- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02034695
Ocena jakości opieki - program zarządzania oceną ryzyka, HA (QoC RAMP)
Cukrzyca (DM) jest jedną z głównych przyczyn zachorowalności i jedną z 10 głównych przyczyn zgonów w Hongkongu w 2008 roku (Departament Zdrowia 2009). Władze szpitalne (HA) zainicjowały poprawę usług poprzez wprowadzenie programu oceny ryzyka i zarządzania nim (RAMP) w celu poprawy jakości opieki (QOC) nad pacjentami z cukrzycą w poradniach ogólnych (GOPC). Ocena QOC jest istotną częścią programu w celu kształtowania przyszłej polityki. Wydział Medycyny Rodzinnej i Podstawowej Opieki Zdrowotnej (FMPC) Uniwersytetu w Hongkongu (HKU) został wyznaczony przez HA do przeprowadzenia oceny QOC programu.
Metodologie Action Learning i Audit Spiral do mierzenia, czy osiągnięto docelowy standard opieki przewidziany w programie RAMP. Każda klinika i szpital biorący udział w RAMP zostaną poproszone o wypełnienie ustrukturyzowanego kwestionariusza ewaluacyjnego. Dane wszystkich pacjentów, którzy zgłosili się do RAMP dłużej niż rok, zostaną uwzględnione w ocenie procesu i wyników opieki.
Tysiąc dwieście czterdzieści osiem pacjentów kontrolnych dobranych pod względem wieku i choroby, którzy nie zostali włączeni do programu RAMP, zostanie wybranych do porównania wyników opieki. Stu trzydziestu uczestników zostanie objętych telefoniczną obserwacją w celu oceny wpływu programu na jakość życia (QOL), możliwości pacjentów i globalną ocenę zmian stanu zdrowia na początku badania i 6 miesięcy po włączeniu. Dane dotyczące procesu opieki będą pobierane z dokumentacji medycznej HA.
Główne wskaźniki wyników: Głównymi wynikami są odsetek uczestników, którzy przeszli kryteria procesu opieki i osiągnęli docelowy poziom HbA1c i ciśnienia krwi.
Analiza danych: Obliczone zostaną statystyki opisowe dotyczące proporcji ośrodków lub podmiotów spełniających kryteria QOC. Zmiany w wynikach klinicznych i zgłaszanych przez pacjentów pacjentów z RAMP zostaną porównane po 12, 24, 36 i 48 miesiącach za pomocą testu t dla par próbek. Wyniki kliniczne między pacjentami RAMP i grupą kontrolną zostaną porównane za pomocą testu t dla niezależnej próbki lub testu Chi-kwadrat.
Wyniki: Zostanie wyznaczona QOC programu RAMP. Zidentyfikowane zostaną obszary braków i możliwe obszary poprawy jakości.
Wnioski: Wyniki tego badania dostarczą empirycznych dowodów na to, czy program RAMP HA może osiągnąć poprawę QOC u pacjentów z DM. Informacje te zostaną wykorzystane do planowania usług i podejmowania decyzji politycznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rekrutowani będą pacjenci z cukrzycą, którzy są w większości samodzielni w swoich codziennych czynnościach i są regularnie monitorowani w GOPC.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli nie będą w stanie zrozumieć lub porozumieć się w języku chińskim lub odmówią wyrażenia zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
RAMPOWE i NIERAMPOWE
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy spełnili kryteria procesu opieki.
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Analiza śródokresowa obejmie okres od sierpnia 2009 do czerwca 2011; do grudnia 2011; do grudnia 2012; do grudnia 2013r.
Ostateczna analiza obejmie okres od sierpnia 2009 do grudnia 2014.
|
Pięć lat
|
|
Odsetek klinik, które spełniły każde z kryteriów struktury
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Analiza śródokresowa obejmie okres od sierpnia 2009 r. do grudnia 2010 r.; do grudnia 2011; do grudnia 2012; do grudnia 2013r.
Ostateczna analiza obejmie okres od sierpnia 2009 do grudnia 2014.
|
Pięć lat
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli poziom HbA1c <7%.
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Analiza śródokresowa obejmie okres od sierpnia 2009 do czerwca 2011; do grudnia 2011; do grudnia 2012; do grudnia 2013r.
Ostateczna analiza obejmie okres od sierpnia 2009 do grudnia 2014.
|
Pięć lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki kliniczne, w tym LDL, BP, wskaźnik masy ciała (BMI) i powikłania sercowo-naczyniowe.
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy dla każdego przedmiotu; cykl audytu będzie powtarzany corocznie przez okres 5 lat.
|
Pięć lat
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) mierzone zmianą wyników SF-12v2, wyników PEI i GRS po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy/12 miesięcy/24 miesiące/36 miesięcy po pierwszym podaniu kwestionariusza.
|
Pięć lat
|
|
Wyniki wykorzystania usług mierzone na podstawie konsultacji GOPC, konsultacji SOPC, A&E i wskaźników frekwencji w szpitalu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy dla każdego przedmiotu; cykl audytu będzie powtarzany corocznie przez okres 5 lat.
|
Pięć lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Cindy L.K. Lam, MD, Department of Family Medicine and Primary Care, Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
- Główny śledczy: Colman S.C. Fung, MBBS, Department of Family Medicine and Primary Care, Faculity of Medicine, The University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fung CS, Chin WY, Dai DS, Kwok RL, Tsui EL, Wan YF, Wong W, Wong CK, Fong DY, Lam CL. Evaluation of the quality of care of a multi-disciplinary risk factor assessment and management programme (RAMP) for diabetic patients. BMC Fam Pract. 2012 Dec 5;13:116. doi: 10.1186/1471-2296-13-116.
- Jiao FF, Fung CS, Wong CK, Wan YF, Dai D, Kwok R, Lam CL. Effects of the Multidisciplinary Risk Assessment and Management Program for Patients with Diabetes Mellitus (RAMP-DM) on biomedical outcomes, observed cardiovascular events and cardiovascular risks in primary care: a longitudinal comparative study. Cardiovasc Diabetol. 2014 Aug 21;13:127. doi: 10.1186/s12933-014-0127-6.
- Jiao F, Fung CS, Wan YF, McGhee SM, Wong CK, Dai D, Kwok R, Lam CL. Long-term effects of the multidisciplinary risk assessment and management program for patients with diabetes mellitus (RAMP-DM): a population-based cohort study. Cardiovasc Diabetol. 2015 Aug 14;14:105. doi: 10.1186/s12933-015-0267-3.
- Jiao F, Fung CS, Wan YF, McGhee SM, Wong CK, Dai D, Kwok R, Lam CL. Effectiveness of the multidisciplinary Risk Assessment and Management Program for Patients with Diabetes Mellitus (RAMP-DM) for diabetic microvascular complications: A population-based cohort study. Diabetes Metab. 2016 Dec;42(6):424-432. doi: 10.1016/j.diabet.2016.07.030. Epub 2016 Aug 24.
- Wan EY, Fung CS, Wong CK, Choi EP, Jiao FF, Chan AK, Chan KH, Lam CL. Effectiveness of a multidisciplinary risk assessment and management programme-diabetes mellitus (RAMP-DM) on patient-reported outcomes. Endocrine. 2017 Feb;55(2):416-426. doi: 10.1007/s12020-016-1124-1. Epub 2016 Oct 3.
- Fung CS, Wan EY, Jiao F, Lam CL. Five-year change of clinical and complications profile of diabetic patients under primary care: a population-based longitudinal study on 127,977 diabetic patients. Diabetol Metab Syndr. 2015 Sep 17;7:79. doi: 10.1186/s13098-015-0072-x. eCollection 2015.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HKCTR-1186
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .