- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02034695
Hoidon laadun arviointi - Riskinarvioinnin hallintaohjelma, HA (QoC RAMP)
Diabetes mellitus (DM) on yksi tärkeimmistä sairastuvuuden syistä ja 10 suurimman kuolinsyyn joukossa Hongkongissa vuonna 2008 (Terveysministeriö 2009). Sairaalaviranomainen (HA) on käynnistänyt palvelun parantamisen ottamalla käyttöön riskinarviointi- ja hallintaohjelman (RAMP) parantaakseen DM-potilaiden hoidon laatua yleisissä poliklinikoissa (GOPC). QOC-arviointi on olennainen osa ohjelmaa tulevaisuuden politiikan kannalta. HA on nimittänyt Hongkongin yliopiston (HKU) perhelääketieteen ja perushoidon laitoksen (FMPC) suorittamaan ohjelman QOC:n arvioinnin.
Action Learning- ja Audit Spiral -menetelmät, joilla mitataan, saavutetaanko RAMP-ohjelman tavoittelema hoitotaso. Jokainen RAMP-ohjelmaan osallistuva klinikka ja sairaala kutsutaan täyttämään jäsennelty arviointikysely. Kaikkien yli vuoden RAMP:iin ilmoittautuneiden potilaiden tiedot sisällytetään hoidon prosessin ja tulosten arviointiin.
Hoidon tulosten vertailuun valitaan tuhatkaksisataaneljäkymmentäkahdeksan ikä- ja sairauskohtaista kontrollipotilasta, jotka eivät ole ilmoittautuneet RAMP-ohjelmaan. Sataakolmekymmentä osallistujaa seurataan puhelimitse, jotta arvioidaan ohjelman vaikutusta elämänlaatuun (QOL), potilaiden toimintakykyyn ja terveydentilan muutoksen globaaliin luokitukseen lähtötilanteessa ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen. Hoitoprosessia koskevat tiedot haetaan HA:n potilaskertomuksista.
Tärkeimmät tulosmittaukset: Ensisijaiset tulokset ovat niiden osallistujien osuus, jotka ovat saaneet hoidon kriteeriprosessin ja saavuttaneet HbA1c- ja verenpainetavoitteet.
Tietojen analyysi: QOC-kriteerit täyttävien keskusten tai aiheiden osuuksista lasketaan kuvaavat tilastot. Muutoksia kliinisissä ja potilaiden raportoimissa tuloksissa RAMP-koehenkilöillä verrataan 12, 24, 36 ja 48 kuukauden kohdalla verrataan parinäytteen t-testillä. Kliinisiä tuloksia RAMP-koehenkilöiden ja kontrolliryhmän välillä verrataan riippumattoman näytteen t-testillä tai Chi-neliötestillä.
Tulokset: RAMP-ohjelman QOC määritetään. Puutealueet ja mahdolliset laadun parantamisen kohteet kartoitetaan.
Johtopäätös: Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat empiiristä näyttöä siitä, voiko HA:n RAMP-ohjelma parantaa DM-potilaiden elämänlaatua. Tietoja käytetään palvelusuunnittelun ja politiikan päätöksenteon ohjaamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rekrytoidaan DM-potilaita, jotka ovat pääosin itsenäisiä päivittäisessä elämässään ja joita seurataan säännöllisesti GOPC:ssä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois, jos he eivät ymmärrä tai kommunikoi kiinan kielellä tai kieltäytyvät antamasta suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
RAMP ja ei-RAMP
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon kriteeriprosessin täyttäneiden potilaiden osuus.
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Välianalyysi arvioi ajanjakson elokuusta 2009 kesäkuuhun 2011; joulukuuhun 2011; joulukuuhun 2012; joulukuuta 2013 asti.
Lopullinen analyysi arvioi ajanjakson elokuusta 2009 joulukuuhun 2014.
|
Viisi vuotta
|
|
Niiden klinikoiden osuus, jotka ovat täyttäneet kunkin rakennekriteerin
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Välianalyysissä arvioidaan ajanjaksoa elokuusta 2009 joulukuuhun 2010; joulukuuhun 2011; joulukuuhun 2012; joulukuuta 2013 asti.
Lopullinen analyysi arvioi ajanjakson elokuusta 2009 joulukuuhun 2014.
|
Viisi vuotta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat saavuttaneet HbA1c-tason <7 %.
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Välianalyysi arvioi ajanjakson elokuusta 2009 kesäkuuhun 2011; joulukuuhun 2011; joulukuuhun 2012; joulukuuta 2013 asti.
Lopullinen analyysi arvioi ajanjakson elokuusta 2009 joulukuuhun 2014.
|
Viisi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset tulokset, mukaan lukien LDL, verenpaine, painoindeksi (BMI) ja sydän- ja verisuonikomplikaatiot.
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta kullekin aiheelle; auditointisykli toistetaan vuosittain 5 vuoden ajan.
|
Viisi vuotta
|
|
Potilaan raportoimat tulokset (PRO) mitattiin SF-12v2-pisteiden, PEI- ja GRS-pisteiden muutoksella kuuden kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta / 12 kuukautta / 24 kuukautta / 36 kuukautta ensimmäisen kyselylomakkeen antamisen jälkeen.
|
Viisi vuotta
|
|
Palvelujen käyttötulokset mitattuna GOPC-konsultaatiolla, SOPC-konsultaatiolla, A&E- ja sairaaloiden käyntiasteilla viimeisen 12 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta kullekin aiheelle; auditointisykli toistetaan vuosittain 5 vuoden ajan.
|
Viisi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Cindy L.K. Lam, MD, Department of Family Medicine and Primary Care, Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
- Päätutkija: Colman S.C. Fung, MBBS, Department of Family Medicine and Primary Care, Faculity of Medicine, The University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fung CS, Chin WY, Dai DS, Kwok RL, Tsui EL, Wan YF, Wong W, Wong CK, Fong DY, Lam CL. Evaluation of the quality of care of a multi-disciplinary risk factor assessment and management programme (RAMP) for diabetic patients. BMC Fam Pract. 2012 Dec 5;13:116. doi: 10.1186/1471-2296-13-116.
- Jiao FF, Fung CS, Wong CK, Wan YF, Dai D, Kwok R, Lam CL. Effects of the Multidisciplinary Risk Assessment and Management Program for Patients with Diabetes Mellitus (RAMP-DM) on biomedical outcomes, observed cardiovascular events and cardiovascular risks in primary care: a longitudinal comparative study. Cardiovasc Diabetol. 2014 Aug 21;13:127. doi: 10.1186/s12933-014-0127-6.
- Jiao F, Fung CS, Wan YF, McGhee SM, Wong CK, Dai D, Kwok R, Lam CL. Long-term effects of the multidisciplinary risk assessment and management program for patients with diabetes mellitus (RAMP-DM): a population-based cohort study. Cardiovasc Diabetol. 2015 Aug 14;14:105. doi: 10.1186/s12933-015-0267-3.
- Jiao F, Fung CS, Wan YF, McGhee SM, Wong CK, Dai D, Kwok R, Lam CL. Effectiveness of the multidisciplinary Risk Assessment and Management Program for Patients with Diabetes Mellitus (RAMP-DM) for diabetic microvascular complications: A population-based cohort study. Diabetes Metab. 2016 Dec;42(6):424-432. doi: 10.1016/j.diabet.2016.07.030. Epub 2016 Aug 24.
- Wan EY, Fung CS, Wong CK, Choi EP, Jiao FF, Chan AK, Chan KH, Lam CL. Effectiveness of a multidisciplinary risk assessment and management programme-diabetes mellitus (RAMP-DM) on patient-reported outcomes. Endocrine. 2017 Feb;55(2):416-426. doi: 10.1007/s12020-016-1124-1. Epub 2016 Oct 3.
- Fung CS, Wan EY, Jiao F, Lam CL. Five-year change of clinical and complications profile of diabetic patients under primary care: a population-based longitudinal study on 127,977 diabetic patients. Diabetol Metab Syndr. 2015 Sep 17;7:79. doi: 10.1186/s13098-015-0072-x. eCollection 2015.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HKCTR-1186
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .