- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02034695
Hodnocení kvality péče - Program řízení hodnocení rizik, HA (QoC RAMP)
Diabetes mellitus (DM) je jednou z hlavních příčin morbidity a mezi 10 nejčastějšími příčinami úmrtí v Hongkongu v roce 2008 (Department of Health 2009). Nemocniční úřad (HA) zahájil zlepšování služeb zavedením programu hodnocení a řízení rizik (RAMP) ke zlepšení kvality péče (QOC) o pacienty s DM ve všeobecných ambulancích (GOPC). Vyhodnocení QOC je nezbytnou součástí programu, aby byla formována budoucí politika. Oddělení rodinného lékařství a primární péče (FMPC) University of Hong Kong (HKU) bylo pověřeno HA, aby provedlo hodnocení QOC programu.
Metodologie Action Learning a Audit Spiral pro měření, zda je dosaženo cílového standardu péče zamýšleného programem RAMP. Každá klinika a nemocnice účastnící se RAMP bude vyzvána k vyplnění strukturovaného hodnotícího dotazníku. Do hodnocení procesu a výsledků péče budou zahrnuta data všech pacientů, kteří byli zařazeni do RAMP déle než jeden rok.
Pro srovnání ve výsledcích péče bude vybráno tisíc dvě stě čtyřicet osm kontrolních pacientů s odpovídajícím věkem a onemocněním, kteří nebyli zařazeni do programu RAMP. Sto třicet účastníků bude telefonicky sledováno, aby se vyhodnotil účinek programu na kvalitu života (QOL), možnosti pacienta a celkové hodnocení změny zdravotního stavu na začátku a 6 měsíců po zařazení. Údaje o průběhu péče budou načteny ze zdravotnické dokumentace HA.
Hlavní výstupní opatření: Primárními výsledky je podíl účastníků, kteří obdrželi kriteriální proces péče a dosáhli cílové hladiny HbA1c a krevního tlaku.
Analýza dat: Bude vypočítána popisná statistika podílů středisek nebo subjektů splňujících kritéria QOC. Změny v klinických a pacientem hlášených výsledcích subjektů RAMP budou porovnány po 12, 24, 36 a 48 měsících a budou porovnány pomocí párového t-testu. Klinické výsledky mezi RAMP subjekty a kontrolní skupinou budou porovnány nezávislým vzorkovým t-testem nebo Chi-kvadrát testem.
Výsledky: Bude stanovena QOC programu RAMP. Budou identifikovány oblasti nedostatků a možné oblasti pro zvýšení kvality.
Závěr: Výsledky této studie poskytnou empirický důkaz o tom, zda program RAMP HA může dosáhnout zlepšení QOC u pacientů s DM. Informace budou použity jako vodítko pro plánování služeb a rozhodování o politice.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou přijati pacienti s DM, kteří jsou většinou nezávislí ve svých aktivitách každodenního života a jsou pravidelně sledováni v GOPC.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou vyloučeni, pokud nebudou schopni porozumět čínskému jazyku nebo v něm komunikovat nebo odmítnou dát souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
RAMP a Non-RAMP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří splnili kritérium proces péče.
Časové okno: Pět let
|
Průběžná analýza bude hodnotit období od srpna 2009 do června 2011; do prosince 2011; do prosince 2012; do prosince 2013.
Závěrečná analýza zhodnotí období od srpna 2009 do prosince 2014.
|
Pět let
|
|
Podíl klinik, které splnily každé z kritérií struktury
Časové okno: Pět let
|
Průběžná analýza bude hodnotit období od srpna 2009 do prosince 2010; do prosince 2011; do prosince 2012; do prosince 2013.
Závěrečná analýza zhodnotí období od srpna 2009 do prosince 2014.
|
Pět let
|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli hladiny HbA1c < 7 %.
Časové okno: Pět let
|
Průběžná analýza bude hodnotit období od srpna 2009 do června 2011; do prosince 2011; do prosince 2012; do prosince 2013.
Závěrečná analýza zhodnotí období od srpna 2009 do prosince 2014.
|
Pět let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické výsledky včetně LDL, BP, indexu tělesné hmotnosti (BMI) a kardiovaskulárních komplikací.
Časové okno: Pět let
|
Výchozí stav a 12 měsíců pro každý subjekt; cyklus auditu se bude opakovat každoročně po dobu 5 let.
|
Pět let
|
|
Výsledky hlášené pacientem (PRO) měřené změnou skóre SF-12v2, skóre PEI a GRS po 6 měsících.
Časové okno: Pět let
|
Výchozí stav a 6 měsíců/12 měsíců/24 měsíců/36 měsíců po prvním podání dotazníku.
|
Pět let
|
|
Výsledky využití služeb měřené pomocí konzultací GOPC, konzultací SOPC, A&E a míry návštěvnosti nemocnic za posledních 12 měsíců.
Časové okno: Pět let
|
Výchozí stav a 12 měsíců pro každý subjekt; cyklus auditu se bude opakovat každoročně po dobu 5 let.
|
Pět let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Cindy L.K. Lam, MD, Department of Family Medicine and Primary Care, Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
- Vrchní vyšetřovatel: Colman S.C. Fung, MBBS, Department of Family Medicine and Primary Care, Faculity of Medicine, The University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fung CS, Chin WY, Dai DS, Kwok RL, Tsui EL, Wan YF, Wong W, Wong CK, Fong DY, Lam CL. Evaluation of the quality of care of a multi-disciplinary risk factor assessment and management programme (RAMP) for diabetic patients. BMC Fam Pract. 2012 Dec 5;13:116. doi: 10.1186/1471-2296-13-116.
- Jiao FF, Fung CS, Wong CK, Wan YF, Dai D, Kwok R, Lam CL. Effects of the Multidisciplinary Risk Assessment and Management Program for Patients with Diabetes Mellitus (RAMP-DM) on biomedical outcomes, observed cardiovascular events and cardiovascular risks in primary care: a longitudinal comparative study. Cardiovasc Diabetol. 2014 Aug 21;13:127. doi: 10.1186/s12933-014-0127-6.
- Jiao F, Fung CS, Wan YF, McGhee SM, Wong CK, Dai D, Kwok R, Lam CL. Long-term effects of the multidisciplinary risk assessment and management program for patients with diabetes mellitus (RAMP-DM): a population-based cohort study. Cardiovasc Diabetol. 2015 Aug 14;14:105. doi: 10.1186/s12933-015-0267-3.
- Jiao F, Fung CS, Wan YF, McGhee SM, Wong CK, Dai D, Kwok R, Lam CL. Effectiveness of the multidisciplinary Risk Assessment and Management Program for Patients with Diabetes Mellitus (RAMP-DM) for diabetic microvascular complications: A population-based cohort study. Diabetes Metab. 2016 Dec;42(6):424-432. doi: 10.1016/j.diabet.2016.07.030. Epub 2016 Aug 24.
- Wan EY, Fung CS, Wong CK, Choi EP, Jiao FF, Chan AK, Chan KH, Lam CL. Effectiveness of a multidisciplinary risk assessment and management programme-diabetes mellitus (RAMP-DM) on patient-reported outcomes. Endocrine. 2017 Feb;55(2):416-426. doi: 10.1007/s12020-016-1124-1. Epub 2016 Oct 3.
- Fung CS, Wan EY, Jiao F, Lam CL. Five-year change of clinical and complications profile of diabetic patients under primary care: a population-based longitudinal study on 127,977 diabetic patients. Diabetol Metab Syndr. 2015 Sep 17;7:79. doi: 10.1186/s13098-015-0072-x. eCollection 2015.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HKCTR-1186
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .