Optimal tidsforsinkelse av epinefrininjeksjon med "One-per-mil" Tumescent Solution
9. januar 2014 oppdatert av: Theddeus O. H. Prasetyono, Indonesia University
Optimal tidsforsinkelse av epinefrininjeksjon med "One-per-mil" Tumescent-løsning for å visualisere operasjonsfelt i håndkirurgi uten tourniquet
Målet med denne studien er å kjenne karakteristikken til "one-per-mil" tumescent-løsning med hensyn til den optimale tidsforsinkelsen for å oppnå optimal visualisering av operasjonsfelt i hånd- og sifferkirurgi.
Hypotese:
- Epinefin i "one-per-mil" konsentrasjon ved tumescent injeksjonsteknikk vil gi raskere reduksjon i oksygenmetning sammenlignet med normal saltvannsløsning injisert ved tumescent teknikk.
- Adrenalin i "one-per-mil" konsentrasjon ved tumescent injeksjonsteknikk vil gi effektivitet i vasokonstriksjon lenger enn 10 minutter som den optimale tidsforsinkelsen.
- Epinefin i "one-per-mil" konsentrasjon ved tumescent injeksjonsteknikk forårsaker ingen fingernekrose som vanlig saltvannsløsning injisert ved tumescent teknikk.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie for å måle den optimale tidsforsinkelsen på 1:1 000 000 adrenalin i saltvannsoppløsning injisert med tumescent-teknikk inntil maksimal vasokontriksjon i den distale fingeren er oppnådd.
Forsøkspersonene vil bli injisert i begge ringfingrene (distale phalanges, volar side) med randomiserte løsninger, en som inneholder "one-per-mil" tumescent løsning og den andre inneholder bare normal saltvannsløsning; informasjon som både injektor og undersøker er blindet for. Maksimal vasokonstriksjon av den injiserte fingeren er avbildet av den laveste oksygenmetningen (registrert hvert minutt inntil 45 minutter ved bruk av pulsoksymeter).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig til å bli med i forskningen
- BMI 18,5-23
- Frisk person, ingen historie med blod- eller koagulasjonsforstyrrelser
Ekskluderingskriterier:
- BMI <18,5 eller >23
- Anamnese med blod- eller koagulasjonsforstyrrelser, diabetes mellitus, storrøyker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Saltløsning
|
Saltvannsoppløsning injiseres i vevet som en placebokontroll.
|
|
Eksperimentell: "One-per-mil" Tumescent Solution
|
"One-per-mil" tumescerende løsning som inneholder 1:1 000 000 epinefrinkonsentrasjon i saltvannsløsning, injiseres i fingeren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for å oppnå lavest oksygenmetning
Tidsramme: 45 minutter
|
Etter å ha blitt injisert med løsningen, settes ringfingeren på en kontinuerlig overvåking av pulsoksymeter, mens undersøkeren registrerer reduksjonen av oksygenmetning hvert minutt inntil 45 minutter.
Tiden da laveste oksygenmetning er oppnådd registreres, og viser den optimale tidsforsinkelsen for å oppnå maksimal vasokonstriksjon av fingeren etter injeksjon.
|
45 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertefølelse
Tidsramme: 45 minutter
|
Smertefølelse av fingermassen ble undersøkt (ved bruk av VAS) og registrert hvert 15. minutt.
Disse dataene vil bli sammenlignet med grunnlinjedataene før injeksjon.
|
45 minutter
|
|
Taktil følelse
Tidsramme: 45 minutter
|
Taktil følelse av fingermassen ble undersøkt (ved bruk av Semmes Weinstein Touch Test) og registrert hvert 15. minutt etter injeksjonen.
Vi vil sammenligne disse dataene med grunndataene som ble samlet inn før injeksjon.
|
45 minutter
|
|
Komplikasjon
Tidsramme: 6 timer
|
Pasienter vil bli observert i 6 timer etter injeksjonen for å registrere eventuelle tegn og symptomer relatert til komplikasjonen av prosedyren (vedvarende smerte, blekhet, nummenhet).
|
6 timer
|
|
Reduser fingertuppens temperatur
Tidsramme: 45 minutter
|
Etter injeksjon måles temperaturen på fingertuppen og registreres hvert 15. minutt i en total tid på 45 minutter.
Dataene vil bli sammenlignet med baseline temperatur registrert før injeksjon
|
45 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Theddeus OH Prasetyono, MD, Plastic Surgery Division, Faculty of Medicine University of Indonesia/Cipto Mangunkusumo Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPM-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .