- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02034214
Formování zdraví dospívajících v Zimbabwe (SHAZ!)
9. ledna 2014 aktualizováno: Mi-Suk Kang Dufour, University of California, San Francisco
Ekonomická příležitost pro zimbabwské dospívající sirotky
The SHAZ! Studie byla randomizovaná studie, která porovnávala balíček vzdělávání v oblasti životních dovedností, služeb péče o reprodukční zdraví a ekonomického rozvoje obživy s kontrolním balíčkem vzdělávání v oblasti životních dovedností a služeb péče o reprodukční zdraví.
SHAZ! zapsal mladé ženy ve věku 16 až 19 let, které osiřely a které v současné době nechodily do školy a nebyly infikovány HIV.
Jednotlivci se projektu účastnili až dva roky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
367
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chitungwiza, Zimbabwe
- South Medical
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 19 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 16 až 19 let
- ze školy
- osiřel
- ochoten podílet se na intervenčních aktivitách
- žijící v Chitungwiza
Kritéria vyloučení:
- HIV infekce
- momentálně těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Plný zásah
Životní dovednosti vzdělávání odborné poradenství Ekonomické živobytí služby reprodukčního zdraví sociální podpora
|
Kurikulum životních dovedností vycházelo z Stepping Stones a CDC-Zimbabwe Talk Time, které byly vyvinuty s přispěním cílové populace.
Skládal se ze 14 modulů dodaných skupinám po 25 v průběhu 4-6 týdnů na téma: HIV/STI a reprodukční zdraví; vyjednávání vztahu; strategie, jak se vyhnout násilí; a identifikace bezpečných a rizikových míst v komunitě.
Účastníci se také zúčastnili šestitýdenního školení v domácí péči, které vedl Červený kříž Zimbabwe, aby získali dovednosti bezpečné péče o lidi žijící s HIV.
Všem účastníkům byl poskytnut zdravotní screening při každé studijní návštěvě a byli léčeni na léčitelné pohlavně přenosné choroby a menší onemocnění.
Na požádání dostali zdarma kondomy a antikoncepční pilulky nebo injekční stříkačky.
Účastníci, kteří byli pozitivně testováni na HIV, byli odkázáni na místní kliniky, kde studijní tým pomohl s registrací ART včetně platby za testy CD4 požadované pro zařazení.
Intervence Živobytí sestávala z finanční gramotnosti a výběru odborného vzdělávání v místních vzdělávacích institucích.
Kurzy byly 6měsíční, vedené v angličtině, s praktickou a teoretickou složkou.
Navzdory pobídce k tomu, aby se pustily mimo akceptované genderové normy, byly nejoblíbenějšími kurzy kadeřnictví, výroba oděvů a školení recepčních/sekretářů a ošetřovatelek.
Účastníci, kteří prošli, vypracovali obchodní plány, které byly podpořeny mikrograntem v hodnotě 100 USD ve formě kapitálového vybavení, dodávek nebo dalšího školení.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Samotné školství a zdravotnictví
Vzdělávání životních dovedností Služby reprodukčního zdraví
|
Kurikulum životních dovedností vycházelo z Stepping Stones a CDC-Zimbabwe Talk Time, které byly vyvinuty s přispěním cílové populace.
Skládal se ze 14 modulů dodaných skupinám po 25 v průběhu 4-6 týdnů na téma: HIV/STI a reprodukční zdraví; vyjednávání vztahu; strategie, jak se vyhnout násilí; a identifikace bezpečných a rizikových míst v komunitě.
Účastníci se také zúčastnili šestitýdenního školení v domácí péči, které vedl Červený kříž Zimbabwe, aby získali dovednosti bezpečné péče o lidi žijící s HIV.
Všem účastníkům byl poskytnut zdravotní screening při každé studijní návštěvě a byli léčeni na léčitelné pohlavně přenosné choroby a menší onemocnění.
Na požádání dostali zdarma kondomy a antikoncepční pilulky nebo injekční stříkačky.
Účastníci, kteří byli pozitivně testováni na HIV, byli odkázáni na místní kliniky, kde studijní tým pomohl s registrací ART včetně platby za testy CD4 požadované pro zařazení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dokončení zásahu
Časové okno: Do 2 let od sledování
|
Dokončení zásahových činností
|
Do 2 let od sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nechtěné těhotenství
Časové okno: během 2letého sledování
|
Pozitivní těhotenský test z moči během 2letého období následného sledování a záměr otěhotnět na základě vlastního průzkumu
|
během 2letého sledování
|
Náhodná virová infekce HIV nebo HSV-2
Časové okno: Během 2 let sledování
|
Krevní test na HIV a HSV-2 každých 6 měsíců sledování po dobu 2 let.
|
Během 2 let sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Megan Dunbar, DrPH, MPH, Pangea Global AIDS Foundation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dunbar MS, Maternowska MC, Kang MS, Laver SM, Mudekunye-Mahaka I, Padian NS. Findings from SHAZ!: a feasibility study of a microcredit and life-skills HIV prevention intervention to reduce risk among adolescent female orphans in Zimbabwe. J Prev Interv Community. 2010;38(2):147-61. doi: 10.1080/10852351003640849.
- Kang M, Dunbar M, Laver S, Padian N. Maternal versus paternal orphans and HIV/STI risk among adolescent girls in Zimbabwe. AIDS Care. 2008 Feb;20(2):214-7. doi: 10.1080/09540120701534715.
- Krishnan S, Dunbar MS, Minnis AM, Medlin CA, Gerdts CE, Padian NS. Poverty, gender inequities, and women's risk of human immunodeficiency virus/AIDS. Ann N Y Acad Sci. 2008;1136:101-10. doi: 10.1196/annals.1425.013. Epub 2007 Oct 22.
- Dunbar MS, Kang Dufour MS, Lambdin B, Mudekunye-Mahaka I, Nhamo D, Padian NS. The SHAZ! project: results from a pilot randomized trial of a structural intervention to prevent HIV among adolescent women in Zimbabwe. PLoS One. 2014 Nov 21;9(11):e113621. doi: 10.1371/journal.pone.0113621. eCollection 2014.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
13. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
13. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 037044
- R01HD045135 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
CDC FoundationGilead SciencesNeznámýPreexpoziční profylaxe HIV | Chemoprofylaxe HIVSpojené státy
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... a další spolupracovníciNábor
-
Erasmus Medical CenterZatím nenabírámeHIV infekce | Hiv | HIV-1-infekce | HIV I infekceHolandsko
-
Hospital Clinic of BarcelonaDokončenoInhibitory integrázy, HIV; HIV PROTEASE INHIBŠpanělsko
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPrevence HIV | Preexpoziční profylaxe HIV | ImplementaceKeňa
-
University of Maryland, BaltimoreStaženoHiv | Transplantace ledvin | Zásobník HIV | CCR5Spojené státy
Klinické studie na Vzdělávání životních dovedností
-
NLT SpineNeznámýDegenerativní onemocnění ploténekIzrael
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAktivní, ne náborDeprese | Poruchy nálady | Úzkostné poruchy | Emocionální porucha | Příznaky deprese | Úzkostné poruchy a příznakyŠpanělsko
-
Uppsala UniversityNáborADHD | Regulace emocí | Porucha pozornosti s hyperaktivitouŠvédsko
-
University of Colorado, DenverUniversity of Southern California; Colorado State University; Clemson UniversityDokončenoChronické onemocněníSpojené státy
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)Johns Hopkins University; University of Michigan; University of Washington; Florida...Dokončeno
-
Mazor RoboticsDokončeno
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
University of Colorado, DenverZápis na pozvánkuDlouhý COVIDSpojené státy
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheMinisterio de Economía y Competitividad, SpainDokončenoDeprese | Poruchy nálady | Úzkostné poruchy | Emocionální porucha | Příznaky deprese | Dětská duševní porucha | Úzkostné poruchy a příznakyŠpanělsko