- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02034695
Evaluering av omsorgskvalitet - Risk Assessment Management Programme, HA (QoC RAMP)
Diabetes mellitus (DM) er en av de viktigste årsakene til sykelighet og blant de 10 beste dødsårsakene i Hong Kong i 2008 (Department of Health 2009). Sykehusmyndigheten (HA) har satt i gang tjenesteforbedring gjennom å innføre risikovurderings- og styringsprogrammet (RAMP) for å forbedre kvaliteten på omsorgen (QOC) for DM-pasienter i generelle poliklinikker (GOPC). Evalueringen av QOC er en viktig del av programmet for å informere fremtidig politikk. Institutt for familiemedisin og primæromsorg (FMPC) ved University of Hong Kong (HKU) er utnevnt av HA til å utføre evalueringen av programmets QOC.
Action Learning and Audit Spiral-metodikkene for å måle om målstandarden for omsorg tiltenkt RAMP-programmet er oppnådd. Hver RAMP-deltakende klinikk og sykehus vil bli invitert til å fylle ut et strukturert evalueringsspørreskjema. Dataene til alle pasienter som har registrert seg i RAMP i mer enn ett år vil bli inkludert i evalueringen av prosessen og resultatene av behandlingen.
Ett tusen to hundre og førtiåtte alders- og sykdomstilpassede kontrollpasienter som ikke har blitt registrert i RAMP-programmet, vil bli valgt ut for sammenligning av behandlingsresultater. Hundre og tretti deltakere vil bli fulgt opp på telefon for å evaluere effekten av programmet i livskvalitet (QOL), pasientaktivering og global vurdering av endring i helsetilstand ved baseline og 6 måneder etter påmelding. Data om behandlingsprosessen vil bli hentet fra HAs journal.
Hovedresultatmål: De primære resultatene er andelen deltakere som har mottatt kriterieprosessen for omsorg, og oppnådd målet HbA1c og blodtrykksnivåer.
Dataanalyse: Beskrivende statistikk over andeler sentre eller fag som oppfyller QOC-kriteriene vil bli beregnet. Endringene i de kliniske og pasientrapporterte resultatene for RAMP-individer vil bli sammenlignet etter 12, 24, 36 og 48 måneder vil bli sammenlignet med paret prøve t-test. De kliniske resultatene mellom RAMP-personene og kontrollgruppen vil bli sammenlignet med uavhengig prøve-t-test eller chi-kvadrat-test.
Resultater: QOC for RAMP-programmet vil bli bestemt. Mangelområder og mulige områder for kvalitetsheving vil bli identifisert.
Konklusjon: Resultatene av denne studien vil gi empirisk bevis på om HAs RAMP-program kan oppnå forbedring av QOC for DM-pasienter. Informasjonen vil bli brukt til å veilede tjenesteplanlegging og beslutningstaking.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med DM som stort sett er selvstendige i sine daglige aktiviteter og som følges opp ved GOPC regelmessig vil bli rekruttert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert hvis de ikke er i stand til å forstå eller kommunisere på kinesisk språk, eller nekter å gi samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
RAMP og ikke-RAMP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter som har overholdt kriteriet om omsorg.
Tidsramme: Fem år
|
Interimanalyse vil evaluere perioden fra august 2009 til juni 2011; til desember 2011; til desember 2012; til desember 2013.
Endelig analyse vil evaluere perioden fra august 2009 til desember 2014.
|
Fem år
|
|
Andelen klinikker som har tilfredsstilt hvert av strukturkriteriene
Tidsramme: Fem år
|
Interimanalyse vil evaluere perioden fra august 2009 til desember 2010; til desember 2011; til desember 2012; til desember 2013.
Endelig analyse vil evaluere perioden fra august 2009 til desember 2014.
|
Fem år
|
|
Andelen pasienter som har oppnådd et HbA1c-nivå <7 %.
Tidsramme: Fem år
|
Interimanalyse vil evaluere perioden fra august 2009 til juni 2011; til desember 2011; til desember 2012; til desember 2013.
Endelig analyse vil evaluere perioden fra august 2009 til desember 2014.
|
Fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske utfall inkludert LDL, BP, kroppsmasseindeks (BMI) og kardiovaskulære komplikasjoner.
Tidsramme: Fem år
|
Baseline og 12 måneder for hvert emne; revisjonssyklusen gjentas årlig over en periode på 5 år.
|
Fem år
|
|
Pasientrapporterte utfall (PRO) målt ved endringen i SF-12v2-skåre, PEI- og GRS-skåre etter 6 måneder.
Tidsramme: Fem år
|
Baseline og 6 måneder/12 måneder/24 måneder/36 måneder etter første administrasjon av spørreskjemaet.
|
Fem år
|
|
Utfall av tjenesteutnyttelse målt ved GOPC-konsultasjon, SOPC-konsultasjon, akuttmottak og sykehusoppmøterate de siste 12 månedene.
Tidsramme: Fem år
|
Baseline og 12 måneder for hvert emne; revisjonssyklusen gjentas årlig over en periode på 5 år.
|
Fem år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Cindy L.K. Lam, MD, Department of Family Medicine and Primary Care, Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
- Hovedetterforsker: Colman S.C. Fung, MBBS, Department of Family Medicine and Primary Care, Faculity of Medicine, The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fung CS, Chin WY, Dai DS, Kwok RL, Tsui EL, Wan YF, Wong W, Wong CK, Fong DY, Lam CL. Evaluation of the quality of care of a multi-disciplinary risk factor assessment and management programme (RAMP) for diabetic patients. BMC Fam Pract. 2012 Dec 5;13:116. doi: 10.1186/1471-2296-13-116.
- Jiao FF, Fung CS, Wong CK, Wan YF, Dai D, Kwok R, Lam CL. Effects of the Multidisciplinary Risk Assessment and Management Program for Patients with Diabetes Mellitus (RAMP-DM) on biomedical outcomes, observed cardiovascular events and cardiovascular risks in primary care: a longitudinal comparative study. Cardiovasc Diabetol. 2014 Aug 21;13:127. doi: 10.1186/s12933-014-0127-6.
- Jiao F, Fung CS, Wan YF, McGhee SM, Wong CK, Dai D, Kwok R, Lam CL. Long-term effects of the multidisciplinary risk assessment and management program for patients with diabetes mellitus (RAMP-DM): a population-based cohort study. Cardiovasc Diabetol. 2015 Aug 14;14:105. doi: 10.1186/s12933-015-0267-3.
- Jiao F, Fung CS, Wan YF, McGhee SM, Wong CK, Dai D, Kwok R, Lam CL. Effectiveness of the multidisciplinary Risk Assessment and Management Program for Patients with Diabetes Mellitus (RAMP-DM) for diabetic microvascular complications: A population-based cohort study. Diabetes Metab. 2016 Dec;42(6):424-432. doi: 10.1016/j.diabet.2016.07.030. Epub 2016 Aug 24.
- Wan EY, Fung CS, Wong CK, Choi EP, Jiao FF, Chan AK, Chan KH, Lam CL. Effectiveness of a multidisciplinary risk assessment and management programme-diabetes mellitus (RAMP-DM) on patient-reported outcomes. Endocrine. 2017 Feb;55(2):416-426. doi: 10.1007/s12020-016-1124-1. Epub 2016 Oct 3.
- Fung CS, Wan EY, Jiao F, Lam CL. Five-year change of clinical and complications profile of diabetic patients under primary care: a population-based longitudinal study on 127,977 diabetic patients. Diabetol Metab Syndr. 2015 Sep 17;7:79. doi: 10.1186/s13098-015-0072-x. eCollection 2015.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HKCTR-1186
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .