- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02036021
Kosten für einen Krankenhausaufenthalt bei Kindern, die ein perioperatives respiratorisches Ereignis entwickeln
Vergleich der Krankenhauskosten bei Kindern nach Vollnarkose mit und ohne perioperatives respiratorisches Ereignis in einem Tertiärkrankenhaus in Südthailand
Die mit einem Herzstillstand verbundene Mortalität bei anästhesierten Kindern ist über mehrere Jahrzehnte von 2,9 pro 10.000 Anästhesien im Jahr 1961 auf 0,21 pro 10.000 Anästhesien im Jahr 2007 gesunken.(1) Auch wenn die Sterblichkeitsrate im Zusammenhang mit pädiatrischer Anästhesie viel niedriger ist als zuvor, liegen die Atemwegskomplikationen im Zusammenhang mit einem perioperativen Herzstillstand laut dem Pediatric Peri-operative Cardiac Arrest (POCA) Registry bei bis zu 27 %.(2) Perioperative respiratorische Ereignisse (PRE) in der Kinderanästhesie wie Laryngospasmus, Stridor, Bronchospasmus, Entsättigung und Reintubation sind von entscheidender Bedeutung.
Stridor und Reintubation treten nach der Extubation der Kinder auf, meist in der PACU-Phase. Laryngospasmus, Stridor, Bronchospasmus und Keuchen können zu einer Entsättigung und der Notwendigkeit einer Reintubation führen. Diese PRE, insbesondere die perioperative Entsättigung, können den Aufenthalt auf der PACU verlängern, insbesondere wenn sich PRE in der PACU entwickelt.(8,9) PRE, die während der intraoperativen Phase auftreten, können auch den Aufenthalt auf der Intensivstation verlängern, wenn Kinder auf der Intensivstation beobachtet und nicht direkt auf die Intensivstation (ICU) verlegt werden. Einige Kinder benötigen eine Sauerstofftherapie auf der Intensivstation und bleiben auf der Station. Einige benötigen eine Endotrachealtubus-Intubation mit Spontanatmung oder werden an ein mechanisches Beatmungsgerät angeschlossen. Thai AIMS (10) berichtete, dass die Entsättigung auf der Intensivstation mit einer erneuten Intubation, einer längeren mechanischen Beatmung und einer ungeplanten Einweisung auf die Intensivstation verbunden war. Der Bedarf an Sauerstoffzusätzen, längere mechanische Beatmung oder ungeplante Einweisungen auf die Intensivstation können zu zusätzlichen Krankenhausaufenthaltstagen führen oder die Kosten für Krankenhausaufenthalte aufgrund von Zusatzkosten erhöhen, z. Sauerstofftherapie, mechanisches Beatmungsgerät, Kosten für die Intensivstation blieben bestehen.
Darüber hinaus wurden die kurzfristigen Folgen hinsichtlich der Krankenhauskosten von Kindern, die PRE entwickeln, nie bewertet oder mit den Kosten bei Kindern verglichen, die kein PRE entwickeln. Höhere Krankenhauskosten nach Auftreten eines PRE bei anästhesierten Kindern werden sich auf die Krankenhauspolitiker auswirken. Durch die Minimierung von PRE können öffentliche Krankenhäuser oder andere Gesundheitssektoren Kosten für die Krankenhausversorgung einsparen.
Daher möchten wir die Tage des Krankenhausaufenthalts und die Kostenunterschiede des Krankenhausaufenthalts zwischen Kindern, die PRE entwickeln, und Kindern, die kein PRE entwickeln, in einem Krankenhaus der Tertiärversorgung in Südthailand vergleichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Studiendesign Eine prospektive Beobachtungsstudie
- Studiensetting: Kinder im Alter von < 15 Jahren, die zwischen November 2012 und Dezember 2013 im Songklanagarind Hospital eine Vollnarkose erhielten
- Studienproben Einschlusskriterien Kinder im Alter von < 15 Jahren, die zwischen November 2012 und Dezember 2013 im Songklanagarind Hospital eine Vollnarkose erhielten und eine PRE entwickelten oder die keine PRE hatten.
Ausschlusskriterien
- ASA-Klassifizierung 4 oder 5
- Präoperativer SpO2 < 95 % bei Raumluft
- Erforderliche präoperative Endotrachealtubus-Intubation (ETT) oder mechanische Beatmung
- Hatte eine angeborene zyanotische Herzkrankheit
4. Studiengröße Berechnung der Stichprobengröße Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf einem Vergleich zwischen Gruppen der Ergebnisse von Tagen und Kosten des Krankenhausaufenthalts zwischen PRE- und Nicht-PRE-Gruppe 5. Stichprobentechnik Zweckmäßige Identifizierung von Kindern im Alter von < 15 Jahren, die Allgemeinmedizin erhalten Anästhesie und Entwicklung eines perioperativen respiratorischen Ereignisses (PRE) zwischen November 2012 und Dezember 2013.war für PRE oder exponierte Gruppe ausgewählt. Als perioperatives respiratorisches Ereignis (PRE) wird jedes respiratorische Ereignis definiert, z. Laryngospasmus, Stridor, Keuchen, Bronchospasmus, Reintubation, mit oder ohne Entsättigung, die während der intraoperativen oder PACU-Periode auftritt. Für nicht-PRE- oder nicht-exponierte Gruppen wird der Abgleich mit der exponierten Gruppe anhand derselben demografischen Daten wie folgt durchgeführt.
- Passend zum gleichen Anästhesiejahr
- Passend zu derselben Art von Operation
Zuordnung zu derselben Art von Anästhesie Nach Zuordnung derselben Art von Operation und Anästhesie zur exponierten Gruppe wird die nicht exponierte Gruppe durch eine einfache Zufallsstichprobentechnik zufällig ausgewählt, wenn mehr als 4 geeignete nicht exponierte Probanden verfügbar sind. Das Verhältnis der exponierten Gruppe zur nicht exponierten Gruppe beträgt 1 zu 4.
6 Ergebnisvariablen Die Ergebnisvariablen sind in Krankenhausaufenthaltstage und Krankenhausaufenthaltskosten unterteilt.
Tage des Krankenhausaufenthalts Tage des Krankenhausaufenthalts sind die Tage, an denen die Kinder im Krankenhaus bleiben, bis sie nach Hause entlassen werden. Tage des Krankenhausaufenthalts werden zwischen der PRE-Gruppe und der Nicht-PRE-Gruppe verglichen. Kosten des Krankenhausaufenthalts. Die Kosten des Krankenhausaufenthalts sind die Gesamtkosten des Krankenhausaufenthalts, einschließlich direkter und indirekter Kosten (25,26)
- Direkte Kosten sind die Krankenhauskosten multipliziert mit dem Cost-to-Charge-Ratio (CCR).
- Zu den Krankenhauskosten zählen alle medizinischen Kosten, einschließlich Medikamente, Eingriffe im Zusammenhang mit Anästhesie oder Operation, Materialkosten im Zusammenhang mit dem Eingriff, zusätzliche Kosten aufgrund postoperativer Komplikationen: Aufenthalt auf der Intensivstation, Kosten für Beatmungsgerät oder Sauerstofftherapie, Kosten für Unterkunft und Verpflegung
Indirekte Kosten sind die Kosten einschließlich Transport (T), Produktivitätsverlust, z. B.; Kosten für Arbeitsurlaub (L)/Tag Daher Kosten für Krankenhausaufenthalt
(Krankenhausgebühr* CCR) + T + (L* Tage Krankenhausaufenthalt) Aus Sicht des Kostenträgers beträgt die CCR 1. Die Krankenhauskosten werden zwischen der PRE-Gruppe und der Nicht-PRE-Gruppe verglichen. Bei den Gesamtkosten für den Krankenhausaufenthalt in jeder Gruppe handelt es sich um eine Transferzahlung und nicht um eine echte Zahlung, da 80 % der Krankenhauskosten durch den Versicherungsschutz von der Regierung subventioniert werden, z. B.; B. Universal Coverage (UC), Sozialversicherung, Regierungsgesellschaft oder Comptroller General Department, die die gesellschaftlichen Kosten nicht widerspiegeln können. Darüber hinaus berücksichtigen wir in diesem Projekt nicht die Kosten für Krankenhausaufenthalte im Anschluss an die DRG-Zahlung (Disease Related Groups).
7. Unabhängige Variablen Patientenbezogene Faktoren
- Alter
- Sex
- Gewicht
- Höhe
- ASA-Klassifizierung
- Vorgeschichte einer Infektion der oberen Atemwege
- Vorgeschichte des elterlichen Rauchens
- Vorgeschichte des Schnarchens: ja vs. nein
Postoperative Komplikationen – Im Zusammenhang mit der Operation
- Im Zusammenhang mit der Anästhesie
- Bezogen auf Anästhesie und Chirurgie Anästhesiebezogene Faktoren
1. Art der Operation 2. Wahl der Vollnarkose 3. Technik der Vollnarkose 4. Einleitungsmittel 5. Intubationsmittel 6. Verwendetes Inhalationsmittel 7. Verwendetes Gas gemischt mit Sauerstoff 8. Art des Betäubungsmittels 9. Dauer der Anästhesie 10. Der Zeitraum der PACU blieb 11. Es traten Atemwegserkrankungen auf: Ja vs. Nein 12. Perioperatives respiratorisches Ereignis 13. Der Zeitraum der respiratorischen Ereignisse entwickelte sich: intraoperativ vs. PACU 14. Die niedrigste Sauerstoffsättigung der respiratorischen Ereignisse trat bei 15 auf. Postoperativ unter Sauerstofftherapie 16. Postoperativ unter mechanischer Beatmung
8. Datenverarbeitung und Analyse Beschreibende Komponente Die Analyse wird mit dem R-Programm Version 2.14.1 durchgeführt. Beschreibende Statistiken werden für alle Variablen berechnet und umfassen Häufigkeit, Anteil, Mittelwert + Standardabweichung und Median (Bereich). Prädiktorvariablen sind kategoriale Daten, entweder ursprünglich oder, falls kontinuierlich, kategorisiert durch ausgewählte geeignete Schnittpunkte.
Analytische Komponente Die Krankenhausaufenthaltstage werden zwischen PRE- und Nicht-PRE-Gruppen anhand eines einfachen linearen Regressionsmodells verglichen. Die anderen erklärenden Variablen, die möglicherweise mit einem längeren Krankenhausaufenthalt zusammenhängen, werden mithilfe mehrerer linearer Regressionsmodelle analysiert, wenn in der univariaten Analyse Hinweise auf Unterschiede zwischen den Ergebniskategorien vorliegen (p ≤ 0,2). Die Größe und Präzision der Assoziationen wird durch den angepassten Koeffizienten und ihre 95 %-Konfidenzintervalle angegeben.
Die Gesamtkosten des Krankenhausaufenthalts werden mithilfe eines einfachen linearen Regressionsmodells zwischen der PRE- und der Nicht-PRE-Gruppe verglichen. Die Kosten für einen Krankenhausaufenthalt werden anhand von CCR 0,4 (Krankenhausperspektive) und 1 (Zahlerperspektive) berechnet. Die anderen erklärenden Variablen, die möglicherweise mit höheren Krankenhauskosten zusammenhängen, werden mithilfe mehrerer linearer Regressionsmodelle analysiert, wenn in der univariaten Analyse Hinweise auf Unterschiede zwischen den Ergebniskategorien vorliegen (p ≤ 0,2). Die Größe und Präzision der Assoziationen wird durch den angepassten Koeffizienten und ihre 95 %-Konfidenzintervalle angegeben.
Wenn die Verteilung sowohl für die Tage als auch für die Kosten des Krankenhausaufenthalts nicht für eine lineare Regression geeignet ist oder die Annahme einer linearen Regression nicht erfüllt ist, können andere alternative Analysemethoden bevorzugt werden, z. logarithmische Transformation, Quantilregression oder Cox-Regression.
Bei multivariaten Modellierungstechniken wird der Zusammenhang mit dem Ergebnis als signifikant angesehen, wenn die p-Werte des Wahrscheinlichkeitsverhältnisses ≤ 0,05 sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Songkhla
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Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von < 15 Jahren, die zwischen November 2012 und Dezember 2013 eine Vollnarkose erhielten und eine PRE entwickelten oder bei denen kein PRE im Songklanagarind Hospital auftrat
Ausschlusskriterien:
- ASA-Klassifizierung 4 oder 5
- Präoperativer SpO2 < 95 % bei Raumluft
- Erforderliche präoperative Endotrachealtubus-Intubation (ETT) oder mechanische Beatmung
- Hatte eine angeborene zyanotische Herzkrankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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PRE/Nicht-PRE
Kinder, bei denen zwischen November 2012 und Dezember 2013 perioperative Atemwegserkrankungen auftraten oder nicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kosten für einen Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 15 Monate
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November 2012 – Januar 2014
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15 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tage Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 15 Monate
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November 2012 – Januar 2014
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15 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maliwan Oofuvong, MD, Prince of Songkla University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- cost904
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