- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02034695
Evaluación de la Calidad de la Atención - Programa de Gestión de Evaluación de Riesgos, HA (QoC RAMP)
La diabetes mellitus (DM) es una de las principales causas de morbilidad y se encuentra entre las 10 principales causas de muerte en Hong Kong en 2008 (Departamento de Salud 2009). La Autoridad Hospitalaria (HA) ha iniciado la mejora del servicio mediante la introducción del programa de gestión y evaluación de riesgos (RAMP) para mejorar la calidad de la atención (QOC) para los pacientes con DM en las clínicas ambulatorias generales (GOPC). La evaluación del QOC es una parte esencial del programa para informar la política futura. El Departamento de Medicina Familiar y Atención Primaria (FMPC) de la Universidad de Hong Kong (HKU) ha sido designado por la HA para llevar a cabo la evaluación del QOC del programa.
Las metodologías Action Learning y Audit Spiral para medir si se logra el estándar de atención objetivo previsto por el programa RAMP. Se invitará a cada clínica y hospital participante de RAMP a completar un cuestionario de evaluación estructurado. Los datos de todos los pacientes que lleven más de un año inscritos en el RAMP se incluirán en la evaluación sobre el proceso y los resultados de la atención.
Se seleccionarán mil doscientos cuarenta y ocho pacientes de control emparejados por edad y enfermedad que no se hayan inscrito en el programa RAMP para comparar los resultados de la atención. Ciento treinta participantes serán seguidos por teléfono para evaluar el efecto del programa en la calidad de vida (QOL), la habilitación del paciente y la calificación global del cambio en el estado de salud al inicio y 6 meses después de la inscripción. Los datos sobre el proceso de atención se recuperarán de los registros médicos de HA.
Principales medidas de resultado: Los resultados primarios son la proporción de participantes que han recibido el proceso de atención de criterio y han alcanzado los niveles objetivo de HbA1c y presión arterial.
Análisis de datos: Se calcularán estadísticas descriptivas sobre proporciones de centros o sujetos que cumplan con los criterios de QOC. Los cambios en los resultados clínicos y los informados por los pacientes de los sujetos RAMP se compararán a los 12, 24, 36 y 48 meses mediante la prueba t de muestras pareadas. Los resultados clínicos entre los sujetos de RAMP y el grupo de control se compararán mediante la prueba t de muestra independiente o la prueba de chi-cuadrado.
Resultados: Se determinará el QOC del programa RAMP. Se identificarán las áreas de deficiencia y las posibles áreas de mejora de la calidad.
Conclusión: Los resultados de este estudio proporcionarán evidencia empírica sobre si el programa RAMP de HA puede lograr una mejora en el QOC para pacientes con DM. La información se utilizará para guiar la planificación de servicios y la toma de decisiones sobre políticas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reclutarán pacientes con DM que sean en su mayoría independientes en sus actividades de la vida diaria y que sean seguidos regularmente en GOPC.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos si no pueden entender o comunicarse en chino, o si se niegan a dar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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RAMPA y sin RAMPA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes que han cumplido con el criterio proceso de atención.
Periodo de tiempo: Cinco años
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El análisis intermedio evaluará el período de agosto de 2009 a junio de 2011; a diciembre de 2011; a diciembre de 2012; a diciembre de 2013.
El análisis final evaluará el período de agosto de 2009 a diciembre de 2014.
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Cinco años
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La proporción de clínicas que han satisfecho cada uno de los criterios de estructura.
Periodo de tiempo: Cinco años
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El análisis intermedio evaluará el período de agosto de 2009 a diciembre de 2010; a diciembre de 2011; a diciembre de 2012; a diciembre de 2013.
El análisis final evaluará el período de agosto de 2009 a diciembre de 2014.
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Cinco años
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La proporción de pacientes que han alcanzado un nivel de HbA1c <7%.
Periodo de tiempo: Cinco años
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El análisis intermedio evaluará el período de agosto de 2009 a junio de 2011; a diciembre de 2011; a diciembre de 2012; a diciembre de 2013.
El análisis final evaluará el período de agosto de 2009 a diciembre de 2014.
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Cinco años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados clínicos que incluyen LDL, PA, índice de masa corporal (IMC) y complicaciones cardiovasculares.
Periodo de tiempo: Cinco años
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Línea de base y 12 meses para cada sujeto; el ciclo de auditoría se repetirá anualmente durante un período de 5 años.
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Cinco años
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Resultados informados por el paciente (PRO) medidos por el cambio en las puntuaciones de SF-12v2, las puntuaciones de PEI y GRS a los 6 meses.
Periodo de tiempo: Cinco años
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Línea de base y 6 meses/12 meses/24 meses/36 meses después de la primera administración del cuestionario.
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Cinco años
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Resultados de utilización de servicios medidos por consulta GOPC, consulta SOPC, A&E y tasas de asistencia hospitalaria en los últimos 12 meses.
Periodo de tiempo: Cinco años
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Línea de base y 12 meses para cada sujeto; el ciclo de auditoría se repetirá anualmente durante un período de 5 años.
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Cinco años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Cindy L.K. Lam, MD, Department of Family Medicine and Primary Care, Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
- Investigador principal: Colman S.C. Fung, MBBS, Department of Family Medicine and Primary Care, Faculity of Medicine, The University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fung CS, Chin WY, Dai DS, Kwok RL, Tsui EL, Wan YF, Wong W, Wong CK, Fong DY, Lam CL. Evaluation of the quality of care of a multi-disciplinary risk factor assessment and management programme (RAMP) for diabetic patients. BMC Fam Pract. 2012 Dec 5;13:116. doi: 10.1186/1471-2296-13-116.
- Jiao FF, Fung CS, Wong CK, Wan YF, Dai D, Kwok R, Lam CL. Effects of the Multidisciplinary Risk Assessment and Management Program for Patients with Diabetes Mellitus (RAMP-DM) on biomedical outcomes, observed cardiovascular events and cardiovascular risks in primary care: a longitudinal comparative study. Cardiovasc Diabetol. 2014 Aug 21;13:127. doi: 10.1186/s12933-014-0127-6.
- Jiao F, Fung CS, Wan YF, McGhee SM, Wong CK, Dai D, Kwok R, Lam CL. Long-term effects of the multidisciplinary risk assessment and management program for patients with diabetes mellitus (RAMP-DM): a population-based cohort study. Cardiovasc Diabetol. 2015 Aug 14;14:105. doi: 10.1186/s12933-015-0267-3.
- Jiao F, Fung CS, Wan YF, McGhee SM, Wong CK, Dai D, Kwok R, Lam CL. Effectiveness of the multidisciplinary Risk Assessment and Management Program for Patients with Diabetes Mellitus (RAMP-DM) for diabetic microvascular complications: A population-based cohort study. Diabetes Metab. 2016 Dec;42(6):424-432. doi: 10.1016/j.diabet.2016.07.030. Epub 2016 Aug 24.
- Wan EY, Fung CS, Wong CK, Choi EP, Jiao FF, Chan AK, Chan KH, Lam CL. Effectiveness of a multidisciplinary risk assessment and management programme-diabetes mellitus (RAMP-DM) on patient-reported outcomes. Endocrine. 2017 Feb;55(2):416-426. doi: 10.1007/s12020-016-1124-1. Epub 2016 Oct 3.
- Fung CS, Wan EY, Jiao F, Lam CL. Five-year change of clinical and complications profile of diabetic patients under primary care: a population-based longitudinal study on 127,977 diabetic patients. Diabetol Metab Syndr. 2015 Sep 17;7:79. doi: 10.1186/s13098-015-0072-x. eCollection 2015.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- HKCTR-1186
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