- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02034695
Avaliação da Qualidade dos Cuidados - Programa de Gestão de Avaliação de Risco, HA (QoC RAMP)
O diabetes mellitus (DM) é uma das principais causas de morbidade e está entre as 10 principais causas de mortes em Hong Kong em 2008 (Departamento de Saúde 2009). A Autoridade Hospitalar (HA) iniciou a melhoria do serviço através da introdução do programa de avaliação e gerenciamento de risco (RAMP) para melhorar a qualidade do atendimento (QOC) para pacientes com DM em ambulatórios gerais (GOPC). A avaliação do QOC é uma parte essencial do programa para informar a política futura. O Departamento de Medicina Familiar e Cuidados Primários (FMPC) da Universidade de Hong Kong (HKU) foi nomeado pelo HA para realizar a avaliação do QOC do programa.
As metodologias Action Learning e Audit Spiral para medir se o padrão de atendimento pretendido pelo programa RAMP é alcançado. Cada clínica e hospital participante do RAMP será convidado a preencher um questionário de avaliação estruturado. Os dados de todos os pacientes inscritos no RAMP há mais de um ano serão incluídos na avaliação sobre o processo e resultados do atendimento.
Mil duzentos e quarenta e oito pacientes de controle pareados por idade e doença que não foram inscritos no programa RAMP serão selecionados para a comparação nos resultados do atendimento. Cento e trinta participantes serão acompanhados por telefone para avaliar o efeito do programa na qualidade de vida (QOL), capacitação do paciente e avaliação global da mudança na condição de saúde no início e 6 meses após a inscrição. Os dados sobre o processo de atendimento serão recuperados dos prontuários do HA.
Principais medidas de resultado: Os resultados primários são a proporção de participantes que receberam o processo criterioso de atendimento e atingiram os níveis de HbA1c e pressão arterial desejados.
Análise de dados: Serão calculadas estatísticas descritivas sobre as proporções de centros ou indivíduos que atendem aos critérios do QOC. As alterações nos resultados clínicos e relatados pelos pacientes dos indivíduos RAMP serão comparadas aos 12, 24, 36 e 48 meses serão comparadas pelo teste t de amostras pareadas. Os resultados clínicos entre os indivíduos RAMP e o grupo controle serão comparados por teste t de amostra independente ou teste qui-quadrado.
Resultados: O QOC do programa RAMP será determinado. Áreas de deficiência e possíveis áreas para melhoria da qualidade serão identificadas.
Conclusão: Os resultados deste estudo fornecerão evidências empíricas sobre se o programa RAMP do HA pode alcançar melhora na QOC para pacientes com DM. As informações serão usadas para orientar o planejamento de serviços e a tomada de decisões políticas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão recrutados pacientes com DM em sua maioria independentes em suas atividades de vida diária e em acompanhamento regular no GOPC.
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos se não conseguirem entender ou se comunicar no idioma chinês ou se recusarem a dar consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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RAMP e não RAMP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de pacientes que cumpriram o critério de processo de atendimento.
Prazo: Cinco anos
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A análise interina avaliará o período de agosto de 2009 a junho de 2011; até dezembro de 2011; até dezembro de 2012; a dezembro de 2013.
A análise final avaliará o período de agosto de 2009 a dezembro de 2014.
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Cinco anos
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A proporção de clínicas que satisfizeram cada um dos critérios de estrutura
Prazo: Cinco anos
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A análise interina avaliará o período de agosto de 2009 a dezembro de 2010; até dezembro de 2011; até dezembro de 2012; a dezembro de 2013.
A análise final avaliará o período de agosto de 2009 a dezembro de 2014.
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Cinco anos
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A proporção de pacientes que atingiram um nível de HbA1c <7%.
Prazo: Cinco anos
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A análise interina avaliará o período de agosto de 2009 a junho de 2011; até dezembro de 2011; até dezembro de 2012; a dezembro de 2013.
A análise final avaliará o período de agosto de 2009 a dezembro de 2014.
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Cinco anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desfechos clínicos, incluindo LDL, PA, índice de massa corporal (IMC) e complicações cardiovasculares.
Prazo: Cinco anos
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Linha de base e 12 meses para cada sujeito; o ciclo de auditoria será repetido anualmente durante um período de 5 anos.
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Cinco anos
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Resultados relatados pelo paciente (PRO) medidos pela mudança nos escores SF-12v2, os escores PEI e GRS em 6 meses.
Prazo: Cinco anos
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Linha de base e 6 meses/12 meses/24 meses/36 meses após a primeira aplicação do questionário.
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Cinco anos
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Resultados de utilização de serviço medidos por consulta GOPC, consulta SOPC, A&E e taxas de atendimento hospitalar nos últimos 12 meses.
Prazo: Cinco anos
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Linha de base e 12 meses para cada sujeito; o ciclo de auditoria será repetido anualmente durante um período de 5 anos.
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Cinco anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Cindy L.K. Lam, MD, Department of Family Medicine and Primary Care, Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
- Investigador principal: Colman S.C. Fung, MBBS, Department of Family Medicine and Primary Care, Faculity of Medicine, The University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fung CS, Chin WY, Dai DS, Kwok RL, Tsui EL, Wan YF, Wong W, Wong CK, Fong DY, Lam CL. Evaluation of the quality of care of a multi-disciplinary risk factor assessment and management programme (RAMP) for diabetic patients. BMC Fam Pract. 2012 Dec 5;13:116. doi: 10.1186/1471-2296-13-116.
- Jiao FF, Fung CS, Wong CK, Wan YF, Dai D, Kwok R, Lam CL. Effects of the Multidisciplinary Risk Assessment and Management Program for Patients with Diabetes Mellitus (RAMP-DM) on biomedical outcomes, observed cardiovascular events and cardiovascular risks in primary care: a longitudinal comparative study. Cardiovasc Diabetol. 2014 Aug 21;13:127. doi: 10.1186/s12933-014-0127-6.
- Jiao F, Fung CS, Wan YF, McGhee SM, Wong CK, Dai D, Kwok R, Lam CL. Long-term effects of the multidisciplinary risk assessment and management program for patients with diabetes mellitus (RAMP-DM): a population-based cohort study. Cardiovasc Diabetol. 2015 Aug 14;14:105. doi: 10.1186/s12933-015-0267-3.
- Jiao F, Fung CS, Wan YF, McGhee SM, Wong CK, Dai D, Kwok R, Lam CL. Effectiveness of the multidisciplinary Risk Assessment and Management Program for Patients with Diabetes Mellitus (RAMP-DM) for diabetic microvascular complications: A population-based cohort study. Diabetes Metab. 2016 Dec;42(6):424-432. doi: 10.1016/j.diabet.2016.07.030. Epub 2016 Aug 24.
- Wan EY, Fung CS, Wong CK, Choi EP, Jiao FF, Chan AK, Chan KH, Lam CL. Effectiveness of a multidisciplinary risk assessment and management programme-diabetes mellitus (RAMP-DM) on patient-reported outcomes. Endocrine. 2017 Feb;55(2):416-426. doi: 10.1007/s12020-016-1124-1. Epub 2016 Oct 3.
- Fung CS, Wan EY, Jiao F, Lam CL. Five-year change of clinical and complications profile of diabetic patients under primary care: a population-based longitudinal study on 127,977 diabetic patients. Diabetol Metab Syndr. 2015 Sep 17;7:79. doi: 10.1186/s13098-015-0072-x. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HKCTR-1186
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