- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02034214
Forme helsen til ungdom i Zimbabwe (SHAZ!)
9. januar 2014 oppdatert av: Mi-Suk Kang Dufour, University of California, San Francisco
Økonomisk mulighet for zimbabwiske foreldreløse barn
SHAZ! studien var en randomisert studie som sammenlignet en pakke med livsferdighetsutdanning, reproduktive helsetjenester og økonomisk levebrødsutvikling med en kontrollpakke med livsferdighetsutdanning og reproduktive helsetjenester alene.
SHAZ! registrerte unge kvinner i alderen 16 til 19 år som var blitt foreldreløse og som for øyeblikket ikke var på skolen og ikke var smittet med HIV.
Enkeltpersoner deltok i prosjektet i inntil to år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
367
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chitungwiza, Zimbabwe
- South Medical
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 19 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 16 til 19 år
- ut av skolen
- foreldreløs
- villig til å delta i intervensjonsaktiviteter
- bor i Chitungwiza
Ekskluderingskriterier:
- HIV-infeksjon
- for tiden gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Full intervensjon
Livsferdighetsutdanning yrkesrådgivning Økonomisk levebrød reproduktive helsetjenester sosial støtte
|
Læreplanen for livsferdigheter tok utgangspunkt i Stepping Stones og CDC-Zimbabwe Talk Time, utviklet med innspill fra målgruppen.
Den besto av 14 moduler levert til grupper på 25 over 4-6 uker om: HIV/STI og reproduktiv helse; relasjonsforhandlinger; strategier for å unngå vold; og identifisering av trygge og risikofylte steder i samfunnet.
Deltakerne deltok også på en seks uker lang hjemmebasert omsorgsopplæring gjennomført gjennom Røde Kors Zimbabwe, for å få ferdigheter i trygg omsorg for mennesker som lever med HIV.
Alle deltakerne ble gitt en helsescreening ved hvert studiebesøk og ble behandlet for behandlingsbare kjønnssykdommer og mindre plager.
De fikk kondomer og p-piller eller injiserbare gratis på forespørsel.
Deltakere som testet positivt for HIV ble henvist til lokale klinikker, hvor studieteamet hjalp til med ART-registrering inkludert betaling for CD4-tester som kreves for påmelding.
Livelihoods-intervensjonen besto av finansiell kompetanse og valg av yrkesopplæring ved lokale opplæringsinstitutter.
Kursene var 6 måneder lange, gjennomført på engelsk, med en praktisk og en teoretisk komponent.
Til tross for oppmuntring til å våge seg utenfor aksepterte kjønnsnormer, var de mest populære kursene frisør, klesproduksjon, resepsjonist-/sekretær- og sykepleierutdanning.
Deltakere som bestod utviklet forretningsplaner som ble støttet med et mikrostipend verdt $100US i form av kapitalutstyr, rekvisita eller tilleggsopplæring.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Utdanning og helsetjenester alene
Livsferdighetsutdanning Reproduktive helsetjenester
|
Læreplanen for livsferdigheter tok utgangspunkt i Stepping Stones og CDC-Zimbabwe Talk Time, utviklet med innspill fra målgruppen.
Den besto av 14 moduler levert til grupper på 25 over 4-6 uker om: HIV/STI og reproduktiv helse; relasjonsforhandlinger; strategier for å unngå vold; og identifisering av trygge og risikofylte steder i samfunnet.
Deltakerne deltok også på en seks uker lang hjemmebasert omsorgsopplæring gjennomført gjennom Røde Kors Zimbabwe, for å få ferdigheter i trygg omsorg for mennesker som lever med HIV.
Alle deltakerne ble gitt en helsescreening ved hvert studiebesøk og ble behandlet for behandlingsbare kjønnssykdommer og mindre plager.
De fikk kondomer og p-piller eller injiserbare gratis på forespørsel.
Deltakere som testet positivt for HIV ble henvist til lokale klinikker, hvor studieteamet hjalp til med ART-registrering inkludert betaling for CD4-tester som kreves for påmelding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intervensjonsavslutning
Tidsramme: Innen 2 år etter oppfølging
|
Gjennomføring av intervensjonsaktivitetene
|
Innen 2 år etter oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utilsiktet graviditet
Tidsramme: i løpet av 2 års oppfølging
|
Uringraviditetstest positiv i løpet av 2 års oppfølgingsperiode, og graviditetsintensjon i selvrapportert undersøkelse
|
i løpet av 2 års oppfølging
|
Hendende virusinfeksjon med HIV eller HSV-2
Tidsramme: I løpet av 2 års oppfølging
|
Blodprøve for HIV og HSV-2 ved hver 6 måneders oppfølging i 2 år.
|
I løpet av 2 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Megan Dunbar, DrPH, MPH, Pangea Global AIDS Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dunbar MS, Maternowska MC, Kang MS, Laver SM, Mudekunye-Mahaka I, Padian NS. Findings from SHAZ!: a feasibility study of a microcredit and life-skills HIV prevention intervention to reduce risk among adolescent female orphans in Zimbabwe. J Prev Interv Community. 2010;38(2):147-61. doi: 10.1080/10852351003640849.
- Kang M, Dunbar M, Laver S, Padian N. Maternal versus paternal orphans and HIV/STI risk among adolescent girls in Zimbabwe. AIDS Care. 2008 Feb;20(2):214-7. doi: 10.1080/09540120701534715.
- Krishnan S, Dunbar MS, Minnis AM, Medlin CA, Gerdts CE, Padian NS. Poverty, gender inequities, and women's risk of human immunodeficiency virus/AIDS. Ann N Y Acad Sci. 2008;1136:101-10. doi: 10.1196/annals.1425.013. Epub 2007 Oct 22.
- Dunbar MS, Kang Dufour MS, Lambdin B, Mudekunye-Mahaka I, Nhamo D, Padian NS. The SHAZ! project: results from a pilot randomized trial of a structural intervention to prevent HIV among adolescent women in Zimbabwe. PLoS One. 2014 Nov 21;9(11):e113621. doi: 10.1371/journal.pone.0113621. eCollection 2014.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2006
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
13. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
13. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkjentHIV-preeksponeringsprofylakse | HIV kjemoprofylakseForente stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullførtIntegrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGSpania
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV | HIV-testing | Kobling til omsorgSør-Afrika
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennåHIV-infeksjoner | Hiv | HIV-1-infeksjon | HIV I infeksjonNederland
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebygging | HIV-preeksponeringsprofylakse | GjennomføringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTilbaketrukketHiv | Nyretransplantasjon | HIV-reservoar | CCR5Forente stater
Kliniske studier på Utdannelse i livsmestring
-
NLT SpineUkjentDegenerativ skivesykdomIsrael
-
University of Southern CaliforniaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtInfarkt | Slag | Cerebrovaskulære lidelser | HjerneiskemiForente stater
-
Mazor RoboticsFullførtVondt i korsryggenTyskland, Israel
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtStigmatisering | Funksjonalitet | Kollegastøtte | Kroniske psykiske lidelser | Psykososial ferdighetstrening | InnsiktTyrkia
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Universidade Federal de Sao CarlosFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Ibn Sina HospitalBanon IVF Center Assiut, EgyptFullført