- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02036021
Coût d'hospitalisation chez les enfants qui développent un événement respiratoire périopératoire
Comparaison des coûts d'hospitalisation chez les enfants après anesthésie générale avec et sans événement respiratoire périopératoire dans un hôpital de soins tertiaires du sud de la Thaïlande
La mortalité liée à l'arrêt cardiaque chez les enfants anesthésiés a diminué en plusieurs décennies, passant de 2,9 pour 10 000 anesthésies en 1961 à 0,21 pour 10 000 anesthésies en 2007.(1) Même si le taux de mortalité lié à l'anesthésie pédiatrique est beaucoup plus faible qu'auparavant, les complications respiratoires liées à l'arrêt cardiaque péri-opératoire atteignent jusqu'à 27 % selon le Pediatric Peri-operative Cardiac Arrest (POCA) Registry.(2). Par conséquent, les événements respiratoires péri-opératoires (ERP) en anesthésie pédiatrique tels que le laryngospasme, le stridor, le bronchospasme, la désaturation et la réintubation sont cruciaux.
Le stridor et la réintubation surviennent après l'extubation des enfants, principalement pendant la période de la PACU. Le laryngospasme, le stridor, le bronchospasme et la respiration sifflante peuvent entraîner une désaturation et la nécessité d'une réintubation. Ces PRE, en particulier la désaturation péri-opératoire, peuvent prolonger le séjour en PACU, surtout si le PRE se développe dans la PACU.(8,9) L'ERP survenant pendant la période peropératoire peut également prolonger le séjour en salle de réveil si les enfants sont observés à la salle de réveil et ne sont pas transférés directement à l'unité de soins intensifs (USI). Certains enfants ont besoin d'une oxygénothérapie en salle de réveil et continuent dans le service. Certains ont besoin d'une intubation par sonde endotrachéale avec respiration spontanée ou sont placés sous ventilateur mécanique. Thai AIMS (10) a rapporté que la désaturation à la salle de réveil était associée à la ré-intubation, à la ventilation mécanique prolongée et à l'admission non planifiée aux soins intensifs. Un besoin de supplément d'oxygène, une ventilation mécanique prolongée ou une admission non planifiée en USI peuvent entraîner des jours d'hospitalisation supplémentaires ou augmenter le coût de l'hospitalisation en raison du paiement de frais supplémentaires, par exemple ; oxygénothérapie, ventilateur mécanique, coût des soins intensifs restés.
De plus, les séquelles à court terme concernant le coût d'hospitalisation des enfants qui développent une PRE n'ont jamais été évaluées ou comparées avec le coût chez les enfants qui ne développent pas de PRE. Le coût plus élevé de l'hospitalisation après la survenue d'une PRE chez les enfants anesthésiés aura un impact sur le décideur hospitalier. Minimiser le PRE peut permettre d'économiser sur le coût des soins hospitaliers pour l'hôpital public ou d'autres secteurs de la santé.
Par conséquent, nous aimerions comparer les jours d'hospitalisation et les différences de coût d'hospitalisation entre les enfants qui développent une PRE et les enfants qui ne développent pas de PRE dans un hôpital de soins tertiaires du sud de la Thaïlande.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
- Conception de l'étude Une étude observationnelle prospective
- Cadre de l'étude Enfants âgés de < 15 ans ayant reçu une anesthésie générale à l'hôpital de Songklanagarind entre novembre 2012 et décembre 2013
- Échantillons de l'étude Critères d'inclusion Enfants âgés de < 15 ans qui ont reçu une anesthésie générale et qui ont développé une PRE ou qui n'ont pas eu de PRE à l'hôpital de Songklanagarind entre novembre 2012 et décembre 2013.
Critère d'exclusion
- Classement ASA 4 ou 5
- SpO2 préopératoire < 95 % à l'air ambiant
- Intubation par sonde endotrachéale (ETT) ou ventilation mécanique préopératoire requise
- avait une cardiopathie congénitale cyanotique
4. Taille de l'étude Calcul de la taille de l'échantillon Le calcul de la taille de l'échantillon est basé sur une comparaison entre les groupes des résultats des jours et des coûts d'hospitalisation entre les groupes PRE et non-PRE 5. Technique d'échantillonnage Identification raisonnée des enfants âgés de < 15 ans qui reçoivent des anesthésie et développer un événement respiratoire périopératoire (PRE) entre novembre 2012 et décembre 2013. a été sélectionné pour PRE ou groupe exposé. L'événement respiratoire périopératoire (ERP) est défini comme tout événement respiratoire, par exemple ; laryngospasme, stridor, respiration sifflante, bronchospasme, réintubation, avec ou sans désaturation, qui survient pendant la période peropératoire ou de réanimation. Pour le groupe non-PRE ou non exposé, l'appariement avec le groupe exposé sur les mêmes données démographiques sera effectué comme ci-dessous.
- Appariement sur la même année d'anesthésie
- Appariement sur le même type de chirurgie
Appariement sur le même type d'anesthésie Après avoir apparié le même type de chirurgie et d'anesthésie avec le groupe exposé, le groupe non exposé sera sélectionné au hasard par une technique d'échantillonnage aléatoire simple s'il y a plus de 4 sujets non exposés appropriés disponibles. Le rapport entre le groupe exposé et le groupe non exposé sera de 1 à 4.
6 Variables de résultat Les variables de résultat sont divisées en jours d'hospitalisation et en coût d'hospitalisation.
Jours d'hospitalisation Les jours d'hospitalisation sont les jours pendant lesquels les enfants restent à l'hôpital jusqu'à leur sortie à domicile Les jours d'hospitalisation seront comparés entre le groupe PRE et le groupe non PRE Coût d'hospitalisation Le coût d'hospitalisation est le coût total de l'hospitalisation, y compris les coûts directs et indirects (25,26)
- Les coûts directs sont les frais hospitaliers multipliés par le ratio coût-charge (CCR)
- Les frais hospitaliers sont tous les frais médicaux, y compris les médicaments, les procédures liées à l'anesthésie ou à la chirurgie, les coûts matériels liés à la procédure, les surcoûts liés aux complications postopératoires : séjour en soins intensifs, coût du ventilateur ou de l'oxygénothérapie, frais d'hébergement et de repas.
Les coûts indirects sont les coûts incluant le transport (T), la perte de productivité par exemple ; coût du congé de travail (L)/jour Donc, coût de l'hospitalisation
(frais d'hospitalisation* CCR) + T + (L* jours d'hospitalisation) Selon le point de vue du payeur, le CCR est égal à 1 Le coût d'hospitalisation sera comparé entre le groupe PRE et le groupe non PRE. Le coût total de l'hospitalisation de chaque groupe est un paiement de transfert et non un paiement réel car 80 % des frais d'hospitalisation sont subventionnés avec la couverture d'assurance par le gouvernement, par exemple ; couverture universelle (UC), sécurité sociale, société d'État ou département du contrôleur général, qui ne peut pas refléter le coût sociétal. De plus, nous ne considérons pas le coût de l'hospitalisation suite au paiement des groupes liés à la maladie (DRG) dans ce projet.
7. Variables indépendantes Facteurs liés au patient
- Âge
- Sexe
- Lester
- Hauteur
- Classement ASA
- Antécédents d'infection des voies respiratoires supérieures
- Antécédents de tabagisme parental
- Antécédents de ronflement : oui vs non
Complications postopératoires - Liées à la chirurgie
- Relatif à l'anesthésie
- Liés à l'anesthésie et à la chirurgie Facteurs liés à l'anesthésie
1. Type de chirurgie 2. Choix de l'anesthésie générale 3. Technique d'anesthésie générale 4. Agent d'induction 5. Agent d'intubation 6. Agent d'inhalation utilisé 7. Gaz mélangé à l'oxygène utilisé 8. Type de narcotique 9. Durée de l'anesthésie 10. La période de PACU est restée 11. Développé des événements respiratoires : Oui vs non 12. Événement respiratoire péri-opératoire 13. La période des événements respiratoires développés : peropératoire vs PACU 14. La plus faible saturation en oxygène des événements respiratoires s'est développée 15. Postopératoire sous oxygénothérapie 16. Postopératoire sous ventilation mécanique
8. Traitement et analyse des données Composante descriptive L'analyse sera effectuée avec le programme R version 2.14.1. Des statistiques descriptives seront calculées pour toutes les variables et incluront la fréquence, la proportion, la moyenne + SD et la médiane (plage). Les variables prédictives seront des données catégorielles soit à l'origine, soit si elles sont continues, catégorisées par des points de coupure appropriés sélectionnés.
Composante analytique Les jours d'hospitalisation seront comparés entre les groupes PRE et non PRE à l'aide d'un modèle de régression linéaire simple. Les autres variables explicatives pouvant être liées à une hospitalisation prolongée seront analysées à l'aide de modèles de régression linéaire multiple si elles montrent des preuves de différences entre les catégories de résultats dans l'analyse univariée (p ≤ 0,2). L'ampleur et la précision des associations seront indiquées par un coefficient ajusté et leurs intervalles de confiance à 95 %.
Le coût total de l'hospitalisation sera comparé entre les groupes PRE et non PRE à l'aide d'un modèle de régression linéaire simple. Le coût de l'hospitalisation sera calculé à la fois en utilisant le CCR 0,4 (perspective de l'hôpital) et 1 (perspective du payeur). Les autres variables explicatives pouvant être liées à un coût d'hospitalisation plus élevé seront analysées à l'aide de modèles de régression linéaire multiple si elles montrent des preuves de différences entre les catégories de résultats dans l'analyse univariée (p ≤ 0,2). L'ampleur et la précision des associations seront indiquées par un coefficient ajusté et leurs intervalles de confiance à 95 %.
Pour les jours et le coût d'hospitalisation, si la distribution ne convient pas à la régression linéaire ou si l'hypothèse de régression linéaire n'est pas satisfaite, les autres méthodes d'analyse alternatives peuvent être préférées, par exemple ; transformée logarithmique, régression quantile ou régression de Cox.
Dans les techniques de modélisation multivariées, l'association avec le résultat sera considérée comme significative si les valeurs p du rapport de vraisemblance sont ≤ 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Songkhla
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Hat Yai, Songkhla, Thaïlande, 90110
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de < 15 ans qui ont reçu une anesthésie générale et qui ont développé une PRE ou qui n'ont pas eu de PRE à l'hôpital de Songklanagarind entre novembre 2012 et décembre 2013
Critère d'exclusion:
- Classement ASA 4 ou 5
- SpO2 préopératoire < 95 % à l'air ambiant
- Intubation par sonde endotrachéale (ETT) ou ventilation mécanique préopératoire requise
- avait une cardiopathie congénitale cyanotique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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PRE/non PRE
enfants ayant développé ou non des événements respiratoires périopératoires entre novembre 2012 et décembre 2013
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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frais d'hospitalisation
Délai: 15 mois
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Novembre 2012-Janvier 2014
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15 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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jours d'hospitalisation
Délai: 15 mois
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Novembre 2012-Janvier 2014
|
15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maliwan Oofuvong, MD, Prince of Songkla University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- cost904
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