- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02036021
Náklady na hospitalizaci u dětí, u kterých se rozvine perioperační respirační příhoda
Srovnání nákladů na hospitalizaci u dětí po celkové anestezii s perioperační respirační akcí a bez ní v nemocnici terciární péče v jižním Thajsku
Úmrtnost související se zástavou srdce u dětí v anestezii se během několika desetiletí snížila z 2,9 na 10 000 anestezií v roce 1961 na 0,21 na 10 000 anestezií v roce 2007.(1) I když je úmrtnost související s dětskou anestezií mnohem nižší než dříve, respirační komplikace související s perioperační srdeční zástavou jsou podle Registru Pediatric Peri-operative Cardiac Arrest (POCA) až 27 %.(2). perioperační respirační příhoda (PRE) v pediatrické anestezii, jako je laryngospasmus, stridor, bronchospasmus, desaturace a reintubace, jsou klíčové.
Stridor a reintubace nastávají po extubaci dětí, většinou v období PACU. Laryngospasmus, stridor, bronchospasmus a sípání mohou vést k desaturaci a nutnosti reintubace. Tyto PRE, zejména perioperační desaturace, mohou prodloužit pobyt PACU, zvláště pokud se PRE rozvine v PACU.(8,9) PRE vyskytující se v intraoperačním období může také prodloužit pobyt na PACU, pokud jsou děti sledovány na PACU a nejsou převedeny přímo na jednotku intenzivní péče (JIP). Některé děti vyžadují oxygenoterapii na PACU a pokračují na oddělení. Některé vyžadují intubaci endotracheální trubice se spontánním dýcháním nebo jsou umístěny na mechanickém ventilátoru. Thai AIMS [10] uvádí, že desaturace na PACU byla spojena s reintubací, prodlouženou mechanickou ventilací a neplánovaným přijetím na JIP. Potřeba doplňování kyslíku, prodloužená mechanická ventilace nebo neplánované přijetí na JIP mohou způsobit další dny hospitalizace nebo zvýšit náklady na hospitalizaci z důvodu úhrady mimořádných nákladů, např.; oxygenoterapie, mechanický ventilátor, náklady na JIP zůstaly.
Krátkodobé následky týkající se nákladů na hospitalizaci dětí, u kterých se rozvine PRE, navíc nebyly nikdy hodnoceny ani srovnávány s náklady u dětí, u kterých se PRE nerozvine. Vyšší náklady na hospitalizaci po výskytu PRE u anestezovaných dětí budou mít dopad na tvůrce politiky nemocnic. Minimalizace PRE může ušetřit náklady na nemocniční péči veřejné nemocnici nebo jiným zdravotnickým sektorům.
Proto bychom rádi porovnali počet dnů hospitalizace a rozdíly v nákladech hospitalizace mezi dětmi, u kterých se rozvine PRE, a dětmi, u kterých se PRE nerozvine, v nemocnici terciární péče v jižním Thajsku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
- Design studie Prospektivní observační studie
- Prostředí studie Děti ve věku < 15 let, které v době od listopadu 2012 do prosince 2013 podstoupily celkovou anestezii v nemocnici Songklanagarind
- Studijní vzorky Kritéria pro zařazení Děti ve věku < 15 let, které v době od listopadu 2012 do prosince 2013 v nemocnici Songklanagarind podstoupily celkovou anestezii a vyvinuly se u nich PRE nebo které neměly PRE v nemocnici Songklanagarind.
Kritéria vyloučení
- ASA klasifikace 4 nebo 5
- Předoperační SpO2 < 95 % na vzduchu v místnosti
- Požadovaná předoperační intubace endotracheální trubicí (ETT) nebo mechanická ventilace
- Měl vrozenou cyanotickou srdeční vadu
4. Velikost studie Výpočet velikosti vzorku Výpočet velikosti vzorku je založen na srovnání mezi skupinami výsledků dnů a nákladů na hospitalizaci mezi skupinou PRE a non-PRE 5. Technika výběru Účelová identifikace dětí ve věku < 15 let, které dostávají obecné anestezie a rozvoj Perioperační respirační příhoda (PRE) mezi listopadem 2012 a prosincem 2013. vybrané pro skupinu PRE nebo vystavenou skupinu. Perioperační respirační příhoda (PRE) je definována jako jakákoliv respirační příhoda, např.; laryngospasmus, stridor, sípání, bronchospasmus, reintubace, s desaturací nebo bez ní, ke kterým dochází během intraoperačního nebo PACU období. Pro non-PRE nebo neexponovanou skupinu bude provedeno párování s exponovanou skupinou na stejných demografických datech, jak je uvedeno níže.
- Odpovídající ve stejném roce anestezie
- Odpovídající na stejný typ operace
Přiřazení stejného typu anestezie Po spárování stejného typu operace a anestezie s exponovanou skupinou bude neexponovaná skupina náhodně vybrána jednoduchou technikou náhodného výběru, pokud jsou k dispozici více než 4 vhodné neexponované subjekty. Poměr exponované skupiny a neexponované skupiny bude 1 ku 4.
6 Výstupní proměnné Výsledné proměnné se dělí na dny hospitalizace a náklady na hospitalizaci.
Dny hospitalizace Dny hospitalizace jsou dny, kdy děti zůstávají v nemocnici do propuštění domů Dny hospitalizace budou porovnány mezi skupinou PRE a skupinou non-PRE Náklady na hospitalizaci Náklady na hospitalizaci jsou celkové náklady na hospitalizaci včetně přímých a nepřímých nákladů (25,26)
- Přímé náklady jsou nemocniční poplatky vynásobené poměrem nákladů a poplatků (CCR)
- Nemocniční poplatky jsou všechny lékařské náklady včetně léků, procedury související s anestezií nebo operací, materiálové náklady související s procedurou, dodatečné náklady z pooperačních komplikací: pobyt na JIP, náklady na ventilátor nebo oxygenoterapii, ubytování a stravu
Nepřímé náklady jsou náklady včetně dopravy (T), ztráta produktivity např.; náklady na pracovní volno (L)/den Tedy náklady na hospitalizaci
(poplatek v nemocnici* CCR) + T + (L* dní hospitalizace) CCR je dle pohledu plátce rovna 1 Náklady na hospitalizaci budou porovnány mezi skupinou PRE a non-PRE. Celkové náklady na hospitalizaci z každé skupiny představují převodní platbu, nikoli skutečnou platbu, protože 80 % nemocničního poplatku je dotováno z pojistného krytí např. vládou; univerzální pokrytí (UC), sociální zabezpečení, vládní korporace nebo generální kontrolor, což nemůže odrážet společenské náklady. Navíc v tomto projektu nezohledňujeme náklady na hospitalizaci po platbě nemocným skupinám (DRG).
7. Nezávislé proměnné Faktory související s pacientem
- Stáří
- Sex
- Hmotnost
- Výška
- Klasifikace ASA
- Infekce horních cest dýchacích v anamnéze
- Historie kouření rodičů
- Historie chrápání: ano vs
Pooperační komplikace - Souvisí s operací
- Souvisí s anestezií
- Související s anestezií a operací Faktory související s anestezií
1. Typ operace 2. Volba celkové anestezie 3. Technika celkové anestezie 4. Indukční prostředek 5. Intubační prostředek 6. Použitý inhalační prostředek 7. Použitý plyn smíchaný s kyslíkem 8. Typ narkotika 9. Délka anestezie 10. Období PACU zůstalo 11. Vyvinuté jakékoli respirační příhody: Ano vs ne 12. Peroperační respirační příhoda 13. Vyvíjelo se období respiračních příhod: intraoperační vs PACU 14. Nejnižší saturace kyslíkem u respiračních příhod se vyvinula 15. Pooperační oxygenoterapie 16. Pooperační na mechanické ventilaci
8. Zpracování a analýza dat Popisná složka Analýza bude provedena s programem R verze 2.14.1. Popisná statistika bude vypočítána pro všechny proměnné a bude zahrnovat frekvenci, podíl, průměr + SD a medián (rozsah). Prediktorové proměnné budou kategorická data buď původně, nebo pokud jsou spojitá, kategorizovaná podle vybraných vhodných řezných bodů.
Analytická složka Dny hospitalizace budou porovnány mezi skupinou PRE a non-PRE pomocí jednoduchého lineárního regresního modelu. Ostatní vysvětlující proměnné, které mohou souviset s prodlouženou hospitalizací, budou analyzovány pomocí vícenásobných lineárních regresních modelů, pokud budou v jednorozměrné analýze prokazovat určité rozdíly mezi kategoriemi výsledků (p ≤ 0,2). Velikosti a přesnost asociací budou indikovány upraveným koeficientem a jejich 95% intervalem spolehlivosti.
Celkové náklady na hospitalizaci budou porovnány mezi skupinou PRE a non-PRE pomocí jednoduchého lineárního regresního modelu. Náklady na hospitalizaci budou kalkulovány jak pomocí CCR 0,4 (perspektiva nemocnice), tak 1 (perspektiva plátce). Další vysvětlující proměnné, které mohou souviset s vyššími náklady na hospitalizaci, budou analyzovány pomocí vícenásobných lineárních regresních modelů, pokud budou v jednorozměrné analýze prokazovat určité známky rozdílů napříč kategoriemi výsledků (p ≤ 0,2). Velikosti a přesnost asociací budou indikovány upraveným koeficientem a jejich 95% intervalem spolehlivosti.
Jak pro dny, tak pro náklady na hospitalizaci, pokud rozdělení není vhodné pro lineární regresi nebo není splněn předpoklad lineární regrese, mohou být preferovány jiné alternativní metody analýzy, např.; logaritmická transformace, kvantilová regrese nebo Coxova regrese.
V technikách vícerozměrného modelování bude souvislost s výsledkem považována za významnou, pokud jsou p-hodnoty poměru pravděpodobnosti ≤ 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thajsko, 90110
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku < 15 let, které v době od listopadu 2012 do prosince 2013 dostaly celkovou anestezii a vyvinuly se u nich PRE nebo které neměly žádnou PRE v nemocnici Songklanagarind
Kritéria vyloučení:
- ASA klasifikace 4 nebo 5
- Předoperační SpO2 < 95 % na vzduchu v místnosti
- Požadovaná předoperační intubace endotracheální trubicí (ETT) nebo mechanická ventilace
- Měl vrozenou cyanotickou srdeční vadu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
PRE/non-PRE
děti, u kterých se v období od listopadu 2012 do prosince 2013 objevily perioperační respirační příhody nebo se u nich nevyskytly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
náklady na hospitalizaci
Časové okno: 15 měsíců
|
Listopad 2012–leden 2014
|
15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dny hospitalizace
Časové okno: 15 měsíců
|
Listopad 2012–leden 2014
|
15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maliwan Oofuvong, MD, Prince of Songkla University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- cost904
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .