- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02034695
Evaluatie van kwaliteit van zorg - Risk Assessment Management Program, HA (QoC RAMP)
Diabetes mellitus (DM) is een van de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en behoort tot de top 10 van doodsoorzaken in Hong Kong in 2008 (Department of Health 2009). De Hospital Authority (HA) heeft een begin gemaakt met het verbeteren van de dienstverlening door de introductie van het Risk Assessment and Management Program (RAMP) om de kwaliteit van zorg (QOC) voor DM-patiënten in algemene poliklinieken (GOPC) te verbeteren. De evaluatie van het QOC is een essentieel onderdeel van het programma om toekomstig beleid te informeren. Het Department of Family Medicine and Primary Care (FMPC) van de University of Hong Kong (HKU) is door de HA aangesteld om de evaluatie van de QOC van het programma uit te voeren.
De Action Learning en Audit Spiral-methodologieën om te meten of de doelstandaard van zorg zoals bedoeld door het RAMP-programma wordt bereikt. Elke aan RAMP deelnemende kliniek en elk ziekenhuis zal worden uitgenodigd om een gestructureerde evaluatievragenlijst in te vullen. De gegevens van alle patiënten die zich langer dan een jaar in het RAMP hebben ingeschreven, worden meegenomen in de evaluatie van het zorgproces en de uitkomsten.
Duizend tweehonderd achtenveertig leeftijd en ziekte gematchte controlepatiënten die niet zijn ingeschreven in het RAMP-programma zullen worden geselecteerd voor de vergelijking in de zorguitkomsten. Honderddertig deelnemers zullen telefonisch worden opgevolgd om het effect van het programma te evalueren op de kwaliteit van leven (QOL), het in staat stellen van de patiënt en de globale beoordeling van de verandering in de gezondheidstoestand bij baseline en 6 maanden na inschrijving. Gegevens over het zorgproces worden opgehaald uit de medische dossiers van HA.
Belangrijkste uitkomstmaten: De primaire uitkomsten zijn het percentage deelnemers dat het criterium van zorg heeft ontvangen en de beoogde HbA1c- en bloeddrukwaarden heeft bereikt.
Gegevensanalyse: Er worden beschrijvende statistieken berekend over de verhoudingen van centra of proefpersonen die voldoen aan de QOC-criteria. De veranderingen in de klinische en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van RAMP-proefpersonen zullen na 12, 24, 36 en 48 maanden worden vergeleken door middel van een paired sample t-test. De klinische resultaten tussen RAMP-proefpersonen en de controlegroep zullen worden vergeleken door middel van een onafhankelijke steekproef-t-test of Chi-kwadraat-test.
Resultaten: De QOC van het RAMP-programma wordt bepaald. Tekortkomingen en mogelijke gebieden voor kwaliteitsverbetering zullen worden geïdentificeerd.
Conclusie: De resultaten van deze studie zullen empirisch bewijs leveren over de vraag of het RAMP-programma van de HA een verbetering van de QOC voor DM-patiënten kan bewerkstelligen. De informatie zal worden gebruikt om serviceplanning en beleidsbeslissingen te sturen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met DM die grotendeels onafhankelijk zijn in hun activiteiten van het dagelijks leven en die regelmatig door het GOPC worden opgevolgd, zullen worden geworven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden uitgesloten als ze de Chinese taal niet kunnen begrijpen of communiceren, of weigeren toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
RAMP en niet-RAMP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten dat heeft voldaan aan het zorgcriterium.
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Tussentijdse analyse zal de periode van augustus 2009 tot juni 2011 evalueren; tot december 2011; tot december 2012; tot december 2013.
De definitieve analyse zal de periode van augustus 2009 tot december 2014 evalueren.
|
Vijf jaar
|
|
Het percentage klinieken dat aan elk van de structuurcriteria heeft voldaan
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Tussentijdse analyse zal de periode van augustus 2009 tot december 2010 evalueren; tot december 2011; tot december 2012; tot december 2013.
De definitieve analyse zal de periode van augustus 2009 tot december 2014 evalueren.
|
Vijf jaar
|
|
Het percentage patiënten dat een HbA1c-waarde <7% heeft bereikt.
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Tussentijdse analyse zal de periode van augustus 2009 tot juni 2011 evalueren; tot december 2011; tot december 2012; tot december 2013.
De definitieve analyse zal de periode van augustus 2009 tot december 2014 evalueren.
|
Vijf jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische resultaten, waaronder LDL, BP, body mass index (BMI) en cardiovasculaire complicaties.
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Basislijn en 12 maanden voor elk onderwerp; de auditcyclus wordt jaarlijks over een periode van 5 jaar herhaald.
|
Vijf jaar
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO) gemeten door de verandering in SF-12v2-scores, de PEI- en GRS-scores na 6 maanden.
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Basislijn en 6 maanden/12 maanden/24 maanden/36 maanden na de eerste toediening van de vragenlijst.
|
Vijf jaar
|
|
Resultaten van servicegebruik gemeten door GOPC-consultatie, SOPC-consultatie, A&E en ziekenhuisbezoekcijfers in de afgelopen 12 maanden.
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Basislijn en 12 maanden voor elk onderwerp; de auditcyclus wordt jaarlijks over een periode van 5 jaar herhaald.
|
Vijf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Cindy L.K. Lam, MD, Department of Family Medicine and Primary Care, Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
- Hoofdonderzoeker: Colman S.C. Fung, MBBS, Department of Family Medicine and Primary Care, Faculity of Medicine, The University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fung CS, Chin WY, Dai DS, Kwok RL, Tsui EL, Wan YF, Wong W, Wong CK, Fong DY, Lam CL. Evaluation of the quality of care of a multi-disciplinary risk factor assessment and management programme (RAMP) for diabetic patients. BMC Fam Pract. 2012 Dec 5;13:116. doi: 10.1186/1471-2296-13-116.
- Jiao FF, Fung CS, Wong CK, Wan YF, Dai D, Kwok R, Lam CL. Effects of the Multidisciplinary Risk Assessment and Management Program for Patients with Diabetes Mellitus (RAMP-DM) on biomedical outcomes, observed cardiovascular events and cardiovascular risks in primary care: a longitudinal comparative study. Cardiovasc Diabetol. 2014 Aug 21;13:127. doi: 10.1186/s12933-014-0127-6.
- Jiao F, Fung CS, Wan YF, McGhee SM, Wong CK, Dai D, Kwok R, Lam CL. Long-term effects of the multidisciplinary risk assessment and management program for patients with diabetes mellitus (RAMP-DM): a population-based cohort study. Cardiovasc Diabetol. 2015 Aug 14;14:105. doi: 10.1186/s12933-015-0267-3.
- Jiao F, Fung CS, Wan YF, McGhee SM, Wong CK, Dai D, Kwok R, Lam CL. Effectiveness of the multidisciplinary Risk Assessment and Management Program for Patients with Diabetes Mellitus (RAMP-DM) for diabetic microvascular complications: A population-based cohort study. Diabetes Metab. 2016 Dec;42(6):424-432. doi: 10.1016/j.diabet.2016.07.030. Epub 2016 Aug 24.
- Wan EY, Fung CS, Wong CK, Choi EP, Jiao FF, Chan AK, Chan KH, Lam CL. Effectiveness of a multidisciplinary risk assessment and management programme-diabetes mellitus (RAMP-DM) on patient-reported outcomes. Endocrine. 2017 Feb;55(2):416-426. doi: 10.1007/s12020-016-1124-1. Epub 2016 Oct 3.
- Fung CS, Wan EY, Jiao F, Lam CL. Five-year change of clinical and complications profile of diabetic patients under primary care: a population-based longitudinal study on 127,977 diabetic patients. Diabetol Metab Syndr. 2015 Sep 17;7:79. doi: 10.1186/s13098-015-0072-x. eCollection 2015.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HKCTR-1186
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .