- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02036021
Koszt hospitalizacji dzieci, u których wystąpił okołooperacyjny incydent oddechowy
Porównanie kosztów hospitalizacji dzieci po znieczuleniu ogólnym z okołooperacyjnym incydentem oddechowym i bez niego w szpitalu trzeciego stopnia w południowej Tajlandii
Śmiertelność związana z zatrzymaniem krążenia u znieczulonych dzieci zmniejszyła się na przestrzeni kilkudziesięciu lat z 2,9 na 10 000 znieczuleń w 1961 r. do 0,21 na 10 000 znieczuleń w 2007 r.(1) Mimo że śmiertelność związana ze znieczuleniem u dzieci jest znacznie niższa niż wcześniej, powikłania ze strony układu oddechowego związane z zatrzymaniem krążenia w okresie okołooperacyjnym sięgają nawet 27% według rejestru Pediatric Peri-operative Cardiac Arrest (POCA) Registry (2). okołooperacyjne zdarzenie oddechowe (PRE) w znieczuleniu pediatrycznym, takie jak skurcz krtani, stridor, skurcz oskrzeli, desaturacja i reintubacja, mają kluczowe znaczenie.
Stridor i reintubacja występują po ekstubacji dzieci, głównie w okresie PACU. Skurcz krtani, stridor, skurcz oskrzeli i świszczący oddech mogą prowadzić do desaturacji i konieczności ponownej intubacji. Te PRE, zwłaszcza okołooperacyjna desaturacja, mogą wydłużyć pobyt w PACU, zwłaszcza jeśli PRE rozwinie się w PACU.(8,9) PRE występujący w okresie śródoperacyjnym może również wydłużyć pobyt w PACU, jeśli dzieci są obserwowane na PACU, a nie przenoszone bezpośrednio na oddział intensywnej terapii (OIOM). Niektóre dzieci wymagają tlenoterapii w PACU i kontynuują ją na oddziale. Niektórzy wymagają intubacji rurką dotchawiczą przy oddychaniu spontanicznym lub są podłączeni do respiratora mechanicznego. Thai AIMS (10) poinformował, że desaturacja w PACU była związana z ponowną intubacją, przedłużoną wentylacją mechaniczną i nieplanowanym przyjęciem na OIOM. Potrzeba suplementacji tlenem, przedłużona wentylacja mechaniczna lub nieplanowane przyjęcie na OIOM może spowodować dodatkowe dni hospitalizacji lub zwiększyć koszty hospitalizacji z tytułu dodatkowych opłat, np.; tlenoterapia, respirator mechaniczny, koszt pobytu na OIT.
Ponadto krótkoterminowe następstwa dotyczące kosztów hospitalizacji dzieci, u których rozwinęło się PRE, nigdy nie zostały ocenione ani porównane z kosztami u dzieci, u których nie rozwinęło się PRE. Wyższe koszty hospitalizacji po wystąpieniu PRE u znieczulonych dzieci będą miały wpływ na kształtowanie polityki szpitalnej. Minimalizacja PRE może zaoszczędzić na kosztach opieki szpitalnej dla szpitala publicznego lub innych sektorów opieki zdrowotnej.
Dlatego chcielibyśmy porównać dni hospitalizacji i różnice w kosztach hospitalizacji między dziećmi, u których rozwinęło się PRE, a dziećmi, u których nie rozwinęło się PRE w szpitalu trzeciego stopnia w południowej Tajlandii
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
- Projekt badania Prospektywne badanie obserwacyjne
- Miejsce badania Dzieci w wieku < 15 lat, które otrzymały znieczulenie ogólne w szpitalu Songklanagarind w okresie od listopada 2012 r. do grudnia 2013 r.
- Badane próbki Kryteria włączenia Dzieci w wieku < 15 lat, które otrzymały znieczulenie ogólne i rozwinęło się PRE lub które nie miały PRE w szpitalu Songklanagarind w okresie od listopada 2012 do grudnia 2013.
Kryteria wyłączenia
- Klasyfikacja ASA 4 lub 5
- Przedoperacyjne SpO2 < 95% w powietrzu pokojowym
- Wymagana przedoperacyjna intubacja rurką dotchawiczą (ETT) lub wentylacja mechaniczna
- Miał wrodzoną siniczą wadę serca
4. Wielkość badania Obliczenie wielkości próby Obliczenie wielkości próby opiera się na porównaniu grup wyników dni i kosztów hospitalizacji pomiędzy grupą PRE i non-PRE 5. Technika doboru próby Celowa identyfikacja dzieci w wieku < 15 lat, które otrzymują ogólne znieczulenia i wystąpienia okołooperacyjnego zdarzenia oddechowego (PRE) między listopadem 2012 a grudniem 2013. wybrany do grupy PRE lub eksponowanej. Okołooperacyjny incydent oddechowy (PRE) jest definiowany jako każdy incydent oddechowy, np.; skurcz krtani, stridor, świszczący oddech, skurcz oskrzeli, reintubacja, z lub bez desaturacji, które występują w okresie śródoperacyjnym lub PACU. W przypadku grupy nie-PRE lub nienarażonej dopasowanie z grupą narażoną na tych samych danych demograficznych zostanie przeprowadzone jak poniżej.
- Dopasowanie w tym samym roku znieczulenia
- Dopasowanie w przypadku tego samego rodzaju operacji
Dopasowanie do tego samego rodzaju znieczulenia Po dopasowaniu tego samego rodzaju operacji i znieczulenia do grupy narażonej, grupa nienarażona zostanie losowo wybrana za pomocą prostej techniki doboru losowego, jeśli dostępnych jest więcej niż 4 odpowiednich osób nienarażonych. Stosunek grupy eksponowanej do grupy nieeksponowanej wyniesie 1 do 4.
6 Zmienne wynikowe Zmienne wynikowe podzielono na dni hospitalizacji i koszt hospitalizacji.
Dni hospitalizacji Dni hospitalizacji to dni, w których dzieci przebywają w szpitalu do momentu wypisu do domu. Dni hospitalizacji zostaną porównane pomiędzy grupą PRE i grupą non-PRE. Koszt hospitalizacji Koszt hospitalizacji to całkowity koszt hospitalizacji, w tym koszty bezpośrednie i pośrednie (25,26)
- Koszt bezpośredni to opłata szpitalna pomnożona przez współczynnik kosztów do opłat (CCR)
- Opłaty szpitalne to wszystkie koszty medyczne, w tym leki, procedura związana ze znieczuleniem lub operacją, koszty materiałowe związane z procedurą, dodatkowe koszty związane z powikłaniami pooperacyjnymi: pobyt na OIOM, koszt respiratora lub tlenoterapii, opłata za zakwaterowanie i wyżywienie
Koszty pośrednie to koszty obejmujące transport (T), utratę produktywności np.; koszt urlopu w pracy (L)/dzień Zatem koszt hospitalizacji
(opłata szpitalna* CCR) + T + (L* dni hospitalizacji) Z perspektywy płatnika CCR wynosi 1 Koszt hospitalizacji zostanie porównany pomiędzy grupą PRE i grupą non-PRE. Całkowity koszt hospitalizacji z każdej grupy jest opłatą transferową, a nie realną, ponieważ 80% opłaty szpitalnej jest dotowane z ubezpieczenia przez rząd np.; powszechny zasięg (UC), ubezpieczenie społeczne, korporacja rządowa lub Departament Kontroli Generalnej, które nie mogą odzwierciedlać kosztów społecznych. Ponadto w tym projekcie nie uwzględniamy kosztów hospitalizacji po opłacie grup związanych z chorobą (DRG).
7. Zmienne niezależne Czynniki związane z pacjentem
- Wiek
- Seks
- Waga
- Wysokość
- Klasyfikacja ASA
- Historia infekcji górnych dróg oddechowych
- Historia palenia przez rodziców
- Historia chrapania: tak vs nie
Powikłania pooperacyjne - Związane z operacją
- Związane ze znieczuleniem
- Związane ze znieczuleniem i zabiegiem chirurgicznym Czynniki związane ze znieczuleniem
1. Rodzaj operacji 2. Wybór znieczulenia ogólnego 3. Technika znieczulenia ogólnego 4. Środek indukujący 5. Środek intubacyjny 6. Zastosowany środek wziewny 7. Zastosowany gaz zmieszany z tlenem 8. Rodzaj narkotyku 9. Czas trwania znieczulenia 10. Okres pobytu PACU 11. Wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia oddechowe: tak vs nie 12. Okołooperacyjny incydent oddechowy 13. Okres rozwoju incydentów oddechowych: śródoperacyjny vs PACU 14. Najniższe wysycenie tlenem zdarzeń oddechowych rozwinęło się 15. Pooperacyjna tlenoterapia 16. Pooperacyjna wentylacja mechaniczna
8. Przetwarzanie i analiza danych Składnik opisowy Analiza zostanie przeprowadzona programem R w wersji 2.14.1. Statystyki opisowe zostaną obliczone dla wszystkich zmiennych i obejmują częstotliwość, proporcję, średnią + SD i medianę (zakres). Zmienne predykcyjne będą danymi kategorialnymi albo pierwotnie, albo, jeśli są ciągłe, skategoryzowanymi według wybranych odpowiednich punktów podziału.
Składnik analityczny Dni hospitalizacji zostaną porównane pomiędzy grupą PRE i non-PRE przy użyciu prostego modelu regresji liniowej. Inne zmienne objaśniające, które mogą być związane z przedłużającą się hospitalizacją, zostaną przeanalizowane przy użyciu modeli regresji liniowej, jeśli wykażą pewne dowody różnic między kategoriami wyników w analizie jednoczynnikowej (p ≤ 0,2). Wielkości i precyzję powiązań wskaże skorygowany współczynnik i ich 95% przedziały ufności.
Całkowity koszt hospitalizacji zostanie porównany pomiędzy grupą PRE i non-PRE przy użyciu prostego modelu regresji liniowej. Koszt hospitalizacji zostanie obliczony zarówno przy użyciu CCR 0,4 (perspektywa szpitala), jak i 1 (perspektywa płatnika). Inne zmienne wyjaśniające, które mogą być związane z wyższymi kosztami hospitalizacji, zostaną przeanalizowane przy użyciu modeli wielokrotnej regresji liniowej, jeśli wykażą pewne dowody na różnice między kategoriami wyników w analizie jednoczynnikowej (p ≤ 0,2). Wielkości i precyzję powiązań wskaże skorygowany współczynnik i ich 95% przedziały ufności.
Zarówno dla dni, jak i kosztów hospitalizacji, jeśli rozkład nie jest odpowiedni dla regresji liniowej lub założenie regresji liniowej nie jest spełnione, preferowane mogą być inne alternatywne metody analizy, np.; transformata logarytmiczna, regresja kwantylowa lub regresja Coxa.
W technikach modelowania wielowymiarowego powiązanie z wynikiem zostanie uznane za istotne, jeśli wartości p ilorazu wiarygodności wynoszą ≤ 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Tajlandia, 90110
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku < 15 lat, które otrzymały znieczulenie ogólne i rozwinęło się PRE lub które nie miały PRE w szpitalu Songklanagarind w okresie od listopada 2012 r. do grudnia 2013 r.
Kryteria wyłączenia:
- Klasyfikacja ASA 4 lub 5
- Przedoperacyjne SpO2 < 95% w powietrzu pokojowym
- Wymagana przedoperacyjna intubacja rurką dotchawiczą (ETT) lub wentylacja mechaniczna
- Miał wrodzoną siniczą wadę serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
PRZED/NIE PRZED
dzieci, u których w okresie od listopada 2012 r. do grudnia 2013 r. wystąpiły lub nie wystąpiły incydenty oddechowe w okresie okołooperacyjnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Listopad 2012-styczeń 2014
|
15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Listopad 2012-styczeń 2014
|
15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maliwan Oofuvong, MD, Prince of Songkla University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- cost904
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .