-oplossing
|
"One-per-mil" tumescente oplossing die 1: 1.000.000 epinefrineconcentratie in zoutoplossing bevat, wordt in de vinger geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om de laagste zuurstofverzadiging te bereiken
Tijdsspanne: 45 minuten
|
Nadat de oplossing is geïnjecteerd, wordt de ringvinger op een continue pulsoxymeter geplaatst, terwijl de onderzoeker de afname van de zuurstofverzadiging elke minuut tot 45 minuten registreert.
De tijd waarop de laagste zuurstofverzadiging wordt bereikt, wordt geregistreerd, wat de optimale tijdsvertraging weergeeft om maximale vasoconstrictie van de vinger na injectie te bereiken.
|
45 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn Sensatie
Tijdsspanne: 45 minuten
|
Pijnsensatie van de pulpa van de vinger werd onderzocht (met behulp van VAS) en elke 15 minuten geregistreerd.
Deze gegevens zullen voorafgaand aan de injectie worden vergeleken met de basislijngegevens.
|
45 minuten
|
|
Tactiele sensatie
Tijdsspanne: 45 minuten
|
De tactiele sensatie van de pulpa van de vinger werd onderzocht (met behulp van de Semmes Weinstein Touch Test) en elke 15 minuten na de injectie geregistreerd.
We zullen deze gegevens vergelijken met de basisgegevens die voorafgaand aan de injectie zijn verzameld.
|
45 minuten
|
|
Complicatie
Tijdsspanne: 6 uur
|
De proefpersonen zullen gedurende 6 uur na de injectie worden geobserveerd om tekenen en symptomen vast te leggen die verband houden met de complicatie van de procedure (aanhoudende pijn, bleekheid, gevoelloosheid).
|
6 uur
|
|
Verlaging van de temperatuur van de vingertop
Tijdsspanne: 45 minuten
|
Na injectie wordt de temperatuur van de vingertop elke 15 minuten gemeten en geregistreerd gedurende een totale tijd van 45 minuten.
De gegevens zullen worden vergeleken met de basislijntemperatuur die vóór de injectie is geregistreerd
|
45 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Theddeus OH Prasetyono, MD, Plastic Surgery Division, Faculty of Medicine University of Indonesia/Cipto Mangunkusumo Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
13 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPM-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .